Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitgebreide Nano - PMCF-studie

20 april 2026 bijgewerkt door: Zimmer Biomet

Uitgebreide Nano Post Market-gegevensverzameling

Dit gegevensverzamelingsproject is bedoeld om gegevens over klinische resultaten te verstrekken aan engineering en marketing, en om te voldoen aan de vereisten voor post-markttoezicht van verschillende regelgevende instanties. De studie zal prospectief en eenarmig zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het Comprehensive®-schoudersysteem met nano-humerale component is een humerusprothesesysteem bedoeld voor gebruik bij totale of hemi-schouderartroplastiek. Een totale schouderprothese bestaat uit het vervangen van de humeruskop en glenoïd. Hemi-artroplastiek bestaat uit het vervangen van alleen de humeruskop.

Dit project is een prospectieve studie met honderdvijftig (150) anatomische en hemigevallen en 44 omgekeerde schouders verzameld van maximaal tien (10) locaties. Alle potentiële proefpersonen moeten deelnemen aan het proces van geïnformeerde toestemming.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

194

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
        • Kingston General Hospital
  • Oostenrijk
    • Styria
      • Graz, Styria, Oostenrijk, 8010
        • Privatklinik Leech
  • Verenigd Koninkrijk
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, L69 3BX
        • University of Liverpool
  • Zuid -Korea
    • Gwangju
      • Gwangju, Gwangju, Zuid -Korea
        • Chonnam National University Hospital
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Samsung Medical Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een ongecementeerde schouderprothese nodig hebben en die aan alle inclusie- en geen van de exclusiecriteria voldoen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-inflammatoire degeneratieve gewrichtsziekte waaronder artrose en avasculaire necrose.
  • Reumatoïde artritis
  • Revisie waar andere apparaten of behandelingen hebben gefaald
  • Correctie van functionele misvorming.
  • Moeilijke klinische managementproblemen waarbij andere behandelingsmethoden mogelijk niet geschikt of ontoereikend zijn
  • Moeilijke klinische managementproblemen waarbij andere behandelingsmethoden mogelijk niet geschikt of ontoereikend zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Infectie
  • Sepsis
  • osteomyelitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Anatomisch
Patiënten die de Anatomic- of Hemi-versie van de Comprehensive Nano ontvangen.
Apparaat: Uitgebreide Nano
Patiënten die het uitgebreide Nano-schoudersysteem nodig hebben.
Achteruit
Patiënten die de omgekeerde versie van de Comprehensive Nano hebben ontvangen.
Apparaat: Uitgebreide Nano
Patiënten die het uitgebreide Nano-schoudersysteem nodig hebben.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleven
Tijdsspanne: 10 jaar
Kaplan Meier-methode
10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ASES-score (Amerikaanse schouder- en elleboogchirurgen)
Tijdsspanne: 10 jaar
Verbetering van deze score van preoperatief tot 10 jaar follow-up. Deze score omvat 2 schalen: 1 schaal voor pijn, van 0 tot 10 waarbij 0 staat voor "helemaal geen pijn" en 10 voor "pijn zo erg als maar kan". De tweede schaal is voor de stabiliteit van de schouder, van 0 tot 10 (0 staat voor "zeer stabiel" en 10 voor "zeer onstabiel").
10 jaar
SANE-score (enkele beoordeling numerieke evaluatie)
Tijdsspanne: 10 jaar
Verbetering van deze score van preoperatief tot 10 jaar follow-up. Dit is een eenvoudige, patiëntgebaseerde beoordelingstool voor de schouderfunctie met één vraag: "Hoe zou u uw schouder vandaag beoordelen als een percentage van normaal (0% tot 100% schaal waarbij 100% normaal is)?"
10 jaar
Constant-Murley-score
Tijdsspanne: 10 jaar
Verbetering van deze score van preoperatief tot 10 jaar follow-up. Dit is een score van 100 punten. Hogere scores duiden op een beter resultaat.
10 jaar
Röntgenfoto's beoordeeld op radiolucenties, osteolyse, migratie en verzakking
Tijdsspanne: 10 jaar
Standaardevaluatie uitgevoerd op zowel humerus- als glenoïdcomponenten
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zimmer Biomet

Onderzoekers

  • Studie directeur: Paola Vivoda, Zimmer Biomet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2013

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2030

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ORTHO.CR.GE2.13

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose

Klinische onderzoeken op Uitgebreide Nano

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren