INCB050465 i kombinasjon med Rituximab, Bendamustine og Rituximab, eller Ibrutinib hos deltakere med tidligere behandlet B-celle lymfom (CITADEL-112)
19. august 2025 oppdatert av: Incyte Corporation
En fase 1, åpen, dosefinnende studie av INCB050465 i kombinasjon med etterforskers valg av Rituximab, Bendamustine og Rituximab, eller Ibrutinib hos deltakere med tidligere behandlet B-celle lymfom (CITADEL-112)
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til parsaclisib når det kombineres med rituximab, bendamustin og rituximab, eller ibrutinib hos deltakere med residiverende eller refraktær B-celle lymfom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
- University of Arizona Cancer Center - Out Pt.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
- Indiana Blood and Marrow Transplantation
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
- Comprehensive Cancer Center of Nevada
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Texas Oncology
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Forente stater, 77054
- Smith Clinic
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
- Texas Oncology San Antonio
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78217
- Cancer Care Centers of South Texas
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
Monza, Italia, 20835
- Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
-
Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
Ravenna, Italia, 48121
- Ospedale Delle Croci - Ematologia Ravenna
-
-
-
-
-
Badalona, Spania, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital General Universitari Vall d Hebron
-
Madrid, Spania, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
-
Madrid, Spania, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Salamanca, Spania, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Sevilla, Spania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spania, 46026
- Hospital Universitario Y Politecnic La Fe
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner, 18 år eller eldre på dagen for signering av Informed Consent Form (ICF).
- Histologisk bekreftet indolent/aggressiv DLBCL, FL, MZL eller MCL.
- Deltakere med DLBCL, MZL eller MCL må ha mottatt minst 1 tidligere systemisk behandlingslinje med dokumentert progresjon eller dokumentert svikt i å oppnå CR eller PR etter det siste systemiske behandlingsregimet.
- Deltakere med FL må ha mottatt minst 2 tidligere linjer med systemisk terapi med dokumentert progresjon eller dokumentert svikt i å oppnå CR eller PR etter siste systemiske behandlingsregime.
- Ikke kvalifisert for stamcelletransplantasjon.
- Deltakere med DLBCL må ha mislyktes eller nektet stamcelletransplantasjon eller mislykket førstelinjes bergingsbehandling dersom de ikke er kvalifisert for transplantasjon.
- Må være villig til å gjennomgå en snitt- eller eksisjonslymfeknute- eller vevsbiopsi eller gi en lymfeknute- eller vevsbiopsi fra det nyeste tilgjengelige arkivvevet.
- Forventet levealder > 3 måneder.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0 til 2 (se vedlegg D).
- Vilje til å unngå graviditet eller å bli far til et barn.
- Evne til å forstå og vilje til å signere en ICF
Ekskluderingskriterier:
- Bevis for transformerte non-Hodgkin lymfom histologier (med unntak av FL).
- Histologisk bekreftet sjeldne ikke-Hodgkin B-celle subtyper.
- Anamnese med lymfom i sentralnervesystemet (enten primært eller metastatisk) eller leptomeningeal sykdom.
- Tidligere behandling med idelalisib, andre selektive PI3Kδ-hemmere eller en pan-PI3K-hemmer.
For deltakere som skal behandles med bendamustin (Behandling B), tidligere behandling med bendamustin (innen 12 måneder etter start av studiebehandling). Deltakere med tidligere bendamustinbehandling (> 12 måneder før start av studiebehandling) er kvalifisert dersom de oppfyller følgende kriterier:
- Avbrøt ikke på grunn av tolerabilitetsproblemer.
- Oppnådde enten delvis respons (PR) eller fullstendig respons (CR) på bendamustin-kuren med minst 12 måneders varighet før tilbakefall/progresjon.
- Opplevd progresjon etter et kur som inneholder et alkyleringsmiddel.
- For deltakere som skal behandles med ibrutinib (behandling C), tidligere behandling med en Brutons tyrosinkinase (BTK)-hemmer.
- Allogen stamcelletransplantasjon i løpet av de siste 6 månedene eller autolog stamcelletransplantasjon innen de siste 3 månedene før datoen for første dose av studiebehandlingen.
- Aktiv graft-versus-host-sykdom etter allogen transplantasjon.
- Hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV) infeksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling A
Parsaclisib + Rituximab
|
Parsaclisib administrert oralt én gang daglig i 8 uker etterfulgt av én gang ukentlig.
Andre navn:
Rituximab administrert intravenøst med protokolldefinert doseregime i henhold til behandlingsgruppe.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Behandling B
Parsaclisib + Bendamustine + Rituximab
|
Parsaclisib administrert oralt én gang daglig i 8 uker etterfulgt av én gang ukentlig.
Andre navn:
Rituximab administrert intravenøst med protokolldefinert doseregime i henhold til behandlingsgruppe.
Andre navn:
Bendamustin administrert intravenøst på dag 1 og 2 i hver syklus i opptil 6 sykluser.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Behandling C
Parsaclisib + Ibrutinib
|
Parsaclisib administrert oralt én gang daglig i 8 uker etterfulgt av én gang ukentlig.
Andre navn:
Ibrutinib administreres oralt én gang daglig.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall behandlingsutviklede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Opptil ca 12 måneder.
|
En TEAE er enhver bivirkning enten rapportert for første gang eller forverring av en allerede eksisterende hendelse etter første dose av studiebehandlingen.
|
Opptil ca 12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilsynelatende clearance av parsaclisibin kombinasjon med rituximab, bendamustin og rituximab, eller ibrutinib
Tidsramme: Opptil ca 1 måned.
|
Målt for å vurdere den plasmafarmakokinetiske profilen til parsaclisib i kombinasjon med rituximab, bendamustin og rituximab, og ibrutinib.
|
Opptil ca 1 måned.
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum av parsaclisib i kombinasjon med rituximab, bendamustin og rituximab, eller ibrutinib
Tidsramme: Opptil ca 1 måned.
|
Målt for å vurdere den plasmafarmakokinetiske profilen til parsaclisib i kombinasjon med rituximab, bendamustin og rituximab, og ibrutinib.
|
Opptil ca 1 måned.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Peter Langmuir, MD, Incyte Corporation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. juli 2018
Primær fullføring (Faktiske)
27. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
27. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
6. februar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, B-celle
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Tyrosinkinase-hemmere
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Proteinkinasehemmere
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Bendamustinhydroklorid
- Rituximab
- Ibrutinib
Andre studie-ID-numre
- INCB 50465-112 (CITADEL-112)
- Parsaclisib (Annen identifikator: Incyte Corporation)
- 2017-004088-11 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .