全面的纳米 - PMCF 研究
2026年4月20日 更新者：Zimmer Biomet
全面的 Nano 上市后数据收集
该数据收集项目旨在为工程、营销提供临床结果数据，并满足各种监管机构的上市后监督要求。
这项研究将是一项前瞻性的单臂研究。
研究概览
详细说明
具有纳米肱骨组件的 Comprehensive® 肩关节系统是一种肱骨假体系统，旨在用于全肩关节或半肩关节置换术。 全肩关节置换术包括更换肱骨头和关节盂。 半关节置换术仅包括更换肱骨头。
该项目是一项前瞻性研究，包括从多达十 (10) 个部位收集的一百五十 (150) 个解剖学和偏侧病例以及 44 个反向肩部。 所有潜在的研究对象都需要参与知情同意过程。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
194
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Kingston、Ontario、加拿大、K7L 3N6
- Kingston General Hospital
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Styria
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Graz、Styria、奥地利、8010
- Privatklinik Leech
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Merseyside
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Liverpool、Merseyside、英国、L69 3BX
- University of Liverpool
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Gwangju
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Gwangju、Gwangju、韩国
- Chonnam National University Hospital
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Seoul
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Seoul、Seoul、韩国、06351
- Samsung Medical Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
需要非骨水泥肩关节置换术并且满足所有纳入标准但不符合排除标准的患者。
描述
纳入标准：
- 非炎性退行性关节病，包括骨关节炎和缺血性坏死。
- 类风湿关节炎
- 其他设备或治疗失败的修订
- 矫正功能性畸形。
- 其他治疗方法可能不合适或可能不充分的困难临床管理问题
- 其他治疗方法可能不合适或可能不充分的困难临床管理问题
排除标准：
- 感染
- 败血症
- 骨髓炎
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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解剖的
接受 Comprehensive Nano 的 Anatomic 或 Hemi verison 的患者。
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需要 Comprehensive Nano 肩部系统的患者。
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撤销
已接受反向版 Comprehensive Nano 的患者。
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需要 Comprehensive Nano 肩部系统的患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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幸存者
大体时间：10年
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卡普兰迈尔法
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10年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ASES 评分（美国肩肘外科医生）
大体时间：10年
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从术前到 10 年随访，该分数有所提高。
该分数包括 2 个量表：1 个量表用于疼痛，从 0 到 10，其中 0 代表“完全没有疼痛”，10 代表“尽可能疼痛”。
第二个量表用于肩膀的稳定性，从 0 到 10（0 代表“非常稳定”，10 代表“非常不稳定”）。
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10年
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SANE 分数（单一评估数字评估）
大体时间：10年
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从术前到 10 年随访，该分数有所提高。
这是一个简单的、单一问题的、基于患者的肩部功能评估工具：“您如何评价您今天的肩部正常百分比（0% 到 100% 比例，100% 为正常）？”
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10年
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Constant-Murley 评分
大体时间：10年
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从术前到 10 年随访，该分数有所提高。
这是一个100分的分数。
更高的分数表示更好的结果。
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10年
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X 射线评估射线可透性、骨质溶解、迁移和下沉
大体时间：10年
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对肱骨和关节盂组件进行标准评估
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10年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Paola Vivoda、Zimmer Biomet
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年10月30日
初级完成 (估计的)
2030年7月31日
研究完成 (估计的)
2030年7月31日
研究注册日期
首次提交
2018年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月5日
首次发布 (实际的)
2018年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月20日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.