Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

INCB050465 i kombination med Rituximab, Bendamustine og Rituximab eller Ibrutinib hos deltagere med tidligere behandlet B-celle lymfom (CITADEL-112)

19. august 2025 opdateret af: Incyte Corporation

En fase 1, åben-label, dosisfindende undersøgelse af INCB050465 i kombination med investigator valg af Rituximab, Bendamustine og Rituximab eller Ibrutinib hos deltagere med tidligere behandlet B-celle lymfom (CITADEL-112)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​parsaclisib, når det kombineres med rituximab, bendamustin og rituximab eller ibrutinib hos deltagere med recidiverende eller refraktær B-celle lymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • University of Arizona Cancer Center - Out Pt.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Center of Nevada
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Smith Clinic
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Texas Oncology San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Monza, Italien, 20835
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Ospedale Delle Croci - Ematologia Ravenna
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital General Universitari Vall d Hebron
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario Y Politecnic La Fe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18 år eller ældre på dagen for underskrivelsen af ​​Informed Consent Form (ICF).
  • Histologisk bekræftet indolent/aggressiv DLBCL, FL, MZL eller MCL.
  • Deltagere med DLBCL, MZL eller MCL skal have modtaget mindst 1 tidligere systemisk behandlingslinje med dokumenteret progression eller dokumenteret manglende opnåelse af CR eller PR efter det seneste systemiske behandlingsregime.
  • Deltagere med FL skal have modtaget mindst 2 tidligere linjer med systemisk terapi med dokumenteret progression eller dokumenteret manglende opnåelse af CR eller PR efter det seneste systemiske behandlingsregime.
  • Ikke berettiget til stamcelletransplantation.
  • Deltagere med DLBCL skal have svigtet eller nægtet stamcelletransplantation eller mislykket førstelinjes salvage-terapi, hvis de ikke er egnede til transplantation.
  • Skal være villig til at gennemgå en incisional eller excisional lymfeknude- eller vævsbiopsi eller til at give en lymfeknude- eller vævsbiopsi fra det seneste tilgængelige arkivvæv.
  • Forventet levetid på > 3 måneder.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 til 2 (se appendiks D).
  • Vilje til at undgå graviditet eller far til et barn.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive en ICF

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis for transformerede non-Hodgkin lymfom histologier (med undtagelse af FL).
  • Histologisk bekræftede sjældne non-Hodgkin B-celle subtyper.
  • Anamnese med lymfom i centralnervesystemet (enten primært eller metastatisk) eller leptomeningeal sygdom.
  • Tidligere behandling med idelalisib, andre selektive PI3Kδ-hæmmere eller en pan-PI3K-hæmmer.

  • For deltagere, der skal behandles med bendamustin (Behandling B), forudgående behandling med bendamustin (inden for 12 måneder efter starten af ​​studiebehandlingen). Deltagere med tidligere bendamustinbehandling (> 12 måneder før start af studiebehandling) er kvalificerede, hvis de opfylder følgende kriterier:

    • Afbrød ikke på grund af tolerabilitetsproblemer.
    • Opnåede enten delvist respons (PR) eller fuldstændigt respons (CR) på bendamustin-kuren af ​​mindst 12 måneders varighed før tilbagefald/progression.
    • Oplevet progression efter en kur indeholdende et alkyleringsmiddel.
  • For deltagere, der skal behandles med ibrutinib (behandling C), forudgående behandling med en Brutons tyrosinkinase (BTK)-hæmmer.
  • Allogen stamcelletransplantation inden for de sidste 6 måneder eller autolog stamcelletransplantation inden for de sidste 3 måneder før datoen for den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Aktiv graft-versus-host-sygdom efter allogen transplantation.
  • Hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV) infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling A
Parsaclisib + Rituximab
Medicin: Parasaclisib
Parsaclisib administreret oralt én gang dagligt i 8 uger efterfulgt af én gang om ugen.
Andre navne:
  • INCB050465
Medicin: Rituximab
Rituximab indgivet intravenøst ​​i det protokoldefinerede dosisregime i henhold til behandlingsgruppen.
Andre navne:
  • Rituxan
Eksperimentel: Behandling B
Parsaclisib + Bendamustine + Rituximab
Medicin: Parasaclisib
Parsaclisib administreret oralt én gang dagligt i 8 uger efterfulgt af én gang om ugen.
Andre navne:
  • INCB050465
Medicin: Rituximab
Rituximab indgivet intravenøst ​​i det protokoldefinerede dosisregime i henhold til behandlingsgruppen.
Andre navne:
  • Rituxan
Medicin: Bendamustine
Bendamustin administreret intravenøst ​​på dag 1 og 2 i hver cyklus i op til 6 cyklusser.
Andre navne:
  • Treanda, Bendeka
Eksperimentel: Behandling C
Parsaclisib + Ibrutinib
Medicin: Parasaclisib
Parsaclisib administreret oralt én gang dagligt i 8 uger efterfulgt af én gang om ugen.
Andre navne:
  • INCB050465
Medicin: Ibrutinib
Ibrutinib administreret oralt én gang dagligt.
Andre navne:
  • Imbruvica

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til cirka 12 måneder.
En TEAE er enhver uønsket hændelse enten rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende hændelse efter første dosis af undersøgelsesbehandling.
Op til cirka 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilsyneladende clearance af parsaclisibin i kombination med rituximab, bendamustin og rituximab eller ibrutinib
Tidsramme: Op til cirka 1 måned.
Målt for at vurdere den plasmafarmakokinetiske profil af parsaclisib i kombination med rituximab, bendamustin og rituximab og ibrutinib.
Op til cirka 1 måned.
Tilsyneladende distributionsvolumen af ​​parsaclisib i kombination med rituximab, bendamustin og rituximab eller ibrutinib
Tidsramme: Op til cirka 1 måned.
Målt for at vurdere den plasmafarmakokinetiske profil af parsaclisib i kombination med rituximab, bendamustin og rituximab og ibrutinib.
Op til cirka 1 måned.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Incyte Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Peter Langmuir, MD, Incyte Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

27. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INCB 50465-112 (CITADEL-112)
  • Parsaclisib (Anden identifikator: Incyte Corporation)
  • 2017-004088-11 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner