Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

INCB050465 in combinatie met rituximab, bendamustine en rituximab of ibrutinib bij deelnemers met eerder behandeld B-cellymfoom (CITADEL-112)

19 augustus 2025 bijgewerkt door: Incyte Corporation

Een fase 1, open-label, dosisbepalend onderzoek van INCB050465 in combinatie met de keuze van de onderzoeker voor rituximab, bendamustine en rituximab of ibrutinib bij deelnemers met eerder behandeld B-cellymfoom (CITADEL-112)

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van parsaclisib in combinatie met rituximab, bendamustine en rituximab, of ibrutinib bij deelnemers met gerecidiveerd of refractair B-cellymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Brescia, Italië, 25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Monza, Italië, 20835
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
      • Pisa, Italië, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Ravenna, Italië, 48121
        • Ospedale Delle Croci - Ematologia Ravenna
  • Spanje
      • Badalona, Spanje, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital General Universitari Vall d Hebron
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitario Y Politecnic La Fe
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • University of Arizona Cancer Center - Out Pt.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
        • Comprehensive Cancer Center of Nevada
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • Smith Clinic
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • Texas Oncology San Antonio
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen, 18 jaar of ouder op de dag van ondertekening van het Informed Consent Form (ICF).
  • Histologisch bevestigde indolente/agressieve DLBCL, FL, MZL of MCL.
  • Deelnemers met DLBCL, MZL of MCL moeten ten minste 1 eerdere lijn van systemische therapie hebben gekregen met gedocumenteerde progressie of gedocumenteerd falen om CR of PR te bereiken na het meest recente systemische behandelingsregime.
  • Deelnemers met FL moeten ten minste 2 eerdere lijnen van systemische therapie hebben gekregen met gedocumenteerde progressie of gedocumenteerd falen om CR of PR te bereiken na het meest recente systemische behandelingsregime.
  • Komt niet in aanmerking voor stamceltransplantatie.
  • Deelnemers met DLBCL moeten stamceltransplantatie hebben gefaald of geweigerd of gefaald hebben in eerstelijns salvagetherapie als ze niet in aanmerking komen voor transplantatie.
  • Moet bereid zijn om een ​​incisie- of excisie-lymfeklier- of weefselbiopsie te ondergaan of om een ​​lymfeklier- of weefselbiopsie te geven van het meest recente beschikbare archiefweefsel.
  • Levensverwachting van > 3 maanden.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore van 0 tot 2 (zie bijlage D).
  • Bereidheid om zwangerschap of het verwekken van een kind te vermijden.
  • Vermogen om te begrijpen en bereidheid om een ​​ICF te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van getransformeerde non-Hodgkin-lymfoomhistologieën (met uitzondering van FL).
  • Histologisch bevestigde zeldzame non-Hodgkin B-celsubtypen.
  • Voorgeschiedenis van lymfoom van het centrale zenuwstelsel (primair of gemetastaseerd) of leptomeningeale ziekte.
  • Eerdere behandeling met idelalisib, andere selectieve PI3Kδ-remmers of een pan-PI3K-remmer.

  • Voor deelnemers die worden behandeld met bendamustine (behandeling B), voorafgaande behandeling met bendamustine (binnen 12 maanden na aanvang van de studiebehandeling). Deelnemers met een eerdere behandeling met bendamustine (> 12 maanden voor aanvang van de studiebehandeling) komen in aanmerking als ze aan de volgende criteria voldoen:

    • Niet gestopt vanwege bezorgdheid over de verdraagbaarheid.
    • Behaalde een gedeeltelijke respons (PR) of volledige respons (CR) op het bendamustine-regime van ten minste 12 maanden vóór terugval/progressie.
    • Ervaren progressie na een regime dat een alkyleringsmiddel bevat.
  • Voor deelnemers die worden behandeld met ibrutinib (Behandeling C), voorafgaande behandeling met een Bruton's tyrosinekinase (BTK)-remmer.
  • Allogene stamceltransplantatie binnen de laatste 6 maanden of autologe stamceltransplantatie binnen de laatste 3 maanden vóór de datum van de eerste dosis studiebehandeling.
  • Actieve graft-versus-hostziekte na allogene transplantatie.
  • Hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV) infectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling A
Parsaclisib + Rituximab
Geneesmiddel: Parsaclisib
Parsaclisib eenmaal daags oraal toegediend gedurende 8 weken, gevolgd door eenmaal per week.
Andere namen:
  • INCB050465
Geneesmiddel: Rituximab
Rituximab intraveneus toegediend volgens het in het protocol gedefinieerde doseringsregime volgens de behandelingsgroep.
Andere namen:
  • Rituxan
Experimenteel: Behandeling B
Parsaclisib + Bendamustine + Rituximab
Geneesmiddel: Parsaclisib
Parsaclisib eenmaal daags oraal toegediend gedurende 8 weken, gevolgd door eenmaal per week.
Andere namen:
  • INCB050465
Geneesmiddel: Rituximab
Rituximab intraveneus toegediend volgens het in het protocol gedefinieerde doseringsregime volgens de behandelingsgroep.
Andere namen:
  • Rituxan
Geneesmiddel: Bendamustine
Bendamustine intraveneus toegediend op dag 1 en 2 van elke cyclus gedurende maximaal 6 cycli.
Andere namen:
  • Treanda, Bendeka
Experimenteel: Behandeling C
Parsaclisib + Ibrutinib
Geneesmiddel: Parsaclisib
Parsaclisib eenmaal daags oraal toegediend gedurende 8 weken, gevolgd door eenmaal per week.
Andere namen:
  • INCB050465
Geneesmiddel: Ibrutinib
Ibrutinib eenmaal daags oraal toegediend.
Andere namen:
  • Imbruvica

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 maanden.
Een TEAE is elke bijwerking die voor het eerst wordt gemeld of een verergering van een reeds bestaande gebeurtenis na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
Tot ongeveer 12 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schijnbare klaring van parsaclisibin in combinatie met rituximab, bendamustine en rituximab of ibrutinib
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 maand.
Gemeten om het plasma-farmacokinetische profiel van parsaclisib in combinatie met rituximab, bendamustine en rituximab en ibrutinib te beoordelen.
Tot ongeveer 1 maand.
Schijnbaar verdelingsvolume van parsaclisib in combinatie met rituximab, bendamustine en rituximab of ibrutinib
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 maand.
Gemeten om het plasma-farmacokinetische profiel van parsaclisib in combinatie met rituximab, bendamustine en rituximab en ibrutinib te beoordelen.
Tot ongeveer 1 maand.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Incyte Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Peter Langmuir, MD, Incyte Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INCB 50465-112 (CITADEL-112)
  • Parsaclisib (Andere identificatie: Incyte Corporation)
  • 2017-004088-11 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op B-cel lymfoom

Klinische onderzoeken op Parsaclisib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren