Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komplexní nano - PMCF studie

7. března 2024 aktualizováno: Zimmer Biomet

Komplexní nano sběr dat po uvedení na trh

Tento projekt sběru dat je určen k poskytování údajů o klinických výsledcích inženýrství, marketingu a také ke splnění požadavků různých regulačních orgánů na dozor po uvedení na trh. Studie bude prospektivní a jednoramenná.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Comprehensive® Shoulder System s Nano humerální komponentou je systém humerální protézy určený pro použití při totální nebo hemiprotéze ramene. Totální endoprotéza ramene spočívá v náhradě hlavice humeru a glenoidu. Hemiartroplastika spočívá v náhradě pouze hlavice humeru.

Tento projekt je prospektivní studií zahrnující sto padesát (150) anatomických a hemi případů a 44 reverzních ramen odebraných až z deseti (10) míst. Všechny potenciální studijní subjekty se budou muset zúčastnit procesu informovaného souhlasu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

194

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
        • Kingston General Hospital
  • Korejská republika
      • Gwangju, Korejská republika
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Centre
  • Rakousko
    • Styria
      • Graz, Styria, Rakousko, 8010
        • Privatklinik Leech
  • Spojené království
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Spojené království, L69 3BX
        • University of Liverpool

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří potřebují necementovanou endoprotézu ramene a kteří splňují všechna vstupní a žádné vylučovací kritéria.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nezánětlivé degenerativní onemocnění kloubů včetně osteoartrózy a avaskulární nekrózy.
  • Revmatoidní artritida
  • Revize tam, kde jiná zařízení nebo léčba selhala
  • Korekce funkční deformity.
  • Obtížné klinické problémy s managementem, kdy jiné metody léčby nemusí být vhodné nebo mohou být nedostatečné
  • Obtížné klinické problémy s managementem, kdy jiné metody léčby nemusí být vhodné nebo mohou být nedostatečné

Kritéria vyloučení:

  • Infekce
  • Sepse
  • osteomyelitida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Anatomický
Pacienti, kteří dostávají verzi Anatomic nebo Hemi Comprehensive Nano.
Přístroj: Komplexní Nano
Pacienti vyžadující ramenní systém Comprehensive Nano.
Zvrátit
Pacienti, kteří dostali reverzní verzi Comprehensive Nano.
Přístroj: Komplexní Nano
Pacienti vyžadující ramenní systém Comprehensive Nano.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití
Časové okno: 10 let
Kaplan Meierova metoda
10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ASES skóre (američtí chirurgové ramen a loktů)
Časové okno: 10 let
Zlepšení tohoto skóre od preop do 10letého sledování. Toto skóre zahrnuje 2 škály: 1 škála pro bolest, od 0 do 10, kde 0 znamená „žádná bolest vůbec“ a 10 pro „bolest tak hrozná, jak jen může být“. Druhá stupnice je pro stabilitu ramene, od 0 do 10 (0 znamená „velmi stabilní“ a 10 „velmi nestabilní“).
10 let
SANE skóre (jednotné numerické hodnocení)
Časové okno: 10 let
Zlepšení tohoto skóre od preop do 10letého sledování. Jedná se o jednoduchý nástroj pro hodnocení funkce ramene s jedinou otázkou na základě pacienta: „Jak byste dnes ohodnotili své rameno jako procento normálu (škála 0 % až 100 %, přičemž 100 % je normální)?“
10 let
Constant-Murley skóre
Časové okno: 10 let
Zlepšení tohoto skóre od preop do 10letého sledování. Toto je skóre 100 bodů. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
10 let
Rentgenové snímky hodnoceny na radiolucenci, osteolýzu, migraci a pokles
Časové okno: 10 let
Standardní hodnocení bylo provedeno na humerální i glenoidní složce
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zimmer Biomet

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Paola Vivoda, Zimmer Biomet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2013

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ORTHO.CR.GE2.13

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplexní Nano

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit