Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Etude Nano - PMCF complète

20 avril 2026 mis à jour par: Zimmer Biomet

Collecte complète de données nano post-commercialisation

Ce projet de collecte de données vise à fournir des données sur les résultats cliniques à l'ingénierie, au marketing ainsi qu'à répondre aux exigences de surveillance post-commercialisation de diverses autorités réglementaires. L'étude sera prospective et à un bras.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le Comprehensive® Shoulder System with Nano humeral component est un système de prothèse humérale destiné à être utilisé en chirurgie d'arthroplastie totale ou semi-humérale de l'épaule. L'arthroplastie totale de l'épaule consiste en un remplacement de la tête humérale et de la glène. L'hémi-arthroplastie consiste à remplacer uniquement la tête humérale.

Ce projet est une étude prospective incluant cent cinquante (150) cas anatomiques et hémi et 44 épaules inversées prélevés sur jusqu'à dix (10) sites. Tous les sujets potentiels de l'étude devront participer au processus de consentement éclairé.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

194

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
        • Kingston General Hospital
  • Corée du Sud
    • Gwangju
      • Gwangju, Gwangju, Corée du Sud
        • Chonnam National University Hospital
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Samsung Medical Centre
  • L'Autriche
    • Styria
      • Graz, Styria, L'Autriche, 8010
        • Privatklinik Leech
  • Royaume-Uni
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Royaume-Uni, L69 3BX
        • University of Liverpool

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients nécessitant une arthroplastie de l'épaule sans ciment et répondant à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion.

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie articulaire dégénérative non inflammatoire, y compris l'arthrose et la nécrose avasculaire.
  • Polyarthrite rhumatoïde
  • Révision là où d'autres dispositifs ou traitements ont échoué
  • Correction de la déformation fonctionnelle.
  • Problèmes de prise en charge clinique difficiles où d'autres méthodes de traitement peuvent ne pas convenir ou être inadéquates
  • Problèmes de prise en charge clinique difficiles où d'autres méthodes de traitement peuvent ne pas convenir ou être inadéquates

Critère d'exclusion:

  • Infection
  • État septique
  • ostéomyélite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Anatomique
Patients recevant la version Anatomic ou Hemi du Comprehensive Nano.
Dispositif: Nano complet
Patients nécessitant le système d'épaule Comprehensive Nano.
Inverse
Les patients qui ont reçu la version inversée du Comprehensive Nano.
Dispositif: Nano complet
Patients nécessitant le système d'épaule Comprehensive Nano.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie
Délai: 10 années
Méthode de Kaplan Meier
10 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score ASES (chirurgiens américains de l'épaule et du coude)
Délai: 10 années
Amélioration de ce score de préop à 10 ans de suivi. Ce score comprend 2 échelles : 1 échelle pour la douleur, de 0 à 10 où 0 signifie "pas de douleur du tout" et 10 pour "la douleur la plus intense possible". La deuxième échelle est celle de la stabilité de l'épaule, de 0 à 10 (0 signifie « très stable » et 10 « très instable »).
10 années
Score SANE (évaluation numérique à évaluation unique)
Délai: 10 années
Amélioration de ce score de préop à 10 ans de suivi. Il s'agit d'un outil d'évaluation de la fonction de l'épaule simple, à une seule question, basé sur le patient : "Comment évalueriez-vous votre épaule aujourd'hui en pourcentage de la normale (échelle de 0 % à 100 %, 100 % étant normal) ?"
10 années
Score de Constant-Murley
Délai: 10 années
Amélioration de ce score de préop à 10 ans de suivi. Il s'agit d'un score de 100 points. Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat.
10 années
Radiographies évaluées pour les radiotransparences, l'ostéolyse, la migration et l'affaissement
Délai: 10 années
Évaluation standard réalisée sur les composants huméraux et glénoïdiens
10 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zimmer Biomet

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Paola Vivoda, Zimmer Biomet

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 octobre 2013

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2018

Première publication (Réel)

6 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ORTHO.CR.GE2.13

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Nano complet

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Cameroon

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner