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Estudio Integral Nano - PMCF

20 de abril de 2026 actualizado por: Zimmer Biomet

Recopilación completa de datos posteriores al mercado de Nano

Este proyecto de recopilación de datos está destinado a proporcionar datos de resultados clínicos a ingeniería, marketing y cumplir con los requisitos de vigilancia posterior a la comercialización de varias autoridades reguladoras. El estudio será prospectivo y de un solo brazo.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El sistema de hombro Comprehensive® con componente humeral Nano es un sistema de prótesis humeral diseñado para su uso en cirugía de artroplastia total o hemihombro. La artroplastia total de hombro consiste en la sustitución de la cabeza humeral y la cavidad glenoidea. La hemiartroplastia consiste en el reemplazo de solo la cabeza humeral.

Este proyecto es un estudio prospectivo que incluye ciento cincuenta (150) casos anatómicos y hemi y 44 hombros invertidos recolectados de hasta diez (10) sitios. Todos los posibles sujetos del estudio deberán participar en el proceso de consentimiento informado.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

194

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8010
        • Privatklinik Leech
  • Canadá
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 3N6
        • Kingston General Hospital
  • Corea del Sur
    • Gwangju
      • Gwangju, Gwangju, Corea del Sur
        • Chonnam National University Hospital
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Samsung Medical Centre
  • Reino Unido
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L69 3BX
        • University of Liverpool

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que necesiten una artroplastia de hombro no cementada y que cumplan todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad articular degenerativa no inflamatoria que incluye osteoartritis y necrosis avascular.
  • Artritis reumatoide
  • Revisión donde otros dispositivos o tratamientos han fallado
  • Corrección de la deformidad funcional.
  • Problemas difíciles de manejo clínico donde otros métodos de tratamiento pueden no ser adecuados o pueden ser inadecuados
  • Problemas difíciles de manejo clínico donde otros métodos de tratamiento pueden no ser adecuados o pueden ser inadecuados

Criterio de exclusión:

  • Infección
  • Septicemia
  • osteomielitis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Anatómico
Pacientes que reciben la versión Anatómica o Hemi del Comprehensive Nano.
Dispositivo: Nano Integral
Pacientes que requieren el sistema de hombro Comprehensive Nano.
Contrarrestar
Pacientes que han recibido la versión Reverse del Comprehensive Nano.
Dispositivo: Nano Integral
Pacientes que requieren el sistema de hombro Comprehensive Nano.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia
Periodo de tiempo: 10 años
Método Kaplan Meier
10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje ASES (cirujanos estadounidenses de hombro y codo)
Periodo de tiempo: 10 años
Mejora en esta puntuación desde el preoperatorio hasta el seguimiento a los 10 años. Esta puntuación incluye 2 escalas: 1 escala para el dolor, de 0 a 10, donde 0 significa "ningún dolor" y 10 "dolor tan fuerte como puede ser". La segunda escala es para la estabilidad del hombro, de 0 a 10 (0 significa "muy estable" y 10 "muy inestable").
10 años
Puntaje SANE (Evaluación Numérica de Evaluación Única)
Periodo de tiempo: 10 años
Mejora en esta puntuación desde el preoperatorio hasta el seguimiento a los 10 años. Esta es una herramienta de evaluación de la función del hombro basada en el paciente, simple y de una sola pregunta: "¿Cómo calificaría su hombro hoy como un porcentaje de normalidad (escala de 0% a 100% donde 100% es normal)?"
10 años
Puntaje de Murley constante
Periodo de tiempo: 10 años
Mejora en esta puntuación desde el preoperatorio hasta el seguimiento a los 10 años. Esta es una puntuación de 100 puntos. Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
10 años
Radiografías evaluadas para radiolucidez, osteólisis, migración y hundimiento
Periodo de tiempo: 10 años
Evaluación estándar realizada en los componentes humeral y glenoideo
10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zimmer Biomet

Investigadores

  • Director de estudio: Paola Vivoda, Zimmer Biomet

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de octubre de 2013

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

6 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ORTHO.CR.GE2.13

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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