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Nano Abrangente - Estudo PMCF

20 de abril de 2026 atualizado por: Zimmer Biomet

Coleta abrangente de dados Nano pós-mercado

Este projeto de coleta de dados destina-se a fornecer dados de resultados clínicos para engenharia, marketing, bem como atender aos requisitos de vigilância pós-comercialização de várias autoridades reguladoras. O estudo será prospectivo e de um braço.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Comprehensive® Shoulder System com Nano componente umeral é um sistema de prótese umeral destinado ao uso em cirurgia de artroplastia total ou hemi do ombro. A artroplastia total do ombro consiste na substituição da cabeça umeral e da glenoide. A hemiartroplastia consiste na substituição apenas da cabeça do úmero.

Este projeto é um estudo prospectivo incluindo cento e cinquenta (150) casos anatômicos e hemi e 44 ombros reversos coletados de até dez (10) locais. Todos os potenciais participantes do estudo serão obrigados a participar do processo de Consentimento Informado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

194

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 3N6
        • Kingston General Hospital
  • Coréia do Sul
    • Gwangju
      • Gwangju, Gwangju, Coréia do Sul
        • Chonnam National University Hospital
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Samsung Medical Centre
  • Reino Unido
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L69 3BX
        • University of Liverpool
  • Áustria
    • Styria
      • Graz, Styria, Áustria, 8010
        • Privatklinik Leech

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que necessitam de artroplastia de ombro não cimentada e que atendem a todos os critérios de inclusão e nenhum de exclusão.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença articular degenerativa não inflamatória, incluindo osteoartrite e necrose avascular.
  • Artrite reumatoide
  • Revisão onde outros dispositivos ou tratamentos falharam
  • Correção de deformidade funcional.
  • Problemas de difícil manejo clínico em que outros métodos de tratamento podem não ser adequados ou podem ser inadequados
  • Problemas de difícil manejo clínico em que outros métodos de tratamento podem não ser adequados ou podem ser inadequados

Critério de exclusão:

  • Infecção
  • Sepse
  • osteomielite

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Anatômico
Pacientes recebendo a versão Anatomic ou Hemi do Comprehensive Nano.
Dispositivo: Abrangente Nano
Pacientes que necessitam do sistema de ombro Comprehensive Nano.
Reverter
Pacientes que receberam a versão reversa do Comprehensive Nano.
Dispositivo: Abrangente Nano
Pacientes que necessitam do sistema de ombro Comprehensive Nano.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência
Prazo: 10 anos
Método Kaplan Meier
10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons)
Prazo: 10 anos
Melhora desse escore desde o pré-operatório até o seguimento de 10 anos. Esta pontuação inclui 2 escalas: 1 escala para dor, de 0 a 10, onde 0 significa "nenhuma dor" e 10 para "a pior dor possível". A segunda escala é para a estabilidade do ombro, de 0 a 10 (0 significa "muito estável" e 10 para "muito instável").
10 anos
Pontuação SANE (Avaliação Numérica de Avaliação Única)
Prazo: 10 anos
Melhora desse escore desde o pré-operatório até o seguimento de 10 anos. Esta é uma ferramenta de avaliação da função do ombro simples, de pergunta única, baseada no paciente: "Como você classificaria seu ombro hoje como uma porcentagem do normal (escala de 0% a 100% com 100% sendo normal)?"
10 anos
Pontuação de Constant-Murley
Prazo: 10 anos
Melhora desse escore desde o pré-operatório até o seguimento de 10 anos. Esta é uma pontuação de 100 pontos. Pontuações mais altas indicam um resultado melhor.
10 anos
Raios-X avaliados para radioluscência, osteólise, migração e subsidência
Prazo: 10 anos
Avaliação padrão realizada nos componentes umeral e glenoidal
10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zimmer Biomet

Investigadores

  • Diretor de estudo: Paola Vivoda, Zimmer Biomet

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ORTHO.CR.GE2.13

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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