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INCB050465 en association avec le rituximab, la bendamustine et le rituximab, ou l'ibrutinib chez les participants atteints d'un lymphome à cellules B précédemment traité (CITADEL-112)

19 août 2025 mis à jour par: Incyte Corporation

Une étude de phase 1, ouverte, de recherche de dose d'INCB050465 en combinaison avec le choix de l'investigateur du rituximab, de la bendamustine et du rituximab, ou de l'ibrutinib chez des participants atteints d'un lymphome à cellules B précédemment traité (CITADEL-112)

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du parsaclisib lorsqu'il est associé au rituximab, à la bendamustine et au rituximab, ou à l'ibrutinib chez les participants atteints d'un lymphome à cellules B récidivant ou réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Badalona, Espagne, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital General Universitari Vall d Hebron
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitario Y Politecnic La Fe
  • Italie
      • Brescia, Italie, 25123
        • Asst Spedali Civili Di Brescia
      • Monza, Italie, 20835
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
      • Pisa, Italie, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Ravenna, Italie, 48121
        • Ospedale Delle Croci - Ematologia Ravenna
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • University of Arizona Cancer Center - Out Pt.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
        • Comprehensive Cancer Center of Nevada
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
        • Smith Clinic
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
        • Texas Oncology San Antonio
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes, âgés de 18 ans ou plus le jour de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF).
  • DLBCL, FL, MZL ou MCL indolent/agressif confirmé histologiquement.
  • Les participants atteints de DLBCL, de MZL ou de MCL doivent avoir reçu au moins 1 ligne de traitement systémique antérieure avec une progression documentée ou un échec documenté pour obtenir une RC ou une RP après le régime de traitement systémique le plus récent.
  • Les participants atteints de LF doivent avoir reçu au moins 2 lignes antérieures de traitement systémique avec une progression documentée ou un échec documenté pour obtenir une RC ou une RP après le régime de traitement systémique le plus récent.
  • Inadmissible à la greffe de cellules souches.
  • Les participants atteints de DLBCL doivent avoir échoué ou refusé la greffe de cellules souches ou échoué au traitement de sauvetage de première ligne s'ils ne sont pas éligibles à la greffe.
  • Doit être disposé à subir une biopsie incisionnelle ou excisionnelle des ganglions lymphatiques ou des tissus ou à fournir une biopsie des ganglions lymphatiques ou des tissus à partir des tissus d'archives disponibles les plus récents.
  • Espérance de vie > 3 mois.
  • Score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2 (voir l'annexe D).
  • Volonté d'éviter une grossesse ou de concevoir un enfant.
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un ICF

Critère d'exclusion:

  • Preuve d'histologies de lymphomes non hodgkiniens transformés (à l'exception du FL).
  • Sous-types rares de lymphocytes B non hodgkiniens confirmés histologiquement.
  • Antécédents de lymphome du système nerveux central (primitif ou métastatique) ou maladie leptoméningée.
  • Traitement antérieur par l'idélalisib, d'autres inhibiteurs sélectifs de PI3Kδ ou un inhibiteur pan-PI3K.

  • Pour les participants devant être traités par la bendamustine (traitement B), traitement préalable par la bendamustine (dans les 12 mois suivant le début du traitement à l'étude). Les participants ayant déjà reçu un traitement à la bendamustine (> 12 mois avant le début du traitement à l'étude) sont éligibles s'ils répondent aux critères suivants :

    • N'a pas interrompu en raison de problèmes de tolérance.
    • Atteint une réponse partielle (RP) ou une réponse complète (RC) au régime bendamustine d'une durée d'au moins 12 mois avant la rechute/progression.
    • Progression expérimentée suite à un régime contenant un agent alkylant.
  • Pour les participants devant être traités par ibrutinib (Traitement C), un traitement préalable avec un inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTK).
  • Greffe allogénique de cellules souches au cours des 6 derniers mois ou autogreffe de cellules souches au cours des 3 derniers mois précédant la date de la première dose du traitement à l'étude.
  • Maladie active du greffon contre l'hôte après une allogreffe.
  • Infection par le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement A
Parsaclisib + Rituximab
Médicament: Parsaclisib
Parsaclisib administré par voie orale une fois par jour pendant 8 semaines suivi d'une fois par semaine.
Autres noms:
  • OICS050465
Médicament: Rituximab
Rituximab administré par voie intraveineuse au schéma posologique défini par le protocole selon le groupe de traitement.
Autres noms:
  • Rituxan
Expérimental: Traitement B
Parsaclisib + Bendamustine + Rituximab
Médicament: Parsaclisib
Parsaclisib administré par voie orale une fois par jour pendant 8 semaines suivi d'une fois par semaine.
Autres noms:
  • OICS050465
Médicament: Rituximab
Rituximab administré par voie intraveineuse au schéma posologique défini par le protocole selon le groupe de traitement.
Autres noms:
  • Rituxan
Médicament: Bendamoustine
Bendamustine administrée par voie intraveineuse les jours 1 et 2 de chaque cycle jusqu'à 6 cycles.
Autres noms:
  • Treanda, Bendeka
Expérimental: Traitement C
Parsaclisib + Ibrutinib
Médicament: Parsaclisib
Parsaclisib administré par voie orale une fois par jour pendant 8 semaines suivi d'une fois par semaine.
Autres noms:
  • OICS050465
Médicament: Ibrutinib
Ibrutinib administré par voie orale une fois par jour.
Autres noms:
  • Imbruvique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à environ 12 mois.
Un TEAE est tout événement indésirable signalé pour la première fois ou l'aggravation d'un événement préexistant après la première dose du traitement à l'étude.
Jusqu'à environ 12 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Clairance apparente de la parsaclisibine en association avec le rituximab, la bendamustine et le rituximab, ou l'ibrutinib
Délai: Jusqu'à environ 1 mois.
Mesuré pour évaluer le profil pharmacocinétique plasmatique du parsaclisib en association avec le rituximab, la bendamustine et le rituximab, et l'ibrutinib.
Jusqu'à environ 1 mois.
Volume de distribution apparent du parsaclisib en association avec le rituximab, la bendamustine et le rituximab, ou l'ibrutinib
Délai: Jusqu'à environ 1 mois.
Mesuré pour évaluer le profil pharmacocinétique plasmatique du parsaclisib en association avec le rituximab, la bendamustine et le rituximab, et l'ibrutinib.
Jusqu'à environ 1 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Incyte Corporation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Peter Langmuir, MD, Incyte Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

27 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

27 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2018

Première publication (Réel)

6 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INCB 50465-112 (CITADEL-112)
  • Parsaclisib (Autre identifiant: Incyte Corporation)
  • 2017-004088-11 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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