Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omfattende Nano - PMCF undersøgelse

20. april 2026 opdateret af: Zimmer Biomet

Omfattende Nano Post Market Dataindsamling

Dette dataindsamlingsprojekt er beregnet til at levere kliniske udfaldsdata til ingeniørvirksomhed, markedsføring samt opfylde kravene til eftermarkedsovervågning fra forskellige regulerende myndigheder. Undersøgelsen vil være en prospektiv og en-arm.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Comprehensive® skuldersystemet med nano humeral komponent er et humerus protesesystem beregnet til brug ved total- eller hemi-skulderarthroplastik. Total skulderarthroplastik består af udskiftning af humerushovedet og glenoid. Hemi-arthroplasty består af udskiftning af kun humerushovedet.

Dette projekt er en prospektiv undersøgelse, der omfatter et hundrede og halvtreds (150) anatomiske og hemi tilfælde og 44 omvendte skuldre indsamlet fra op til ti (10) steder. Alle potentielle forsøgspersoner skal deltage i processen med informeret samtykke.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

194

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
        • Kingston General Hospital
  • Det Forenede Kongerige
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Det Forenede Kongerige, L69 3BX
        • University of Liverpool
  • Sydkorea
    • Gwangju
      • Gwangju, Gwangju, Sydkorea
        • Chonnam National University Hospital
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Centre
  • Østrig
    • Styria
      • Graz, Styria, Østrig, 8010
        • Privatklinik Leech

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med behov for en ucementeret skulderprotese, og som opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-inflammatorisk degenerativ ledsygdom, herunder slidgigt og avaskulær nekrose.
  • Rheumatoid arthritis
  • Revision, hvor andre enheder eller behandlinger har fejlet
  • Korrektion af funktionel deformitet.
  • Vanskelige kliniske håndteringsproblemer, hvor andre behandlingsmetoder måske ikke er egnede eller kan være utilstrækkelige
  • Vanskelige kliniske håndteringsproblemer, hvor andre behandlingsmetoder måske ikke er egnede eller kan være utilstrækkelige

Ekskluderingskriterier:

  • Infektion
  • Sepsis
  • osteomyelitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Anatomisk
Patienter, der modtager Anatomic eller Hemi-versionen af ​​Comprehensive Nano.
Enhed: Omfattende Nano
Patienter, der har behov for Comprehensive Nano-skuldersystemet.
Baglæns
Patienter, der har modtaget den omvendte version af Comprehensive Nano.
Enhed: Omfattende Nano
Patienter, der har behov for Comprehensive Nano-skuldersystemet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 10 år
Kaplan Meier metode
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ASES-score (amerikanske skulder- og albuekirurger)
Tidsramme: 10 år
Forbedring af denne score fra preop til 10 års opfølgning. Denne score inkluderer 2 skalaer: 1 skala for smerte, fra 0 til 10, hvor 0 står for "ingen smerte overhovedet" og 10 for "smerte så slem som den kan være". Den anden skala er for stabiliteten af ​​skulderen, fra 0 til 10 (0 står for "meget stabil" og 10 for "meget ustabil").
10 år
SANE Score (Single Assessment Numeric Evaluation)
Tidsramme: 10 år
Forbedring af denne score fra preop til 10 års opfølgning. Dette er et enkelt, enkelt spørgsmål, patientbaseret værktøj til vurdering af skulderfunktion: "Hvordan vil du vurdere din skulder i dag som en procentdel af normal (0% til 100% skala, hvor 100% er normal)?"
10 år
Constant-Murley Score
Tidsramme: 10 år
Forbedring af denne score fra preop til 10 års opfølgning. Dette er en score på 100 point. Højere score indikerer et bedre resultat.
10 år
Røntgenstråler vurderet for radiolucenser, osteolyse, migration og nedsynkning
Tidsramme: 10 år
Standardevaluering udført på både humerus- og glenoidkomponenter
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zimmer Biomet

Efterforskere

  • Studieleder: Paola Vivoda, Zimmer Biomet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2030

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ORTHO.CR.GE2.13

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med Omfattende Nano

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner