Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kattava nano-PMCF-tutkimus

maanantai 20. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Zimmer Biomet

Kattava Nano Post Market -tiedonkeruu

Tämän tiedonkeruuprojektin tarkoituksena on tarjota kliinisiä tuloksia koskevia tietoja suunnitteluun, markkinointiin sekä täyttää eri viranomaisten asettamat markkinoille saattamisen jälkeiset valvontavaatimukset. Tutkimus on tulevaisuuden ja yhden käden tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nano-olkaluun komponentilla varustettu Comprehensive® olkapääjärjestelmä on olkapääproteesijärjestelmä, joka on tarkoitettu käytettäväksi olkapään kokonais- tai hemi-olkanivelleikkauksissa. Totaalinen olkapään artroplastia koostuu olkaluun pään ja glenoidin korvaamisesta. Hemi-nivelleikkaus koostuu vain olkaluun pään korvaamisesta.

Tämä projekti on prospektiivinen tutkimus, joka sisältää sataviisikymmentä (150) anatomista ja hemi-tapausta ja 44 kääntöolkapäätä, jotka on kerätty jopa kymmenestä (10) paikasta. Kaikkien mahdollisten opiskelijoiden on osallistuttava tietoon perustuvaan suostumukseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

194

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä -Korea
    • Gwangju
      • Gwangju, Gwangju, Etelä -Korea
        • Chonnam National University Hospital
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Samsung Medical Centre
  • Itävalta
    • Styria
      • Graz, Styria, Itävalta, 8010
        • Privatklinik Leech
  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
        • Kingston General Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, L69 3BX
        • University of Liverpool

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka tarvitsevat sementoimatonta olkapään nivelleikkausta ja jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit mutta eivät yhtään poissulkemiskriteeriä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei-tulehduksellinen rappeuttava nivelsairaus, mukaan lukien nivelrikko ja avaskulaarinen nekroosi.
  • Nivelreuma
  • Versio, jossa muut laitteet tai hoidot ovat epäonnistuneet
  • Toiminnallisten epämuodostumien korjaus.
  • Vaikeat kliinisen hoidon ongelmat, joissa muut hoitomenetelmät eivät ehkä ole sopivia tai riittämättömiä
  • Vaikeat kliinisen hoidon ongelmat, joissa muut hoitomenetelmät eivät ehkä ole sopivia tai riittämättömiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Infektio
  • Sepsis
  • osteomyeliitti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Anatominen
Potilaat, jotka saavat Anatomic- tai Hemi-version Comprehensive Nanosta.
Laite: Kattava Nano
Potilaat, jotka tarvitsevat Comprehensive Nano -olkapääjärjestelmän.
Käänteinen
Potilaat, jotka ovat saaneet Comprehensive Nanon käänteisen version.
Laite: Kattava Nano
Potilaat, jotka tarvitsevat Comprehensive Nano -olkapääjärjestelmän.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selviytymistä
Aikaikkuna: 10 vuotta
Kaplan Meierin menetelmä
10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ASES-pisteet (amerikkalaiset olkapää- ja kyynärkirurgit)
Aikaikkuna: 10 vuotta
Tämä pistemäärä on parantunut preopista 10 vuoden seurantaan. Tämä pistemäärä sisältää 2 asteikkoa: 1 asteikko kipulle, 0-10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua ollenkaan" ja 10 "kipua niin pahaa kuin se voi olla". Toinen asteikko on olkapään vakautta, 0-10 (0 tarkoittaa "erittäin vakaata" ja 10 "erittäin epävakaa").
10 vuotta
SANE-pisteet (yksittäisen arvioinnin numeerinen arviointi)
Aikaikkuna: 10 vuotta
Tämä pistemäärä on parantunut preopista 10 vuoden seurantaan. Tämä on yksinkertainen, yhteen kysymykseen perustuva, potilaskohtainen hartiatoimintojen arviointityökalu: "Kuinka arvioisit olkapäätäsi tänään prosenttiosuutena normaalista (asteikolla 0–100 %, kun 100 % on normaali)?"
10 vuotta
Constant-Murley-pisteet
Aikaikkuna: 10 vuotta
Tämä pistemäärä on parantunut preopista 10 vuoden seurantaan. Tämä on 100 pisteen tulos. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
10 vuotta
Röntgenkuvat arvioitiin radiolucensenssien, osteolyysin, migraation ja vajoamisen varalta
Aikaikkuna: 10 vuotta
Vakioarviointi suoritettu sekä olkaluun että glenoidin komponenteille
10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zimmer Biomet

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Paola Vivoda, Zimmer Biomet

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ORTHO.CR.GE2.13

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kattava Nano

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa