INCB050465 rituximabbal, bendamusztinnal és rituximabbal vagy ibrutinibbel kombinációban a korábban kezelt B-sejtes limfómában (CITADEL-112) szenvedő betegeknél
2025. augusztus 19. frissítette: Incyte Corporation
1. fázisú, nyílt, dózismegállapító vizsgálat az INCB050465-ről Rituximab, Bendamustine és Rituximab, illetve Ibrutinib kombinációval kombinálva korábban kezelt B-sejtes limfómában (CITADEL-112) szenvedő résztvevőknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a parszaklisib biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése rituximabbal, bendamusztinnal és rituximabbal vagy ibrutinibbel kombinálva relapszusban vagy refrakter B-sejtes limfómában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
- University of Arizona Cancer Center - Out Pt.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46237
- Indiana Blood and Marrow Transplantation
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89169
- Comprehensive Cancer Center of Nevada
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Texas Oncology
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
- Smith Clinic
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
- Texas Oncology San Antonio
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78217
- Cancer Care Centers of South Texas
-
-
-
-
-
Brescia, Olaszország, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
Monza, Olaszország, 20835
- Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
-
Pisa, Olaszország, 56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
Ravenna, Olaszország, 48121
- Ospedale Delle Croci - Ematologia Ravenna
-
-
-
-
-
Badalona, Spanyolország, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital General Universitari Vall d Hebron
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
-
Madrid, Spanyolország, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Salamanca, Spanyolország, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Sevilla, Spanyolország, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Hospital Universitario Y Politecnic La Fe
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők, akik betöltötték a 18. életévüket a Tájékoztatott beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírásának napján.
- Szövettanilag igazolt indolens/agresszív DLBCL, FL, MZL vagy MCL.
- A DLBCL-ben, MZL-ben vagy MCL-ben szenvedő résztvevőknek legalább 1 korábbi szisztémás terápiában kell részesülniük, dokumentált progresszióval vagy dokumentáltan nem sikerült elérni a CR-t vagy PR-t a legutóbbi szisztémás kezelési rend után.
- Az FL-ben szenvedő résztvevőknek legalább 2 korábbi szisztémás terápiában kell részesülniük, dokumentált progresszióval vagy dokumentáltan nem sikerült elérni a CR-t vagy PR-t a legutóbbi szisztémás kezelési rend után.
- Nem alkalmas őssejt-transzplantációra.
- A DLBCL-ben szenvedő résztvevőknek sikertelennek kell lenniük vagy vissza kell utasítaniuk az őssejt-transzplantációt, vagy sikertelennek kell lenniük az első vonalbeli mentőterápiában, ha nem jogosultak átültetésre.
- Hajlandónak kell lennie bemetszéssel vagy kimetszéssel járó nyirokcsomó- vagy szövetbiopsziára, vagy nyirokcsomó- vagy szövetbiopsziára a legfrissebb elérhető archív szövetből.
- Várható élettartam > 3 hónap.
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusz pontszáma 0-tól 2-ig (lásd a D mellékletet).
- Hajlandóság elkerülni a terhességet vagy a gyermekvállalást.
- Képes megérteni és hajlandó aláírni az ICF-et
Kizárási kritériumok:
- A transzformált non-Hodgkin limfóma hisztológiájának bizonyítékai (az FL kivételével).
- Szövettanilag igazolt ritka non-Hodgkin B-sejt altípusok.
- Központi idegrendszeri limfóma (primer vagy metasztatikus) vagy leptomeningealis betegség az anamnézisben.
- Idelalisibbal, egyéb szelektív PI3Kδ-gátlókkal vagy pan-PI3K-gátlóval végzett előzetes kezelés.
A bendamusztinnal kezelt résztvevők (B kezelés) előzetes bendamusztin-kezelés (a vizsgálati kezelés kezdetétől számított 12 hónapon belül). Azok a résztvevők, akik korábban bendamusztin-kezelésben részesültek (> 12 hónappal a vizsgálati kezelés megkezdése előtt), akkor jogosultak, ha megfelelnek a következő kritériumoknak:
- Tolerálhatósági aggályok miatt nem szakítottak meg.
- Részleges választ (PR) vagy teljes választ (CR) ért el a bendamusztin-kezelésre legalább 12 hónapig a relapszus/progresszió előtt.
- Alkilezőszert tartalmazó kezelést követően tapasztalt progresszió.
- Az ibrutinibbel kezelt résztvevők esetében (C kezelés) előzetes kezelés Bruton tirozin kináz (BTK) gátlóval.
- Allogén őssejt-transzplantáció az elmúlt 6 hónapban vagy autológ őssejt-transzplantáció a vizsgálati kezelés első adagja előtti utolsó 3 hónapban.
- Aktív graft-versus-host betegség allogén transzplantációt követően.
- Hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C vírus (HCV) fertőzés.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés A
Parsaclisib + Rituximab
|
A parsaclisib szájon át naponta egyszer 8 héten keresztül, majd hetente egyszer.
Más nevek:
Rituximab intravénásan adva a protokollban meghatározott adagolási rend szerint a kezelési csoportnak megfelelően.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kezelés B
Parszaklisib + bendamusztin + rituximab
|
A parsaclisib szájon át naponta egyszer 8 héten keresztül, majd hetente egyszer.
Más nevek:
Rituximab intravénásan adva a protokollban meghatározott adagolási rend szerint a kezelési csoportnak megfelelően.
Más nevek:
A bendamustint intravénásan adják be minden ciklus 1. és 2. napján, legfeljebb 6 cikluson keresztül.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kezelés C
Parsaclisib + Ibrutinib
|
A parsaclisib szájon át naponta egyszer 8 héten keresztül, majd hetente egyszer.
Más nevek:
Az ibrutinib szájon át naponta egyszer.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) száma
Időkeret: Körülbelül 12 hónapig.
|
A TEAE bármely nemkívánatos esemény, amelyet először jelentettek, vagy egy már meglévő esemény súlyosbodása a vizsgálati kezelés első adagja után.
|
Körülbelül 12 hónapig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rituximabbal, bendamusztinnal és rituximabbal vagy ibrutinibbel kombinált parszaklizibin látszólagos clearance-e
Időkeret: Körülbelül 1 hónapig.
|
A rituximabbal, bendamusztinnal és rituximabbal, valamint ibrutinibbel kombinált parszaklisib plazma farmakokinetikai profiljának értékelésére mérték.
|
Körülbelül 1 hónapig.
|
|
A parsaclisib látszólagos megoszlási térfogata rituximabbal, bendamusztinnal és rituximabbal vagy ibrutinibbel kombinációban
Időkeret: Körülbelül 1 hónapig.
|
A rituximabbal, bendamusztinnal és rituximabbal, valamint ibrutinibbel kombinált parszaklisib plazma farmakokinetikai profiljának értékelésére mérték.
|
Körülbelül 1 hónapig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Peter Langmuir, MD, Incyte Corporation
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. július 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. június 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 31.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 19.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Nyirokrendszeri betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma, non-Hodgkin
- Limfóma
- Limfóma, B-sejt
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Tirozin kináz inhibitorok
- Neoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Reumaellenes szerek
- Protein kináz inhibitorok
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Bendamusztin-hidroklorid
- Rituximab
- Ibrutinib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INCB 50465-112 (CITADEL-112)
- Parsaclisib (Egyéb azonosító: Incyte Corporation)
- 2017-004088-11 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .