INCB050465 en combinación con rituximab, bendamustina y rituximab, o ibrutinib en participantes con linfoma de células B previamente tratado (CITADEL-112)
19 de agosto de 2025 actualizado por: Incyte Corporation
Un estudio de fase 1, abierto, de búsqueda de dosis de INCB050465 en combinación con la elección del investigador de rituximab, bendamustina y rituximab, o ibrutinib en participantes con linfoma de células B previamente tratado (CITADEL-112)
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de parsaclisib cuando se combina con rituximab, bendamustina y rituximab, o ibrutinib en participantes con linfoma de células B en recaída o refractario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Badalona, España, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
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Barcelona, España, 08035
- Hospital General Universitari Vall d Hebron
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Madrid, España, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
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Madrid, España, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
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Salamanca, España, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
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Sevilla, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, España, 46026
- Hospital Universitario Y Politecnic La Fe
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- University of Arizona Cancer Center - Out Pt.
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Indiana Blood and Marrow Transplantation
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
- Comprehensive Cancer Center of Nevada
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Texas Oncology
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Smith Clinic
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Texas Oncology San Antonio
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Cancer Care Centers of South Texas
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Brescia, Italia, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
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Monza, Italia, 20835
- Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
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Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
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Ravenna, Italia, 48121
- Ospedale Delle Croci - Ematologia Ravenna
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, mayores de 18 años el día de la firma del Formulario de Consentimiento Libre e Informado (ICF).
- DLBCL, FL, MZL o MCL indolente/agresivo confirmado histológicamente.
- Los participantes con DLBCL, MZL o MCL deben haber recibido al menos 1 línea previa de terapia sistémica con progresión documentada o fracaso documentado para lograr RC o PR después del régimen de tratamiento sistémico más reciente.
- Los participantes con FL deben haber recibido al menos 2 líneas previas de terapia sistémica con progresión documentada o fracaso documentado para lograr RC o PR después del régimen de tratamiento sistémico más reciente.
- No elegible para trasplante de células madre.
- Los participantes con DLBCL deben haber fallado o rechazado el trasplante de células madre o fallado en la terapia de rescate de primera línea si no son elegibles para el trasplante.
- Debe estar dispuesto a someterse a una biopsia de ganglio linfático o tejido por incisión o escisión o a proporcionar una biopsia de ganglio linfático o tejido del tejido de archivo disponible más reciente.
- Esperanza de vida > 3 meses.
- Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2 (consulte el Apéndice D).
- Voluntad de evitar el embarazo o la paternidad.
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un ICF
Criterio de exclusión:
- Evidencia de histologías de linfoma no Hodgkin transformadas (con la excepción de FL).
- Subtipos raros de células B no Hodgkin confirmados histológicamente.
- Antecedentes de linfoma del sistema nervioso central (ya sea primario o metastásico) o enfermedad leptomeníngea.
- Tratamiento previo con idelalisib, otros inhibidores selectivos de PI3Kδ o un inhibidor pan-PI3K.
Para los participantes que recibirán tratamiento con bendamustina (Tratamiento B), tratamiento previo con bendamustina (dentro de los 12 meses posteriores al inicio del tratamiento del estudio). Los participantes con tratamiento previo con bendamustina (> 12 meses antes del inicio del tratamiento del estudio) son elegibles si cumplen con los siguientes criterios:
- No suspendió debido a problemas de tolerabilidad.
- Logró una respuesta parcial (RP) o una respuesta completa (RC) al régimen de bendamustina de al menos 12 meses de duración antes de la recaída/progresión.
- Progresión experimentada después de un régimen que contenía un agente alquilante.
- Para los participantes que recibirán tratamiento con ibrutinib (Tratamiento C), tratamiento previo con un inhibidor de la tirosina quinasa (BTK) de Bruton.
- Trasplante alogénico de células madre en los últimos 6 meses o trasplante autólogo de células madre en los últimos 3 meses antes de la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Enfermedad de injerto contra huésped activa después de un trasplante alogénico.
- Infección por el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento A
Parsaclisib + Rituximab
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Parsaclisib administrado por vía oral una vez al día durante 8 semanas seguido de una vez a la semana.
Otros nombres:
Rituximab administrado por vía intravenosa en el régimen de dosis definido por el protocolo según el grupo de tratamiento.
Otros nombres:
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Experimental: Tratamiento B
Parsaclisib + Bendamustina + Rituximab
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Parsaclisib administrado por vía oral una vez al día durante 8 semanas seguido de una vez a la semana.
Otros nombres:
Rituximab administrado por vía intravenosa en el régimen de dosis definido por el protocolo según el grupo de tratamiento.
Otros nombres:
Bendamustina administrada por vía intravenosa los Días 1 y 2 de cada ciclo hasta 6 ciclos.
Otros nombres:
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Experimental: Tratamiento C
Parsaclisib + Ibrutinib
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Parsaclisib administrado por vía oral una vez al día durante 8 semanas seguido de una vez a la semana.
Otros nombres:
Ibrutinib administrado por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 meses.
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Un TEAE es cualquier evento adverso informado por primera vez o empeoramiento de un evento preexistente después de la primera dosis del tratamiento del estudio.
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Hasta aproximadamente 12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aclaramiento aparente de la combinación de parsaclisibina con rituximab, bendamustina y rituximab, o ibrutinib
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 mes.
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Medido para evaluar el perfil farmacocinético plasmático de parsaclisib en combinación con rituximab, bendamustina y rituximab, e ibrutinib.
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Hasta aproximadamente 1 mes.
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Volumen aparente de distribución de parsaclisib en combinación con rituximab, bendamustina y rituximab, o ibrutinib
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 mes.
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Medido para evaluar el perfil farmacocinético plasmático de parsaclisib en combinación con rituximab, bendamustina y rituximab, e ibrutinib.
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Hasta aproximadamente 1 mes.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Peter Langmuir, MD, Incyte Corporation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
27 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
27 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
6 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de células B
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de tirosina quinasa
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Agentes antineoplásicos alquilantes
- Agentes alquilantes
- Clorhidrato de bendamustina
- Rituximab
- Ibrutinib
Otros números de identificación del estudio
- INCB 50465-112 (CITADEL-112)
- Parsaclisib (Otro identificador: Incyte Corporation)
- 2017-004088-11 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .