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INCB050465 in combinazione con Rituximab, Bendamustine e Rituximab o Ibrutinib in partecipanti con linfoma a cellule B precedentemente trattato (CITADEL-112)

19 agosto 2025 aggiornato da: Incyte Corporation

Uno studio di fase 1, in aperto, per la determinazione della dose di INCB050465 in combinazione con la scelta dello sperimentatore di rituximab, bendamustina e rituximab o ibrutinib in partecipanti con linfoma a cellule B precedentemente trattato (CITADEL-112)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di parsaclisib quando combinato con rituximab, bendamustina e rituximab o ibrutinib nei partecipanti con linfoma a cellule B recidivato o refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Monza, Italia, 20835
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Ospedale Delle Croci - Ematologia Ravenna
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital General Universitari Vall d Hebron
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitario Y Politecnic La Fe
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • University of Arizona Cancer Center - Out Pt.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Comprehensive Cancer Center of Nevada
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Smith Clinic
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Texas Oncology San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne, di età pari o superiore a 18 anni il giorno della firma del modulo di consenso informato (ICF).
  • DLBCL, FL, MZL o MCL indolenti/aggressivi confermati istologicamente.
  • - I partecipanti con DLBCL, MZL o MCL devono aver ricevuto almeno 1 precedente linea di terapia sistemica con progressione documentata o fallimento documentato nel raggiungimento di CR o PR dopo il più recente regime di trattamento sistemico.
  • - I partecipanti con FL devono aver ricevuto almeno 2 precedenti linee di terapia sistemica con progressione documentata o fallimento documentato nel raggiungimento di CR o PR dopo il più recente regime di trattamento sistemico.
  • Non idoneo al trapianto di cellule staminali.
  • I partecipanti con DLBCL devono aver fallito o rifiutato il trapianto di cellule staminali o aver fallito la terapia di salvataggio di prima linea se non idonei al trapianto.
  • Deve essere disposto a sottoporsi a un linfonodo incisionale o escissionale o a una biopsia tissutale o a fornire un linfonodo o una biopsia tissutale dal tessuto d'archivio più recente disponibile.
  • Aspettativa di vita > 3 mesi.
  • Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2 (vedi Appendice D).
  • Disponibilità a evitare la gravidanza o la paternità.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un ICF

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di istologie di linfoma non Hodgkin trasformato (ad eccezione di FL).
  • Rari sottotipi di cellule B non Hodgkin confermati istologicamente.
  • Storia di linfoma del sistema nervoso centrale (primario o metastatico) o malattia leptomeningea.
  • Trattamento precedente con idelalisib, altri inibitori selettivi di PI3Kδ o un inibitore pan-PI3K.

  • Per i partecipanti da trattare con bendamustina (trattamento B), precedente trattamento con bendamustina (entro 12 mesi dall'inizio del trattamento in studio). I partecipanti con precedente trattamento con bendamustina (> 12 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio) sono idonei se soddisfano i seguenti criteri:

    • Non ha interrotto a causa di problemi di tollerabilità.
    • Ottenuta una risposta parziale (PR) o una risposta completa (CR) al regime bendamustina di almeno 12 mesi di durata prima della recidiva/progressione.
    • Progressione con esperienza a seguito di un regime contenente un agente alchilante.
  • Per i partecipanti da trattare con ibrutinib (trattamento C), precedente trattamento con un inibitore della tirosina chinasi di Bruton (BTK).
  • Trapianto allogenico di cellule staminali negli ultimi 6 mesi o trapianto autologo di cellule staminali negli ultimi 3 mesi prima della data della prima dose del trattamento in studio.
  • Malattia del trapianto contro l'ospite attiva dopo trapianto allogenico.
  • Infezione da virus dell'epatite B (HBV) o da virus dell'epatite C (HCV).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento A
Parsaclisib + Rituximab
Droga: Parsaclisib
Parsaclisib somministrato per via orale una volta al giorno per 8 settimane seguito da una volta alla settimana.
Altri nomi:
  • INCB050465
Droga: Rituximab
Rituximab somministrato per via endovenosa al regime di dosaggio definito dal protocollo in base al gruppo di trattamento.
Altri nomi:
  • Rituxan
Sperimentale: Trattamento B
Parsaclisib + Bendamustina + Rituximab
Droga: Parsaclisib
Parsaclisib somministrato per via orale una volta al giorno per 8 settimane seguito da una volta alla settimana.
Altri nomi:
  • INCB050465
Droga: Rituximab
Rituximab somministrato per via endovenosa al regime di dosaggio definito dal protocollo in base al gruppo di trattamento.
Altri nomi:
  • Rituxan
Droga: Bendamustine
Bendamustina somministrata per via endovenosa nei giorni 1 e 2 di ciascun ciclo per un massimo di 6 cicli.
Altri nomi:
  • Treanda, Bendeka
Sperimentale: Trattamento c
Parsaclisib + Ibrutinib
Droga: Parsaclisib
Parsaclisib somministrato per via orale una volta al giorno per 8 settimane seguito da una volta alla settimana.
Altri nomi:
  • INCB050465
Droga: Ibrutinib
Ibrutinib somministrato per via orale una volta al giorno.
Altri nomi:
  • Ibruvica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi.
Un TEAE è qualsiasi evento avverso segnalato per la prima volta o peggioramento di un evento preesistente dopo la prima dose del trattamento in studio.
Fino a circa 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clearance apparente della combinazione di parsclisibina con rituximab, bendamustina e rituximab o ibrutinib
Lasso di tempo: Fino a circa 1 mese.
Misurato per valutare il profilo farmacocinetico plasmatico di parsaclisib in combinazione con rituximab, bendamustina e rituximab e ibrutinib.
Fino a circa 1 mese.
Volume apparente di distribuzione di parsaclisib in combinazione con rituximab, bendamustina e rituximab o ibrutinib
Lasso di tempo: Fino a circa 1 mese.
Misurato per valutare il profilo farmacocinetico plasmatico di parsaclisib in combinazione con rituximab, bendamustina e rituximab e ibrutinib.
Fino a circa 1 mese.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Incyte Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Peter Langmuir, MD, Incyte Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

27 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

27 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INCB 50465-112 (CITADEL-112)
  • Parsaclisib (Altro identificatore: Incyte Corporation)
  • 2017-004088-11 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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