包括的なナノ - PMCF 研究
2024年3月7日 更新者：Zimmer Biomet
包括的なナノポスト市場データ収集
このデータ収集プロジェクトは、エンジニアリング、マーケティングに臨床転帰データを提供するだけでなく、さまざまな規制当局の市販後調査要件を満たすことを目的としています。
この研究は、前向きかつ片腕になります。
調査の概要
詳細な説明
ナノ上腕骨コンポーネントを備えた Comprehensive® 肩システムは、全肩関節形成術または半肩関節形成術での使用を目的とした上腕骨プロテーゼ システムです。 人工肩関節全置換術は、上腕骨頭と関節窩の置換で構成されます。 半関節形成術は、上腕骨頭のみの置換で構成されます。
このプロジェクトは、最大 10 のサイトから収集された 150 の解剖学的およびヘミ症例と 44 の逆肩を含む前向き研究です。 すべての潜在的な研究対象者は、インフォームド コンセント プロセスに参加する必要があります。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
194
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-非セメント肩関節形成術を必要とし、すべての包含基準を満たし、除外基準のいずれも満たさない患者。
説明
包含基準:
- 変形性関節症および無血管性壊死を含む非炎症性変性関節疾患。
- 関節リウマチ
- 他のデバイスまたは治療が失敗した場合の修正
- 機能的変形の修正。
- 他の治療法が適切でない、または不十分である可能性がある困難な臨床管理の問題
- 他の治療法が適切でない、または不十分である可能性がある困難な臨床管理の問題
除外基準:
- 感染
- 敗血症
- 骨髄炎
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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解剖学
Comprehensive Nanoのアナトミックまたはヘミバージョンを受け取っている患者。
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包括的なナノ肩システムを必要とする患者。
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逆行
リバースバージョンの包括的ナノを受け取った患者。
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包括的なナノ肩システムを必要とする患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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サバイバーシップ
時間枠：10年
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カプラン・マイヤー法
|
10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ASES スコア (アメリカの肩と肘の外科医)
時間枠：10年
|
術前から 10 年間のフォローアップまでのこのスコアの改善。
このスコアには 2 つのスケールが含まれます。1 つは痛みを表す 0 から 10 までのスケールで、0 は「まったく痛みがない」を表し、10 は「できる限りひどい痛み」を表します。
2 番目の尺度は、肩の安定性を 0 から 10 で表したものです (0 は「非常に安定している」、10 は「非常に不安定」を表します)。
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10年
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SANEスコア（単一評価数値評価）
時間枠：10年
|
術前から 10 年間のフォローアップまでのこのスコアの改善。
これは、患者ベースの単純な単一の質問による肩機能評価ツールです。「今日の肩を、正常に対するパーセンテージとしてどのように評価しますか (0% から 100% スケールで、100% が正常です)?」
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10年
|
|
コンスタント・マーリー・スコア
時間枠：10年
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術前から 10 年間のフォローアップまでのこのスコアの改善。
これは100点満点です。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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10年
|
|
放射線透過性、骨溶解、移動および沈下について評価されたX線
時間枠：10年
|
上腕骨コンポーネントと関節コンポーネントの両方で標準評価を実施
|
10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Paola Vivoda、Zimmer Biomet
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年10月30日
一次修了 (推定)
2030年7月31日
研究の完了 (推定)
2030年7月31日
試験登録日
最初に提出
2018年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月5日
最初の投稿 (実際)
2018年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月7日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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