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Umfassende Nano-PMCF-Studie

20. April 2026 aktualisiert von: Zimmer Biomet

Umfassende Nano Post Market Data Collection

Dieses Datenerfassungsprojekt soll klinische Ergebnisdaten für die Technik und das Marketing bereitstellen sowie die Anforderungen verschiedener Regulierungsbehörden an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen erfüllen. Die Studie wird prospektiv und einarmig sein.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Comprehensive® Shoulder System mit Nano-Humeralkomponente ist ein Humerusprothesensystem, das für den Einsatz in der Total- oder Hemi-Schulterarthroplastik bestimmt ist. Die totale Schulterarthroplastik besteht aus dem Ersatz des Humeruskopfes und des Glenoids. Bei der Hemiarthroplastik wird nur der Humeruskopf ersetzt.

Dieses Projekt ist eine prospektive Studie mit einhundertfünfzig (150) anatomischen und halbseitigen Fällen und 44 umgekehrten Schultern, die an bis zu zehn (10) Stellen gesammelt wurden. Alle potenziellen Studienteilnehmer müssen am Verfahren der informierten Zustimmung teilnehmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

194

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
        • Kingston General Hospital
  • Südkorea
    • Gwangju
      • Gwangju, Gwangju, Südkorea
        • Chonnam National University Hospital
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Centre
  • Vereinigtes Königreich
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Vereinigtes Königreich, L69 3BX
        • University of Liverpool
  • Österreich
    • Styria
      • Graz, Styria, Österreich, 8010
        • Privatklinik Leech

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die eine zementfreie Schulterendoprothetik benötigen und alle Einschluss- und keines der Ausschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht entzündliche degenerative Gelenkerkrankung einschließlich Osteoarthritis und avaskulärer Nekrose.
  • Rheumatoide Arthritis
  • Revision, wenn andere Geräte oder Behandlungen versagt haben
  • Korrektur der funktionellen Deformität.
  • Schwierige klinische Managementprobleme, bei denen andere Behandlungsmethoden möglicherweise nicht geeignet oder unzureichend sind
  • Schwierige klinische Managementprobleme, bei denen andere Behandlungsmethoden möglicherweise nicht geeignet oder unzureichend sind

Ausschlusskriterien:

  • Infektion
  • Sepsis
  • Osteomyelitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Anatomisch
Patienten, die die Anatomic- oder Hemi-Version des Comprehensive Nano erhalten.
Gerät: Umfassender Nano
Patienten, die das umfassende Nano-Schultersystem benötigen.
Umkehren
Patienten, die die Reverse-Version des Comprehensive Nano erhalten haben.
Gerät: Umfassender Nano
Patienten, die das umfassende Nano-Schultersystem benötigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 10 Jahre
Kaplan-Meier-Methode
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ASES-Score (American Shoulder and Elbow Surgeons)
Zeitfenster: 10 Jahre
Verbesserung dieses Scores von präoperativ bis 10-Jahres-Follow-up. Dieser Score umfasst 2 Skalen: 1 Skala für Schmerzen, von 0 bis 10, wobei 0 für „überhaupt keine Schmerzen“ und 10 für „so schlimme Schmerzen wie möglich“ steht. Die zweite Skala ist für die Stabilität der Schulter von 0 bis 10 (0 steht für „sehr stabil“ und 10 für „sehr instabil“).
10 Jahre
SANE-Score (Numerische Bewertung der Einzelbewertung)
Zeitfenster: 10 Jahre
Verbesserung dieses Scores von präoperativ bis 10-Jahres-Follow-up. Dies ist ein einfaches, patientenbasiertes Tool zur Bewertung der Schulterfunktion mit einer einzigen Frage: „Wie würden Sie Ihre Schulter heute als Prozentsatz des Normalwerts bewerten (Skala von 0 % bis 100 %, wobei 100 % normal ist)?“
10 Jahre
Constant-Murley-Score
Zeitfenster: 10 Jahre
Verbesserung dieses Scores von präoperativ bis 10-Jahres-Follow-up. Dies ist eine Punktzahl von 100. Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
10 Jahre
Röntgenstrahlen wurden auf Aufhellungen, Osteolyse, Migration und Senkung ausgewertet
Zeitfenster: 10 Jahre
Standardbewertung, die sowohl an Humerus- als auch an Glenoidkomponenten durchgeführt wird
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zimmer Biomet

Ermittler

  • Studienleiter: Paola Vivoda, Zimmer Biomet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ORTHO.CR.GE2.13

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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