- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03423953
Átfogó nano-PMCF tanulmány
Átfogó Nano Post Market adatgyűjtés
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Nano humeralis komponensű Comprehensive® vállrendszer egy felkarcsont protézis rendszer, amelyet teljes vagy fél vállízületi műtétekhez terveztek. A teljes vállízületi műtét a humerus fej és a glenoid cseréjéből áll. A hemi-arthroplasztika csak a humerus fej cseréjéből áll.
Ez a projekt egy prospektív tanulmány, amely százötven (150) anatómiai és hemi esetet és 44 hátoldali vállt foglal magában, akár tíz (10) helyszínről. Minden lehetséges tanulmányi alanynak részt kell vennie a tájékoztatáson alapuló beleegyezés folyamatában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Ausztria, 8010
- Privatklinik Leech
-
-
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Egyesült Királyság, L69 3BX
- University of Liverpool
-
-
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
- Kingston General Hospital
-
-
-
-
-
Gwangju, Koreai Köztársaság
- Chonnam National University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
- Samsung Medical Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem gyulladásos degeneratív ízületi betegség, beleértve az osteoarthritist és az érrendszeri nekrózist.
- Rheumatoid arthritis
- Felülvizsgálat, ha más eszközök vagy kezelések sikertelennek bizonyultak
- A funkcionális deformitás korrekciója.
- Nehéz klinikai kezelési problémák, ahol más kezelési módszerek esetleg nem megfelelőek vagy nem megfelelőek
- Nehéz klinikai kezelési problémák, ahol más kezelési módszerek esetleg nem megfelelőek vagy nem megfelelőek
Kizárási kritériumok:
- Fertőzés
- Vérmérgezés
- osteomyelitis
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Anatómiai
A Comprehensive Nano Anatómiai vagy Hemi verzióját kapó betegek.
|
Átfogó Nano vállrendszert igénylő betegek.
|
Fordított
Azok a betegek, akik megkapták a Comprehensive Nano fordított változatát.
|
Átfogó Nano vállrendszert igénylő betegek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Túlélőképesség
Időkeret: 10 év
|
Kaplan Meier módszer
|
10 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
ASES-pontszám (amerikai váll- és könyöksebészek)
Időkeret: 10 év
|
Javulás ebben a pontszámban a preoptól a 10 éves követésig.
Ez a pontszám 2 skálát tartalmaz: 1 a fájdalom skálája, 0-tól 10-ig, ahol a 0 azt jelenti, hogy „nincs fájdalom”, a 10 pedig „olyan fájdalmat, amennyire csak lehet”.
A második skála a váll stabilitására vonatkozik, 0-tól 10-ig (a 0 a "nagyon stabil" és a 10 a "nagyon instabil").
|
10 év
|
SANE pontszám (egyszeri értékelés numerikus értékelés)
Időkeret: 10 év
|
Javulás ebben a pontszámban a preoptól a 10 éves követésig.
Ez egy egyszerű, egykérdéses, páciens-alapú vállfunkció-értékelő eszköz: "Hogyan értékelné a vállát ma a normál érték százalékában (0%-tól 100%-ig terjedő skála, ahol a 100% normális)?"
|
10 év
|
Constant-Murley pontszáma
Időkeret: 10 év
|
Javulás ebben a pontszámban a preoptól a 10 éves követésig.
Ez 100 pontos pontszám.
A magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
|
10 év
|
Röntgenfelvételek radiolucencia, oszteolízis, migráció és süllyedés szempontjából
Időkeret: 10 év
|
A humerus és a glenoid komponensek standard értékelése
|
10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Paola Vivoda, Zimmer Biomet
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ORTHO.CR.GE2.13
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis
-
Sanford HealthAktív, nem toborzóTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritis | Boka osteoarthritis | Csukló osteoarthritisEgyesült Államok
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationBefejezveOsteoarthritis, térd / osteoarthritis, csípőJapán
-
LifeBridge HealthMicroPort Orthopedics Inc.; Rubin Institute for Advanced OrthopedicsToborzásTérd Osteoarthritis | Osteoarthritis, térd | Krónikus térdfájdalom | A térdízület artropátiája | Térd Betegség | Osteoarthritis Knees Mindkettő | Osteoarthritis térd bal | Osteoarthritis térd jobbEgyesült Államok
-
Joint AcademyLund UniversityToborzásKézi osteoarthritis | Hüvelykujj Osteoarthritis | Csukló osteoarthritis | Ujj osteoarthritisSvédország
-
Toufiqe-E-EalahiToborzás
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Még nincs toborzás
-
Indiana Hand to Shoulder CenterCTM BiomedicalAktív, nem toborzóVáll osteoarthritis | Osteoarthritis váll | Glenohumeralis osteoarthritisEgyesült Államok
-
Fidia Pharma USA Inc.BefejezveTérd Osteoarthritis | Osteoarthritis, térd | Patellofemoralis osteoarthritisEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Átfogó Nano
-
Asklepios Biopharmaceutical, Inc.ToborzásPangásos szívelégtelenségEgyesült Államok
-
Asklepios Biopharmaceutical, Inc.ToborzásSzív-és érrendszeri betegségek | Szív elégtelenség | Szívelégtelenség, diasztolés | Pangásos szívelégtelenség | Szívelégtelenség, szisztolés | Szívbetegség, Ischaemiás | Szívelégtelenség, pangásos | Szívritmuszavar | Szív; KomplikációkEgyesült Államok
-
Zagazig UniversityBefejezve
-
Peking UniversityHuantai Maternal and Child Health Care HospitalIsmeretlenEmésztőrendszeri diszfunkció | A csecsemők táplálkozási zavaraiKína
-
Federico II UniversityIsmeretlenCsecsemő kólikaOlaszország
-
NestléBefejezveCsecsemőtápszer | A csecsemők táplálkozási élettani jelenségeiSzaud-Arábia
-
Soroka University Medical CenterVisszavontNövekedési kudarcIzrael