INCB050465 与 Rituximab、Bendamustine 和 Rituximab 或 Ibrutinib 联合用于先前治疗过的 B 细胞淋巴瘤 (CITADEL-112) 的参与者
2025年8月19日 更新者：Incyte Corporation
INCB050465 联合研究者选择的利妥昔单抗、苯达莫司汀和利妥昔单抗或依鲁替尼用于既往接受过治疗的 B 细胞淋巴瘤 (CITADEL-112) 参与者的第 1 期、开放标签、剂量探索研究
本研究的目的是评估 parsaclisib 与利妥昔单抗、苯达莫司汀和利妥昔单抗或依鲁替尼联合治疗复发或难治性 B 细胞淋巴瘤的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Brescia、意大利、25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
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Monza、意大利、20835
- Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
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Pisa、意大利、56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
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Ravenna、意大利、48121
- Ospedale Delle Croci - Ematologia Ravenna
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85719
- University of Arizona Cancer Center - Out Pt.
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46237
- Indiana Blood and Marrow Transplantation
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89169
- Comprehensive Cancer Center of Nevada
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Texas
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Austin、Texas、美国、78705
- Texas Oncology
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Dallas、Texas、美国、75246
- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
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Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine
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Houston、Texas、美国、77054
- Smith Clinic
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San Antonio、Texas、美国、78240
- Texas Oncology San Antonio
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San Antonio、Texas、美国、78217
- Cancer Care Centers of South Texas
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Badalona、西班牙、08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
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Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic I Provincial
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital General Universitari Vall d Hebron
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Madrid、西班牙、28040
- Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
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Madrid、西班牙、28050
- Hospital Universitario Hm Sanchinarro
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Salamanca、西班牙、37007
- Hospital Clínico Universitario de Salamanca
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Sevilla、西班牙、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia、西班牙、46026
- Hospital Universitario Y Politecnic La Fe
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书 (ICF) 之日年满 18 岁或以上的男性和女性。
- 经组织学证实的惰性/侵袭性 DLBCL、FL、MZL 或 MCL。
- 患有 DLBCL、MZL 或 MCL 的参与者必须接受过至少 1 线的全身治疗，并且在最近的全身治疗方案后有记录的进展或未能达到 CR 或 PR。
- 患有 FL 的参与者必须接受过至少 2 线的全身治疗，并且在最近的全身治疗方案后有进展记录或未能达到 CR 或 PR。
- 不适合干细胞移植。
- 患有 DLBCL 的参与者必须失败或拒绝干细胞移植，或者如果不符合移植条件，则一线挽救治疗失败。
- 必须愿意接受切开或切除的淋巴结或组织活检，或提供最新可用档案组织的淋巴结或组织活检。
- 预期寿命 > 3 个月。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态评分为 0 至 2（参见附录 D）。
- 愿意避免怀孕或生育孩子。
- 理解并愿意签署 ICF 的能力
排除标准：
- 转化的非霍奇金淋巴瘤组织学证据（FL 除外）。
- 经组织学证实的罕见非霍奇金 B 细胞亚型。
- 中枢神经系统淋巴瘤（原发性或转移性）或软脑膜疾病的病史。
- 先前使用 idelalisib、其他选择性 PI3Kδ 抑制剂或泛 PI3K 抑制剂进行过治疗。
对于接受苯达莫司汀治疗（治疗 B）的参与者，事先接受苯达莫司汀治疗（研究治疗开始后 12 个月内）。 先前接受过苯达莫司汀治疗（研究治疗开始前 > 12 个月）的参与者如果符合以下标准，则符合资格：
- 没有因为耐受性问题而停药。
- 在复发/进展前至少持续 12 个月的苯达莫司汀方案达到部分缓解 (PR) 或完全缓解 (CR)。
- 在包含烷化剂的方案后出现进展。
- 对于接受依鲁替尼（治疗 C）治疗的参与者，事先接受布鲁顿氏酪氨酸激酶 (BTK) 抑制剂治疗。
- 在研究治疗首次给药日期之前的最后 6 个月内接受过同种异体干细胞移植或最近 3 个月内接受过自体干细胞移植。
- 同种异体移植后出现活动性移植物抗宿主病。
- 乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：处理A
Parsaclisib + 利妥昔单抗
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Parsaclisib 每天口服一次，持续 8 周，然后每周一次。
其他名称：
根据治疗组，利妥昔单抗以方案定义的剂量方案静脉内给药。
其他名称：
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实验性的：治疗B
Parsaclisib + 苯达莫司汀 + 利妥昔单抗
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Parsaclisib 每天口服一次，持续 8 周，然后每周一次。
其他名称：
根据治疗组，利妥昔单抗以方案定义的剂量方案静脉内给药。
其他名称：
苯达莫司汀在每个周期的第 1 天和第 2 天静脉内给药，最多 6 个周期。
其他名称：
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实验性的：处理C
Parsaclisib + 依鲁替尼
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Parsaclisib 每天口服一次，持续 8 周，然后每周一次。
其他名称：
伊布替尼每天口服一次。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的数量
大体时间：最长约 12 个月。
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TEAE 是首次报告的任何不良事件或首次研究治疗后已有事件的恶化。
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最长约 12 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Parsaclisibin 联合利妥昔单抗、苯达莫司汀和利妥昔单抗或依鲁替尼的表观清除率
大体时间：最多约 1 个月。
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测量以评估 parsaclisib 与利妥昔单抗、苯达莫司汀和利妥昔单抗以及依鲁替尼联合使用时的血浆药代动力学特征。
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最多约 1 个月。
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Parsaclisib 联合利妥昔单抗、苯达莫司汀和利妥昔单抗或依鲁替尼的表观分布容积
大体时间：最多约 1 个月。
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测量以评估 parsaclisib 与利妥昔单抗、苯达莫司汀和利妥昔单抗以及依鲁替尼联合使用时的血浆药代动力学特征。
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最多约 1 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Peter Langmuir, MD、Incyte Corporation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月2日
初级完成 (实际的)
2022年6月27日
研究完成 (实际的)
2022年6月27日
研究注册日期
首次提交
2018年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月31日
首次发布 (实际的)
2018年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月19日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- INCB 50465-112 (CITADEL-112)
- Parsaclisib (其他标识符：Incyte Corporation)
- 2017-004088-11 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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