Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kompleksowe badanie Nano - PMCF

20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet

Kompleksowe gromadzenie danych Nano Post Market

Ten projekt gromadzenia danych ma na celu dostarczenie danych o wynikach klinicznych do inżynierii, marketingu, a także spełnienie wymagań różnych organów regulacyjnych w zakresie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu. Badanie będzie prospektywne i jednoramienne.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Comprehensive® Shoulder System z komponentem Nano ramiennym to system protezy ramiennej przeznaczony do stosowania w chirurgii całkowitej lub połowiczej alloplastyki stawu ramiennego. Endoprotezoplastyka całkowita stawu barkowego polega na wymianie głowy kości ramiennej i panewki. Hemi-artroplastyka polega na zastąpieniu tylko głowy kości ramiennej.

Ten projekt jest badaniem prospektywnym obejmującym sto pięćdziesiąt (150) przypadków anatomicznych i połowiczych oraz 44 odwróconych barków zebranych z maksymalnie dziesięciu (10) miejsc. Wszyscy potencjalni uczestnicy badania będą musieli wziąć udział w procesie uzyskiwania świadomej zgody.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

194

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8010
        • Privatklinik Leech
  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
        • Kingston General Hospital
  • Korea Południowa
    • Gwangju
      • Gwangju, Gwangju, Korea Południowa
        • Chonnam National University Hospital
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Centre
  • Zjednoczone Królestwo
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, L69 3BX
        • University of Liverpool

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci wymagający bezcementowej alloplastyki stawu barkowego, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niezapalna choroba zwyrodnieniowa stawów, w tym choroba zwyrodnieniowa stawów i jałowa martwica.
  • Reumatoidalne zapalenie stawów
  • Rewizja, gdy zawiodły inne urządzenia lub metody leczenia
  • Korekcja deformacji funkcjonalnej.
  • Trudne problemy z zarządzaniem klinicznym, w przypadku których inne metody leczenia mogą być nieodpowiednie lub nieodpowiednie
  • Trudne problemy z zarządzaniem klinicznym, w przypadku których inne metody leczenia mogą być nieodpowiednie lub nieodpowiednie

Kryteria wyłączenia:

  • Infekcja
  • Posocznica
  • zapalenie szpiku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Anatomiczny
Pacjenci otrzymujący wersję Anatomic lub Hemi kompleksowego nano.
Urządzenie: Kompleksowy Nano
Pacjenci wymagający kompleksowego systemu barkowego Nano.
Odwracać
Pacjenci, którzy otrzymali odwróconą wersję kompleksowego nano.
Urządzenie: Kompleksowy Nano
Pacjenci wymagający kompleksowego systemu barkowego Nano.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: 10 lat
Metoda Kaplana Meiera
10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik ASES (amerykańscy chirurdzy barku i łokcia)
Ramy czasowe: 10 lat
Poprawa tego wyniku od okresu przedoperacyjnego do 10-letniej obserwacji. Ten wynik obejmuje 2 skale: 1 skala bólu, od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 „ból tak silny, jak to tylko możliwe”. Druga skala dotyczy stabilności barku, od 0 do 10 (0 oznacza „bardzo stabilny”, a 10 „bardzo niestabilny”).
10 lat
Wynik SANE (pojedyncza ocena numeryczna)
Ramy czasowe: 10 lat
Poprawa tego wyniku od okresu przedoperacyjnego do 10-letniej obserwacji. Jest to proste, oparte na jednym pytaniu, oparte na pacjencie narzędzie do oceny funkcji barku: „Jak oceniasz dzisiaj swój bark jako procent normy (skala od 0% do 100%, gdzie 100% to normalność)?”
10 lat
Wynik Constanta-Murleya
Ramy czasowe: 10 lat
Poprawa tego wyniku od okresu przedoperacyjnego do 10-letniej obserwacji. To wynik 100 punktów. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
10 lat
Zdjęcia rentgenowskie oceniane pod kątem przezierności promieniotwórczej, osteolizy, migracji i osiadania
Ramy czasowe: 10 lat
Standardowa ocena przeprowadzona na komponentach kości ramiennej i panewki
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zimmer Biomet

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Paola Vivoda, Zimmer Biomet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2013

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ORTHO.CR.GE2.13

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kompleksowy Nano

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj