Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

INCB050465 в комбинации с ритуксимабом, бендамустином и ритуксимабом или ибрутинибом у участников с ранее леченной В-клеточной лимфомой (CITADEL-112)

27 июня 2022 г. обновлено: Incyte Corporation

Фаза 1, открытое исследование по подбору дозы INCB050465 в сочетании с выбором исследователя ритуксимаба, бендамустина и ритуксимаба или ибрутиниба у участников с ранее леченной В-клеточной лимфомой (CITADEL-112)

Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости парсаклисиба в сочетании с ритуксимабом, бендамустином и ритуксимабом или ибрутинибом у участников с рецидивирующей или рефрактерной В-клеточной лимфомой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Badalona, Испания, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital General Universitari Vall D Hebron
      • Madrid, Испания, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
      • Madrid, Испания, 28050
        • Hospital Universitario Hm Sanchinarro
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitario Y Politecnic La Fe
  • Италия
      • Brescia, Италия, 25123
        • ASST Spedali Civili Di Brescia
      • Monza, Италия, 20835
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
      • Pisa, Италия, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Ravenna, Италия, 48121
        • Ospedale Delle Croci - Ematologia Ravenna
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • University of Arizona Cancer Center - Out Pt.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
        • Comprehensive Cancer Center of Nevada
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • Smith Clinic
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Texas Oncology San Antonio
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше на день подписания Формы информированного согласия (ICF).
  • Гистологически подтвержденный индолентный/агрессивный DLBCL, FL, MZL или MCL.
  • Участники с DLBCL, MZL или MCL должны получить по крайней мере 1 предшествующую линию системной терапии с документально подтвержденным прогрессированием или документально подтвержденным отсутствием достижения CR или PR после самой последней схемы системного лечения.
  • Участники с ФЛ должны пройти по крайней мере 2 предшествующие линии системной терапии с документально подтвержденным прогрессированием или документально подтвержденным отсутствием достижения полного ответа или PR после самой последней схемы системного лечения.
  • Не подходит для трансплантации стволовых клеток.
  • Участники с DLBCL должны иметь неудачную трансплантацию стволовых клеток или отказаться от нее или неудачную терапию спасения первой линии, если они не подходят для трансплантации.
  • Должен быть готов пройти инцизионную или эксцизионную биопсию лимфатического узла или ткани или предоставить биопсию лимфатического узла или ткани из самой последней доступной архивной ткани.
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев.
  • Оценка состояния эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2 (см. Приложение D).
  • Готовность избежать беременности или отцовства ребенка.
  • Способность понимать и готовность подписать МКФ

Критерий исключения:

  • Доказательства трансформированной гистологии неходжкинской лимфомы (за исключением FL).
  • Гистологически подтвержденные редкие неходжкинские подтипы В-клеток.
  • Лимфома центральной нервной системы (первичная или метастатическая) или лептоменингеальное заболевание в анамнезе.
  • Предварительное лечение иделалисибом, другими селективными ингибиторами PI3Kδ или пан-ингибитором PI3K.

  • Для участников, получающих лечение бендамустином (лечение B), предварительное лечение бендамустином (в течение 12 месяцев после начала исследуемого лечения). Участники, ранее получавшие лечение бендамустином (> 12 месяцев до начала исследуемого лечения), имеют право на участие, если они соответствуют следующим критериям:

    • Не прекратил прием из-за проблем с переносимостью.
    • Достигнут либо частичный ответ (PR), либо полный ответ (CR) на режим бендамустина продолжительностью не менее 12 месяцев до рецидива/прогрессирования.
    • Прогрессирование после лечения, содержащего алкилирующий агент.
  • Для участников, получающих лечение ибрутинибом (лечение C), предварительное лечение ингибитором тирозинкиназы Брутона (BTK).
  • Аллогенная трансплантация стволовых клеток в течение последних 6 месяцев или аутологичная трансплантация стволовых клеток в течение последних 3 месяцев до даты введения первой дозы исследуемого препарата.
  • Активная реакция «трансплантат против хозяина» после аллогенной трансплантации.
  • Инфицирование вирусом гепатита В (ВГВ) или вирусом гепатита С (ВГС).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение А
Парсаклисиб + Ритуксимаб
Лекарство: Парсаклисиб
Парсаклисиб вводили перорально один раз в день в течение 8 недель, а затем один раз в неделю.
Другие имена:
  • ИНКБ050465
Лекарство: Ритуксимаб
Ритуксимаб вводят внутривенно в дозах, определенных протоколом, в зависимости от группы лечения.
Другие имена:
  • Ритуксан
Экспериментальный: Лечение Б
Парсаклисиб + Бендамустин + Ритуксимаб
Лекарство: Парсаклисиб
Парсаклисиб вводили перорально один раз в день в течение 8 недель, а затем один раз в неделю.
Другие имена:
  • ИНКБ050465
Лекарство: Ритуксимаб
Ритуксимаб вводят внутривенно в дозах, определенных протоколом, в зависимости от группы лечения.
Другие имена:
  • Ритуксан
Лекарство: Бендамустин
Бендамустин вводят внутривенно в 1-й и 2-й дни каждого цикла до 6 циклов.
Другие имена:
  • Треанда, Бендека
Экспериментальный: Лечение С
Парсаклисиб + Ибрутиниб
Лекарство: Парсаклисиб
Парсаклисиб вводили перорально один раз в день в течение 8 недель, а затем один раз в неделю.
Другие имена:
  • ИНКБ050465
Лекарство: Ибрутиниб
Ибрутиниб назначают перорально 1 раз в сутки.
Другие имена:
  • Имбрувика

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений, возникших при лечении (TEAE)
Временное ограничение: Примерно до 12 месяцев.
TEAE — это любое нежелательное явление, о котором сообщается впервые, или ухудшение ранее существовавшего явления после первой дозы исследуемого препарата.
Примерно до 12 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кажущийся клиренс комбинации парсаклизибина с ритуксимабом, бендамустином и ритуксимабом или ибрутинибом
Временное ограничение: Примерно до 1 месяца.
Измерено для оценки фармакокинетического профиля парсаклисиба в плазме в комбинации с ритуксимабом, бендамустином и ритуксимабом, а также ибрутинибом.
Примерно до 1 месяца.
Кажущийся объем распределения парсаклисиба в комбинации с ритуксимабом, бендамустином и ритуксимабом или ибрутинибом
Временное ограничение: Примерно до 1 месяца.
Измерено для оценки фармакокинетического профиля парсаклисиба в плазме в комбинации с ритуксимабом, бендамустином и ритуксимабом, а также ибрутинибом.
Примерно до 1 месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Incyte Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INCB 50465-112 (CITADEL-112)
  • Parsaclisib (Другой идентификатор: Incyte Corporation)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования В-клеточная лимфома

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться