Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комплексное исследование Nano — PMCF

20 апреля 2026 г. обновлено: Zimmer Biomet

Комплексный сбор данных о нанопострынке

Этот проект по сбору данных предназначен для предоставления данных о клинических результатах инженерам, маркетологам, а также для выполнения требований пострегистрационного надзора различных регулирующих органов. Исследование будет проспективным и односторонним.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Плечевая система Comprehensive® с нано-плечевым компонентом представляет собой систему плечевого протеза, предназначенную для использования в хирургии тотального или частичного эндопротезирования плечевого сустава. Тотальное эндопротезирование плечевого сустава состоит из замены головки плечевой кости и гленоида. Гемиартропластика заключается в замене только головки плечевой кости.

Этот проект представляет собой проспективное исследование, включающее сто пятьдесят (150) анатомических и полушарных случаев, а также 44 обратных плеча, собранных в десяти (10) местах. Все потенциальные субъекты исследования должны будут участвовать в процессе информированного согласия.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

194

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
    • Styria
      • Graz, Styria, Австрия, 8010
        • Privatklinik Leech
  • Канада
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 3N6
        • Kingston General Hospital
  • Соединенное Королевство
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Соединенное Королевство, L69 3BX
        • University of Liverpool
  • Южная Корея
    • Gwangju
      • Gwangju, Gwangju, Южная Корея
        • Chonnam National University Hospital
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Южная Корея, 06351
        • Samsung Medical Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, нуждающиеся в бесцементном эндопротезировании плечевого сустава и отвечающие всем критериям включения и ни одному из критериев исключения.

Описание

Критерии включения:

  • Невоспалительное дегенеративное заболевание суставов, включая остеоартрит и аваскулярный некроз.
  • Ревматоидный артрит
  • Ревизия, когда другие устройства или методы лечения не дали результата
  • Коррекция функциональной деформации.
  • Сложные клинические проблемы, когда другие методы лечения могут быть непригодными или неадекватными.
  • Сложные клинические проблемы, когда другие методы лечения могут быть непригодными или неадекватными.

Критерий исключения:

  • Инфекционное заболевание
  • Сепсис
  • остеомиелит

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Анатомический
Пациенты, получающие анатомическую или геми-версию Комплексного Нано.
Устройство: Комплексный нано
Пациенты, нуждающиеся в комплексной наноплечевой системе.
Обеспечить регресс
Пациенты, получившие Обратную версию Комплексного Нано.
Устройство: Комплексный нано
Пациенты, нуждающиеся в комплексной наноплечевой системе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание
Временное ограничение: 10 лет
Метод Каплана Мейера
10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка ASES (американские хирурги плеча и локтя)
Временное ограничение: 10 лет
Улучшение этого показателя от предоперационного до 10-летнего наблюдения. Эта оценка включает 2 шкалы: 1 шкала для боли, от 0 до 10, где 0 означает «полное отсутствие боли», а 10 — «боль настолько сильная, насколько это возможно». Вторая шкала предназначена для стабильности плеча от 0 до 10 (0 означает «очень стабильное» и 10 — «очень нестабильное»).
10 лет
Оценка SANE (числовая оценка одиночной оценки)
Временное ограничение: 10 лет
Улучшение этого показателя от предоперационного до 10-летнего наблюдения. Это простой инструмент для оценки функции плеча, состоящий из одного вопроса: «Как бы вы оценили свое плечо сегодня в процентах от нормы (по шкале от 0% до 100%, где 100% — нормальное)?»
10 лет
Оценка Константа-Мерли
Временное ограничение: 10 лет
Улучшение этого показателя от предоперационного до 10-летнего наблюдения. Это 100-балльная оценка. Более высокие баллы указывают на лучший результат.
10 лет
Рентгеновские снимки оцениваются на рентгенопрозрачность, остеолиз, миграцию и проседание
Временное ограничение: 10 лет
Стандартная оценка, выполняемая как для плечевого, так и для гленоидного компонентов
10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zimmer Biomet

Следователи

  • Директор по исследованиям: Paola Vivoda, Zimmer Biomet

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 октября 2013 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ORTHO.CR.GE2.13

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Комплексный нано

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться