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B細胞リンパ腫の治療歴がある参加者におけるINCB050465、リツキシマブ、ベンダムスチンおよびリツキシマブ、またはイブルチニブとの併用（CITADEL-112）

2025年8月19日 更新者：Incyte Corporation

治療歴のあるB細胞リンパ腫の参加者を対象に、治験責任医師が選択したリツキシマブ、ベンダムスチンおよびリツキシマブ、またはイブルチニブと組み合わせたINCB050465の第1相非盲検用量設定試験（CITADEL-112）

この研究の目的は、再発または難治性のB細胞リンパ腫の参加者を対象に、リツキシマブ、ベンダムスチンおよびリツキシマブ、またはイブルチニブと組み合わせた場合のパルサクリシブの安全性と忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • University of Arizona Cancer Center - Out Pt.
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
        • Comprehensive Cancer Center of Nevada
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Texas Oncology
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • Smith Clinic
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78240
        • Texas Oncology San Antonio
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78217
        • Cancer Care Centers of South Texas
  • イタリア
      • Brescia、イタリア、25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Monza、イタリア、20835
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
      • Pisa、イタリア、56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Ravenna、イタリア、48121
        • Ospedale Delle Croci - Ematologia Ravenna
  • スペイン
      • Badalona、スペイン、08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clínic i Provincial
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital General Universitari Vall d Hebron
      • Madrid、スペイン、28040
        • Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
      • Madrid、スペイン、28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Salamanca、スペイン、37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitario Y Politecnic La Fe

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • インフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名した時点で 18 歳以上の男女。
  • -組織学的に確認された無痛性/攻撃性のDLBCL、FL、MZL、またはMCL。
  • DLBCL、MZL、または MCL の参加者は、最新の全身療法レジメン後に CR または PR を達成するための進行または失敗が文書化された、少なくとも 1 つの前線の全身療法を受けている必要があります。
  • FL の参加者は、少なくとも 2 種類の全身療法を受けており、最新の全身療法レジメン後に CR または PR を達成できなかったことが記録されているか、進行が記録されている必要があります。
  • 幹細胞移植には不適格です。
  • DLBCLの参加者は、幹細胞移植に失敗したか拒否したか、移植に不適格な場合は第一選択の救助療法に失敗したに違いありません。
  • -切開または切除リンパ節または組織生検を受けるか、最新の利用可能なアーカイブ組織からリンパ節または組織生検を提供する意思がある必要があります。
  • 平均余命は3ヶ月以上。
  • -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータススコア0〜2（付録Dを参照）。
  • 妊娠や子供の父親になることを避けようとする意欲。
  • ICF を理解する能力と署名する意欲

除外基準:

  • 形質転換された非ホジキンリンパ腫組織型の証拠 (FL を除く)。
  • 組織学的に確認されたまれな非ホジキン B 細胞サブタイプ。
  • -中枢神経系リンパ腫（原発性または転移性）または軟髄膜疾患の病歴または病歴。
  • -idelalisib、他の選択的PI3Kδ阻害剤、または汎PI3K阻害剤による以前の治療。

  • 参加者がベンダムスチンで治療される場合（治療B）、ベンダムスチンによる以前の治療（研究治療の開始から12か月以内）。 以前にベンダムスチン治療を受けた参加者（研究治療開始の12か月以上前）は、次の基準を満たす場合に適格です。

    • 忍容性に関する懸念があるため、中止しませんでした。
    • -ベンダムスチンレジメンに対する部分奏効（PR）または完全奏効（CR）のいずれかが、再発/進行前の期間で少なくとも12か月間達成されました。
    • -アルキル化剤を含むレジメンの後に経験した進行。
  • -参加者がイブルチニブで治療される場合（治療C）、ブルトン型チロシンキナーゼ（BTK）阻害剤による前治療。
  • -過去6か月以内の同種幹細胞移植または過去3か月以内の自家幹細胞移植 研究治療の最初の投与日。
  • 同種移植後の活動性移植片対宿主病。
  • B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）の感染。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療A
パルサクリシブ + リツキシマブ
薬：パルサクリシブ
パルサクリシブを 1 日 1 回 8 週間経口投与した後、週 1 回投与しました。
他の名前：
  • INCB050465
薬：リツキシマブ
リツキシマブは、治療群に従ってプロトコルで定義された用量レジメンで静脈内投与されました。
他の名前：
  • リツキサン
実験的：治療B
パルサクリシブ + ベンダムスチン + リツキシマブ
薬：パルサクリシブ
パルサクリシブを 1 日 1 回 8 週間経口投与した後、週 1 回投与しました。
他の名前：
  • INCB050465
薬：リツキシマブ
リツキシマブは、治療群に従ってプロトコルで定義された用量レジメンで静脈内投与されました。
他の名前：
  • リツキサン
薬：ベンダムスティン
ベンダムスチンは、各サイクルの 1 日目と 2 日目に最大 6 サイクルまで静脈内投与されました。
他の名前：
  • トレンダ、ベンデカ
実験的：治療C
パルサクリシブ + イブルチニブ
薬：パルサクリシブ
パルサクリシブを 1 日 1 回 8 週間経口投与した後、週 1 回投与しました。
他の名前：
  • INCB050465
薬：イブルチニブ
イブルチニブを 1 日 1 回経口投与。
他の名前：
  • インブルヴィツァ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象（TEAE）の数
時間枠：最長約12ヶ月。
TEAE は、初めて報告された有害事象、または試験治療の初回投与後に既存の事象が悪化したものです。
最長約12ヶ月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パルサクリシビンとリツキシマブ、ベンダムスチンおよびリツキシマブの併用、またはイブルチニブの明らかなクリアランス
時間枠：最長約1ヶ月。
リツキシマブ、ベンダムスチンとリツキシマブ、およびイブルチニブと組み合わせたパルサクリシブの血漿薬物動態プロファイルを評価するために測定されます。
最長約1ヶ月。
リツキシマブ、ベンダムスチンとリツキシマブ、またはイブルチニブと組み合わせたパルサクリシブの見かけの分布体積
時間枠：最長約1ヶ月。
リツキシマブ、ベンダムスチンとリツキシマブ、およびイブルチニブと組み合わせたパルサクリシブの血漿薬物動態プロファイルを評価するために測定されます。
最長約1ヶ月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Incyte Corporation

捜査官

  • スタディディレクター：Peter Langmuir, MD、Incyte Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月2日

一次修了 (実際)

2022年6月27日

研究の完了 (実際)

2022年6月27日

試験登録日

最初に提出

2018年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月31日

最初の投稿 (実際)

2018年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月19日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • INCB 50465-112 (CITADEL-112)
  • Parsaclisib (その他の識別子：Incyte Corporation)
  • 2017-004088-11 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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