Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

INCB050465 yhdistelmänä rituksimabin, bendamustiinin ja rituksimabin tai ibrutinibin kanssa potilailla, joilla on aiemmin hoidettu B-solulymfooma (CITADEL-112)

tiistai 19. elokuuta 2025 päivittänyt: Incyte Corporation

Vaihe 1, avoin, annoksen löytämistutkimus INCB050465:stä yhdessä tutkijan kanssa Rituksimabin, bendamustiinin ja rituksimabin tai ibrutinibin valinnalla osallistujille, joilla on aiemmin hoidettu B-solulymfooma (CITADEL-112)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida parsaklisibin turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdistettynä rituksimabiin, bendamustiiniin ja rituksimabiin tai ibrutinibiin potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen B-solulymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Badalona, Espanja, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital General Universitari Vall d Hebron
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitario Y Politecnic La Fe
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Monza, Italia, 20835
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Ospedale Delle Croci - Ematologia Ravenna
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • University of Arizona Cancer Center - Out Pt.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
        • Comprehensive Cancer Center of Nevada
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • Smith Clinic
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • Texas Oncology San Antonio
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, vähintään 18-vuotiaat tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoituspäivänä.
  • Histologisesti vahvistettu indolenttinen/aggressiivinen DLBCL, FL, MZL tai MCL.
  • Osallistujien, joilla on DLBCL, MZL tai MCL, on täytynyt saada vähintään yksi aikaisempi systeeminen hoitosarja, jossa on dokumentoitu eteneminen tai dokumentoitu epäonnistuminen CR:n tai PR:n saavuttamisessa viimeisimmän systeemisen hoito-ohjelman jälkeen.
  • FL:tä sairastavien osallistujien on täytynyt saada vähintään kaksi aiempaa systeemistä hoitoa, joiden eteneminen on dokumentoitua tai dokumentoitu epäonnistuminen CR:n tai PR:n saavuttamisessa viimeisimmän systeemisen hoito-ohjelman jälkeen.
  • Ei kelpaa kantasolusiirtoon.
  • DLBCL-potilaiden on täytynyt epäonnistua tai kieltäytyä kantasolusiirrosta tai epäonnistuneesta ensilinjan pelastushoidosta, jos he eivät ole kelvollisia siirtoon.
  • Hänen on oltava valmis imusolmukkeiden tai kudosten leikkaus- tai leikkausbiopsiaan tai imusolmuke- tai kudosbiopsiaan viimeisimmästä saatavilla olevasta arkistokudoksesta.
  • Odotettavissa oleva elinikä > 3 kuukautta.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 0–2 (katso liite D).
  • Halukkuus välttää raskautta tai lapsen saamista.
  • Kyky ymmärtää ja halu allekirjoittaa ICF

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet transformoituneista non-Hodgkin-lymfooman histologioista (lukuun ottamatta FL:tä).
  • Histologisesti vahvistetut harvinaiset ei-Hodgkinin B-solualatyypit.
  • Aiempi tai keskushermoston lymfooma (joko primaarinen tai metastaattinen) tai leptomeningeaalinen sairaus.
  • Aikaisempi hoito idelalisibilla, muilla selektiivisillä PI3Kδ-estäjillä tai pan-PI3K-estäjillä.

  • Osallistujille, joita hoidetaan bendamustiinilla (hoito B), aikaisempi bendamustiinihoito (12 kuukauden sisällä tutkimushoidon aloittamisesta). Osallistujat, jotka ovat saaneet aikaisempaa bendamustiinihoitoa (> 12 kuukautta ennen tutkimushoidon aloittamista), ovat kelpoisia, jos he täyttävät seuraavat kriteerit:

    • Ei keskeytetty siedettävyysongelmien vuoksi.
    • Saavutettiin joko osittainen vaste (PR) tai täydellinen vaste (CR) bendamustiinihoitoon vähintään 12 kuukauden ajan ennen uusiutumista/etenemistä.
    • Koettu eteneminen alkyloivaa ainetta sisältävän hoito-ohjelman jälkeen.
  • Osallistujat, joita hoidetaan ibrutinibillä (hoito C), edeltävä hoito Brutonin tyrosiinikinaasin (BTK) estäjillä.
  • Allogeeninen kantasolusiirto viimeisen 6 kuukauden aikana tai autologinen kantasolusiirto viimeisen 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  • Aktiivinen graft versus-host -sairaus allogeenisen siirron jälkeen.
  • Hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV) -infektio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito A
Parsaklisibi + rituksimabi
Lääke: Parsaclisib
Parsaklisibi annetaan suun kautta kerran päivässä 8 viikon ajan ja sen jälkeen kerran viikossa.
Muut nimet:
  • INCB050465
Lääke: Rituksimabi
Rituksimabi annettuna suonensisäisesti protokollan määritellyllä annostusohjelmalla hoitoryhmän mukaan.
Muut nimet:
  • Rituxan
Kokeellinen: Hoito B
Parsaklisibi + bendamustiini + rituksimabi
Lääke: Parsaclisib
Parsaklisibi annetaan suun kautta kerran päivässä 8 viikon ajan ja sen jälkeen kerran viikossa.
Muut nimet:
  • INCB050465
Lääke: Rituksimabi
Rituksimabi annettuna suonensisäisesti protokollan määritellyllä annostusohjelmalla hoitoryhmän mukaan.
Muut nimet:
  • Rituxan
Lääke: Bendamustiini
Bendamustiini annettuna laskimoon kunkin syklin päivinä 1 ja 2 enintään 6 syklin ajan.
Muut nimet:
  • Treanda, Bendeka
Kokeellinen: Hoito C
Parsaklisibi + ibrutinibi
Lääke: Parsaclisib
Parsaklisibi annetaan suun kautta kerran päivässä 8 viikon ajan ja sen jälkeen kerran viikossa.
Muut nimet:
  • INCB050465
Lääke: Ibrutinibi
Ibrutinibi suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
  • Imbruvica

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 12 kuukautta.
TEAE on mikä tahansa haittatapahtuma, joka ilmoitetaan joko ensimmäistä kertaa tai jo olemassa olevan tapahtuman paheneminen ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
Jopa noin 12 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parsaklisibiinin näennäinen puhdistuma yhdessä rituksimabin, bendamustiinin ja rituksimabin tai ibrutinibin kanssa
Aikaikkuna: Jopa noin 1 kuukausi.
Mitattu parsaklisibin plasman farmakokineettisen profiilin arvioimiseksi yhdessä rituksimabin, bendamustiinin ja rituksimabin sekä ibrutinibin kanssa.
Jopa noin 1 kuukausi.
Parsaklisibin näennäinen jakautumistilavuus yhdessä rituksimabin, bendamustiinin ja rituksimabin tai ibrutinibin kanssa
Aikaikkuna: Jopa noin 1 kuukausi.
Mitattu parsaklisibin plasman farmakokineettisen profiilin arvioimiseksi yhdessä rituksimabin, bendamustiinin ja rituksimabin sekä ibrutinibin kanssa.
Jopa noin 1 kuukausi.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Incyte Corporation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Peter Langmuir, MD, Incyte Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INCB 50465-112 (CITADEL-112)
  • Parsaclisib (Muu tunniste: Incyte Corporation)
  • 2017-004088-11 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset B-solulymfooma

Kliiniset tutkimukset Parsaclisib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa