Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Átfogó nano-PMCF tanulmány

2026. április 20. frissítette: Zimmer Biomet

Átfogó Nano Post Market adatgyűjtés

Ennek az adatgyűjtési projektnek az a célja, hogy klinikai eredményekkel kapcsolatos adatokat szolgáltasson a mérnöki és marketingszakemberek számára, valamint teljesítse a különböző szabályozó hatóságok forgalomba hozatalát követő felügyeleti követelményeit. A tanulmány leendő és egykarú lesz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Nano humeralis komponensű Comprehensive® vállrendszer egy felkarcsont protézis rendszer, amelyet teljes vagy fél vállízületi műtétekhez terveztek. A teljes vállízületi műtét a humerus fej és a glenoid cseréjéből áll. A hemi-arthroplasztika csak a humerus fej cseréjéből áll.

Ez a projekt egy prospektív tanulmány, amely százötven (150) anatómiai és hemi esetet és 44 hátoldali vállt foglal magában, akár tíz (10) helyszínről. Minden lehetséges tanulmányi alanynak részt kell vennie a tájékoztatáson alapuló beleegyezés folyamatában.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

194

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
    • Styria
      • Graz, Styria, Ausztria, 8010
        • Privatklinik Leech
  • Dél -Korea
    • Gwangju
      • Gwangju, Gwangju, Dél -Korea
        • Chonnam National University Hospital
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Dél -Korea, 06351
        • Samsung Medical Centre
  • Egyesült Királyság
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Egyesült Királyság, L69 3BX
        • University of Liverpool
  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
        • Kingston General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Betegek, akiknek cement nélküli vállízületi műtétre van szükségük, és akik megfelelnek az összes befogadási kritériumnak, de egyik kizárási kritériumnak sem.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem gyulladásos degeneratív ízületi betegség, beleértve az osteoarthritist és az érrendszeri nekrózist.
  • Rheumatoid arthritis
  • Felülvizsgálat, ha más eszközök vagy kezelések sikertelennek bizonyultak
  • A funkcionális deformitás korrekciója.
  • Nehéz klinikai kezelési problémák, ahol más kezelési módszerek esetleg nem megfelelőek vagy nem megfelelőek
  • Nehéz klinikai kezelési problémák, ahol más kezelési módszerek esetleg nem megfelelőek vagy nem megfelelőek

Kizárási kritériumok:

  • Fertőzés
  • Vérmérgezés
  • osteomyelitis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Anatómiai
A Comprehensive Nano Anatómiai vagy Hemi verzióját kapó betegek.
Eszköz: Átfogó Nano
Átfogó Nano vállrendszert igénylő betegek.
Fordított
Azok a betegek, akik megkapták a Comprehensive Nano fordított változatát.
Eszköz: Átfogó Nano
Átfogó Nano vállrendszert igénylő betegek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlélőképesség
Időkeret: 10 év
Kaplan Meier módszer
10 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ASES-pontszám (amerikai váll- és könyöksebészek)
Időkeret: 10 év
Javulás ebben a pontszámban a preoptól a 10 éves követésig. Ez a pontszám 2 skálát tartalmaz: 1 a fájdalom skálája, 0-tól 10-ig, ahol a 0 azt jelenti, hogy „nincs fájdalom”, a 10 pedig „olyan fájdalmat, amennyire csak lehet”. A második skála a váll stabilitására vonatkozik, 0-tól 10-ig (a 0 a "nagyon stabil" és a 10 a "nagyon instabil").
10 év
SANE pontszám (egyszeri értékelés numerikus értékelés)
Időkeret: 10 év
Javulás ebben a pontszámban a preoptól a 10 éves követésig. Ez egy egyszerű, egykérdéses, páciens-alapú vállfunkció-értékelő eszköz: "Hogyan értékelné a vállát ma a normál érték százalékában (0%-tól 100%-ig terjedő skála, ahol a 100% normális)?"
10 év
Constant-Murley pontszáma
Időkeret: 10 év
Javulás ebben a pontszámban a preoptól a 10 éves követésig. Ez 100 pontos pontszám. A magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
10 év
Röntgenfelvételek radiolucencia, oszteolízis, migráció és süllyedés szempontjából
Időkeret: 10 év
A humerus és a glenoid komponensek standard értékelése
10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zimmer Biomet

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Paola Vivoda, Zimmer Biomet

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. október 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 5.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ORTHO.CR.GE2.13

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel