종합 나노 - PMCF 연구
2026년 4월 20일 업데이트: Zimmer Biomet
종합적인 나노 포스트 마켓 데이터 수집
이 데이터 수집 프로젝트는 엔지니어링, 마케팅에 임상 결과 데이터를 제공하고 다양한 규제 기관의 시판 후 감시 요구 사항을 충족하기 위한 것입니다.
이 연구는 전향적이고 한 팔이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Comprehensive® Shoulder System with Nano humeral component는 견관절 전치환술 또는 반측치환술 수술에 사용하기 위한 상완골 보철물 시스템입니다. 어깨 전치환술은 상완골두와 견갑골의 교체로 구성됩니다. Hemi-arthroplasty는 상완골 머리만을 교체하는 것으로 구성됩니다.
이 프로젝트는 최대 10개 부위에서 수집된 150건의 해부학적 및 편측 사례와 44개의 리버스 숄더를 포함하는 전향적 연구입니다. 모든 잠재적 연구 피험자는 사전 동의 절차에 참여해야 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
194
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gwangju
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Gwangju, Gwangju, 대한민국
- Chonnam National University Hospital
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Seoul
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Seoul, Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Centre
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, 영국, L69 3BX
- University of Liverpool
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Styria
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Graz, Styria, 오스트리아, 8010
- Privatklinik Leech
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Ontario
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 3N6
- Kingston General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
시멘트를 사용하지 않은 어깨 관절 성형술이 필요하고 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 환자.
설명
포함 기준:
- 골관절염 및 무혈성 괴사를 포함한 비염증성 퇴행성 관절 질환.
- 류머티스성 관절염
- 다른 장치나 치료가 실패한 경우의 재수술
- 기능적 변형의 교정.
- 다른 치료 방법이 적합하지 않거나 부적절할 수 있는 어려운 임상 관리 문제
- 다른 치료 방법이 적합하지 않거나 부적절할 수 있는 어려운 임상 관리 문제
제외 기준:
- 전염병
- 부패
- 골수염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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해부학적
Comprehensive Nano의 Anatomic 또는 Hemi 버전을 받는 환자.
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종합 나노 숄더 시스템이 필요한 환자.
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뒤집다
Comprehensive Nano의 리버스 버전을 받은 환자.
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종합 나노 숄더 시스템이 필요한 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생존자
기간: 10 년
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카플란 마이어 방법
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10 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ASES 점수(미국 어깨 및 팔꿈치 외과의사)
기간: 10 년
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Preop에서 10년 후속 조치까지 이 점수의 개선.
이 점수는 2개의 척도를 포함합니다: 통증에 대한 척도 1개, 0에서 10까지, 여기서 0은 "전혀 통증이 없음"을 나타내고 10은 "가능한 한 심한 통증"을 나타냅니다.
두 번째 척도는 어깨의 안정성에 대한 것으로 0에서 10까지입니다(0은 "매우 안정적", 10은 "매우 불안정"을 나타냄).
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10 년
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SANE 점수(단일 평가 수치 평가)
기간: 10 년
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Preop에서 10년 후속 조치까지 이 점수의 개선.
이것은 간단한 단일 질문 환자 기반 어깨 기능 평가 도구입니다. "오늘 어깨를 정상의 백분율로 어떻게 평가하시겠습니까(0%에서 100% 척도, 100%는 정상)?"
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10 년
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Constant-Murley 점수
기간: 10 년
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Preop에서 10년 후속 조치까지 이 점수의 개선.
이것은 100점 만점입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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10 년
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방사선투과성, 골용해, 이동 및 침강에 대해 평가된 X-레이
기간: 10 년
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상완골 및 관절와 구성요소 모두에 대해 수행된 표준 평가
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10 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Paola Vivoda, Zimmer Biomet
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 10월 30일
기본 완료 (추정된)
2030년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2030년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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