Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omfattende Nano - PMCF-studie

20. april 2026 oppdatert av: Zimmer Biomet

Omfattende Nano Post Market Datainnsamling

Dette datainnsamlingsprosjektet er ment å gi kliniske utfallsdata til ingeniører, markedsføring, samt oppfylle kravene til ettermarkedsovervåking fra ulike regulatoriske myndigheter. Studien vil være en prospektiv og en-arm.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Comprehensive® skuldersystem med nano humeral komponent er et humerus protesesystem beregnet for bruk i total- eller hemi-skulderprotesekirurgi. Total skulderprotese består av utskifting av humerushodet og glenoid. Hemi-artroplastikk består av utskifting av kun humerushodet.

Dette prosjektet er en prospektiv studie som inkluderer hundre og femti (150) anatomiske og hemi tilfeller og 44 omvendte skuldre samlet fra opptil ti (10) steder. Alle potensielle studieobjekter vil bli pålagt å delta i prosessen med informert samtykke.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

194

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
        • Kingston General Hospital
  • Storbritannia
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Storbritannia, L69 3BX
        • University of Liverpool
  • Sør -Korea
    • Gwangju
      • Gwangju, Gwangju, Sør -Korea
        • Chonnam National University Hospital
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Samsung Medical Centre
  • Østerrike
    • Styria
      • Graz, Styria, Østerrike, 8010
        • Privatklinik Leech

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med behov for en usementert skulderprotese og som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-inflammatorisk degenerativ leddsykdom inkludert slitasjegikt og avaskulær nekrose.
  • Leddgikt
  • Revisjon der andre enheter eller behandlinger har mislyktes
  • Korrigering av funksjonell deformitet.
  • Vanskelige kliniske håndteringsproblemer der andre behandlingsmetoder kanskje ikke egner seg eller kan være utilstrekkelige
  • Vanskelige kliniske håndteringsproblemer der andre behandlingsmetoder kanskje ikke egner seg eller kan være utilstrekkelige

Ekskluderingskriterier:

  • Infeksjon
  • Sepsis
  • osteomyelitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Anatomisk
Pasienter som mottar Anatomic eller Hemi-versjonen av Comprehensive Nano.
Enhet: Omfattende Nano
Pasienter som trenger Comprehensive Nano-skuldersystemet.
Omvendt
Pasienter som har mottatt omvendt versjon av Comprehensive Nano.
Enhet: Omfattende Nano
Pasienter som trenger Comprehensive Nano-skuldersystemet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 10 år
Kaplan Meier-metoden
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ASES-score (amerikanske skulder- og albuekirurger)
Tidsramme: 10 år
Forbedring i denne poengsummen fra preop til 10 års oppfølging. Denne poengsummen inkluderer 2 skalaer: 1 skala for smerte, fra 0 til 10 der 0 står for "ingen smerte i det hele tatt" og 10 for "smerte så ille som det kan bli". Den andre skalaen er for stabiliteten til skulderen, fra 0 til 10 (0 står for "veldig stabil" og 10 for "veldig ustabil").
10 år
SANE Score (Single Assessment Numeric Evaluation)
Tidsramme: 10 år
Forbedring i denne poengsummen fra preop til 10 års oppfølging. Dette er et enkelt, enkeltspørsmål, pasientbasert vurderingsverktøy for skulderfunksjon: "Hvordan vil du rangere skulderen din i dag som en prosentandel av normalen (0% til 100% skala med 100% normal)?"
10 år
Constant-Murley Score
Tidsramme: 10 år
Forbedring i denne poengsummen fra preop til 10 års oppfølging. Dette er en poengsum på 100 poeng. Høyere score indikerer et bedre resultat.
10 år
Røntgen evaluert for radiolucenser, osteolyse, migrasjon og innsynkning
Tidsramme: 10 år
Standard evaluering utført på både humerus- og glenoidkomponenter
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zimmer Biomet

Etterforskere

  • Studieleder: Paola Vivoda, Zimmer Biomet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2013

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2030

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ORTHO.CR.GE2.13

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose

Kliniske studier på Omfattende Nano

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere