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INCB050465 in Kombination mit Rituximab, Bendamustin und Rituximab oder Ibrutinib bei Teilnehmern mit vorbehandeltem B-Zell-Lymphom (CITADEL-112)

19. August 2025 aktualisiert von: Incyte Corporation

Eine offene Dosisfindungsstudie der Phase 1 zu INCB050465 in Kombination mit Rituximab, Bendamustin und Rituximab oder Ibrutinib nach Wahl des Prüfarztes bei Teilnehmern mit vorbehandeltem B-Zell-Lymphom (CITADEL-112)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Parsaclisib in Kombination mit Rituximab, Bendamustin und Rituximab oder Ibrutinib bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem B-Zell-Lymphom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Asst Spedali Civili Di Brescia
      • Monza, Italien, 20835
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Ospedale Delle Croci - Ematologia Ravenna
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital General Universitari Vall d Hebron
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario Y Politecnic La Fe
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • University of Arizona Cancer Center - Out Pt.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Comprehensive Cancer Center of Nevada
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Smith Clinic
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Texas Oncology San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen, die am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) mindestens 18 Jahre alt sind.
  • Histologisch bestätigtes indolentes/aggressives DLBCL, FL, MZL oder MCL.
  • Teilnehmer mit DLBCL, MZL oder MCL müssen mindestens 1 vorherige Linie einer systemischen Therapie mit dokumentierter Progression oder dokumentiertem Versagen zum Erreichen einer CR oder PR nach dem letzten systemischen Behandlungsschema erhalten haben.
  • Teilnehmer mit FL müssen mindestens 2 vorherige systemische Therapielinien mit dokumentierter Progression oder dokumentiertem Versagen zum Erreichen einer CR oder PR nach dem letzten systemischen Behandlungsschema erhalten haben.
  • Nicht geeignet für eine Stammzelltransplantation.
  • Teilnehmer mit DLBCL müssen eine Stammzelltransplantation versagt oder abgelehnt haben oder eine Erstlinien-Salvage-Therapie versagt haben, wenn sie für eine Transplantation nicht in Frage kommen.
  • Muss bereit sein, sich einer Inzisions- oder Exzisions-Lymphknoten- oder Gewebebiopsie zu unterziehen oder eine Lymphknoten- oder Gewebebiopsie aus dem neuesten verfügbaren Archivgewebe bereitzustellen.
  • Lebenserwartung > 3 Monate.
  • Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2 (siehe Anhang D).
  • Bereitschaft, eine Schwangerschaft oder das Zeugen eines Kindes zu vermeiden.
  • Verständnisfähigkeit und Bereitschaft zur Unterzeichnung einer ICF

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis transformierter Non-Hodgkin-Lymphom-Histologien (mit Ausnahme von FL).
  • Histologisch bestätigte seltene Non-Hodgkin-B-Zell-Subtypen.
  • Vorgeschichte oder Lymphom des Zentralnervensystems (entweder primär oder metastasierend) oder leptomeningeale Erkrankung.
  • Vorherige Behandlung mit Idelalisib, anderen selektiven PI3Kδ-Inhibitoren oder einem Pan-PI3K-Inhibitor.

  • Für Teilnehmer, die mit Bendamustin behandelt werden (Behandlung B), vorherige Behandlung mit Bendamustin (innerhalb von 12 Monaten nach Beginn der Studienbehandlung). Teilnehmer mit vorheriger Behandlung mit Bendamustin (> 12 Monate vor Beginn der Studienbehandlung) sind teilnahmeberechtigt, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen:

    • Aus Verträglichkeitsgründen nicht abgesetzt.
    • Entweder partielles Ansprechen (PR) oder vollständiges Ansprechen (CR) auf das Bendamustin-Regime von mindestens 12 Monaten Dauer vor Rückfall/Progression erreicht.
    • Erfahrene Progression nach einem Regime, das ein Alkylierungsmittel enthält.
  • Für Teilnehmer, die mit Ibrutinib behandelt werden (Behandlung C), vorherige Behandlung mit einem Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitor.
  • Allogene Stammzelltransplantation innerhalb der letzten 6 Monate oder autologe Stammzelltransplantation innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  • Aktive Graft-versus-Host-Erkrankung nach allogener Transplantation.
  • Infektion mit Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung A
Parsaclisib + Rituximab
Arzneimittel: Parsaclisib
Parsaclisib oral einmal täglich für 8 Wochen, gefolgt von einmal wöchentlich.
Andere Namen:
  • INCB050465
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab wird intravenös mit dem im Protokoll definierten Dosierungsschema gemäß der Behandlungsgruppe verabreicht.
Andere Namen:
  • Rituxan
Experimental: Behandlung B
Parsaclisib + Bendamustin + Rituximab
Arzneimittel: Parsaclisib
Parsaclisib oral einmal täglich für 8 Wochen, gefolgt von einmal wöchentlich.
Andere Namen:
  • INCB050465
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab wird intravenös mit dem im Protokoll definierten Dosierungsschema gemäß der Behandlungsgruppe verabreicht.
Andere Namen:
  • Rituxan
Arzneimittel: Bendamustin
Bendamustin wird intravenös an den Tagen 1 und 2 jedes Zyklus für bis zu 6 Zyklen verabreicht.
Andere Namen:
  • Treanda, Bendeka
Experimental: Behandlung C
Parsaclisib + Ibrutinib
Arzneimittel: Parsaclisib
Parsaclisib oral einmal täglich für 8 Wochen, gefolgt von einmal wöchentlich.
Andere Namen:
  • INCB050465
Arzneimittel: Ibrutinib
Ibrutinib wird einmal täglich oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Imbruvica

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Bis etwa 12 Monate.
Ein TEAE ist jedes unerwünschte Ereignis, das entweder zum ersten Mal berichtet wird oder sich nach der ersten Dosis des Studienmedikaments verschlimmert.
Bis etwa 12 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Scheinbare Clearance von Parsaclisibin in Kombination mit Rituximab, Bendamustin und Rituximab oder Ibrutinib
Zeitfenster: Bis ca. 1 Monat.
Gemessen zur Beurteilung des pharmakokinetischen Plasmaprofils von Parsaclisib in Kombination mit Rituximab, Bendamustin und Rituximab sowie Ibrutinib.
Bis ca. 1 Monat.
Scheinbares Verteilungsvolumen von Parsaclisib in Kombination mit Rituximab, Bendamustin und Rituximab oder Ibrutinib
Zeitfenster: Bis ca. 1 Monat.
Gemessen zur Beurteilung des pharmakokinetischen Plasmaprofils von Parsaclisib in Kombination mit Rituximab, Bendamustin und Rituximab sowie Ibrutinib.
Bis ca. 1 Monat.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Incyte Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Peter Langmuir, MD, Incyte Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INCB 50465-112 (CITADEL-112)
  • Parsaclisib (Andere Kennung: Incyte Corporation)
  • 2017-004088-11 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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