Omfattande Nano - PMCF-studie
20 april 2026 uppdaterad av: Zimmer Biomet
Omfattande Nano Post Market Datainsamling
Detta datainsamlingsprojekt är avsett att tillhandahålla kliniska resultatdata till ingenjörer, marknadsföring samt uppfylla kraven för övervakning efter marknaden från olika tillsynsmyndigheter.
Studien kommer att vara en prospektiv och enarmad.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Comprehensive® Shoulder System med nano humeral komponent är ett humerus protessystem avsett för användning vid total eller hemi axelproteskirurgi. Total axelprotesoperation består av utbyte av humerushuvudet och glenoiden. Hemi-arthroplasty består av ersättning av endast humerushuvudet.
Detta projekt är en prospektiv studie som inkluderar etthundrafemtio (150) anatomiska och hemi fall och 44 omvända axlar samlade från upp till tio (10) platser. Alla potentiella försökspersoner kommer att behöva delta i processen för informerat samtycke.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
194
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
- Kingston General Hospital
-
-
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Storbritannien, L69 3BX
- University of Liverpool
-
-
-
-
Gwangju
-
Gwangju, Gwangju, Sydkorea
- Chonnam National University Hospital
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Centre
-
-
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Österrike, 8010
- Privatklinik Leech
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter i behov av en ocementerad axelprotesoperation och som uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Icke-inflammatorisk degenerativ ledsjukdom inklusive artros och avaskulär nekros.
- Reumatism
- Revision där andra enheter eller behandlingar har misslyckats
- Korrigering av funktionell deformitet.
- Svåra kliniska hanteringsproblem där andra behandlingsmetoder kanske inte är lämpliga eller kan vara otillräckliga
- Svåra kliniska hanteringsproblem där andra behandlingsmetoder kanske inte är lämpliga eller kan vara otillräckliga
Exklusions kriterier:
- Infektion
- Sepsis
- osteomyelit
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Anatomisk
Patienter som får Anatomic eller Hemi-versionen av Comprehensive Nano.
|
Patienter som behöver Comprehensive Nano-axelsystemet.
|
|
Omvänd
Patienter som har fått den omvända versionen av Comprehensive Nano.
|
Patienter som behöver Comprehensive Nano-axelsystemet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnad
Tidsram: 10 år
|
Kaplan Meiers metod
|
10 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ASES-poäng (amerikanska axel- och armbågskirurger)
Tidsram: 10 år
|
Förbättring av denna poäng från preop till 10 års uppföljning.
Denna poäng inkluderar 2 skalor: 1 skala för smärta, från 0 till 10 där 0 står för "ingen smärta alls" och 10 för "smärta så illa som det kan vara".
Den andra skalan är för axelns stabilitet, från 0 till 10 (0 står för "mycket stabil" och 10 för "mycket instabil").
|
10 år
|
|
SANE Score (Single Assessment Numeric Evaluation)
Tidsram: 10 år
|
Förbättring av denna poäng från preop till 10 års uppföljning.
Det här är ett enkelt patientbaserat verktyg för bedömning av axelfunktioner med en fråga: "Hur skulle du bedöma din axel idag som en procentandel av det normala (0% till 100% skala med 100% är normalt)?"
|
10 år
|
|
Constant-Murley poäng
Tidsram: 10 år
|
Förbättring av denna poäng från preop till 10 års uppföljning.
Detta är en poäng på 100 poäng.
Högre poäng tyder på ett bättre resultat.
|
10 år
|
|
Röntgenstrålar utvärderade för radiolucenser, osteolys, migration och sättningar
Tidsram: 10 år
|
Standardutvärdering utförd på både humerus- och glenoidkomponenter
|
10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Paola Vivoda, Zimmer Biomet
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 oktober 2013
Primärt slutförande (Beräknad)
31 juli 2030
Avslutad studie (Beräknad)
31 juli 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2018
Första postat (Faktisk)
6 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ORTHO.CR.GE2.13
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .