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Studio completo Nano - PMCF

20 aprile 2026 aggiornato da: Zimmer Biomet

Raccolta completa di dati Nano Post Market

Questo progetto di raccolta dati ha lo scopo di fornire dati sugli esiti clinici all'ingegneria, al marketing e soddisfare i requisiti di sorveglianza post-mercato di varie autorità di regolamentazione. Lo studio sarà prospettico e a un braccio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Comprehensive® Shoulder System con Nano componente omerale è un sistema di protesi omerale destinato all'uso in chirurgia di artroplastica totale o emispalla. L'artroplastica totale della spalla consiste nella sostituzione della testa omerale e della glena. L'emiartroplastica consiste nella sostituzione della sola testa omerale.

Questo progetto è uno studio prospettico che include centocinquanta (150) casi anatomici ed emi e 44 spalle inverse raccolte da un massimo di dieci (10) siti. Tutti i potenziali soggetti dello studio dovranno partecipare al processo di consenso informato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

194

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8010
        • Privatklinik Leech
  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
        • Kingston General Hospital
  • Corea del Sud
    • Gwangju
      • Gwangju, Gwangju, Corea del Sud
        • Chonnam National University Hospital
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Centre
  • Regno Unito
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Regno Unito, L69 3BX
        • University of Liverpool

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che necessitano di un'artroplastica di spalla non cementata e che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattie articolari degenerative non infiammatorie tra cui artrosi e necrosi avascolare.
  • Artrite reumatoide
  • Revisione in cui altri dispositivi o trattamenti hanno fallito
  • Correzione della deformità funzionale.
  • Problemi di difficile gestione clinica in cui altri metodi di trattamento potrebbero non essere adatti o potrebbero essere inadeguati
  • Problemi di difficile gestione clinica in cui altri metodi di trattamento potrebbero non essere adatti o potrebbero essere inadeguati

Criteri di esclusione:

  • Infezione
  • Sepsi
  • osteomielite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Anatomico
Pazienti che ricevono la versione anatomica o emi del completo Nano.
Dispositivo: Nano completo
Pazienti che richiedono il sistema per spalla Nano completo.
Inversione
Pazienti che hanno ricevuto la versione inversa di Comprehensive Nano.
Dispositivo: Nano completo
Pazienti che richiedono il sistema per spalla Nano completo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 10 anni
Metodo di Kaplan Meier
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio ASES (chirurghi americani della spalla e del gomito)
Lasso di tempo: 10 anni
Miglioramento di questo punteggio dal preoperatorio al follow-up a 10 anni. Questo punteggio include 2 scale: 1 scala per il dolore, da 0 a 10 dove 0 sta per "nessun dolore" e 10 per "il dolore più grave che può essere". La seconda scala è per la stabilità della spalla, da 0 a 10 (0 sta per "molto stabile" e 10 per "molto instabile").
10 anni
Punteggio SANE (valutazione numerica a valutazione singola)
Lasso di tempo: 10 anni
Miglioramento di questo punteggio dal preoperatorio al follow-up a 10 anni. Questo è un semplice strumento di valutazione della funzione della spalla basato su una singola domanda, basato sul paziente: "Come valuteresti la tua spalla oggi come percentuale del normale (scala da 0% a 100% dove 100% è normale)?"
10 anni
Punteggio Constant-Murley
Lasso di tempo: 10 anni
Miglioramento di questo punteggio dal preoperatorio al follow-up a 10 anni. Questo è un punteggio di 100 punti. Punteggi più alti indicano un risultato migliore.
10 anni
Raggi X valutati per radiolucenze, osteolisi, migrazione e subsidenza
Lasso di tempo: 10 anni
Valutazione standard eseguita su entrambi i componenti omerale e glenoideo
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zimmer Biomet

Investigatori

  • Direttore dello studio: Paola Vivoda, Zimmer Biomet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2013

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ORTHO.CR.GE2.13

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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