Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

INCB050465 v kombinaci s Rituximabem, Bendamustinem a Rituximabem nebo Ibrutinibem u účastníků s dříve léčeným B-buněčným lymfomem (CITADEL-112)

19. srpna 2025 aktualizováno: Incyte Corporation

Fáze 1, otevřená studie pro vyhledávání dávek INCB050465 v kombinaci s výběrem zkoušejícího rituximabu, bendamustinu a rituximabu nebo ibrutinibu u účastníků s dříve léčeným B-buněčným lymfomem (CITADEL-112)

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost parsaclisibu v kombinaci s rituximabem, bendamustinem a rituximabem nebo ibrutinibem u účastníků s relabujícím nebo refrakterním B-buněčným lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Monza, Itálie, 20835
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Ravenna, Itálie, 48121
        • Ospedale Delle Croci - Ematologia Ravenna
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • University of Arizona Cancer Center - Out Pt.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Comprehensive Cancer Center of Nevada
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Smith Clinic
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Texas Oncology San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital General Universitari Vall d Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitario Y Politecnic La Fe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší v den podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF).
  • Histologicky potvrzené indolentní/agresivní DLBCL, FL, MZL nebo MCL.
  • Účastníci s DLBCL, MZL nebo MCL musí podstoupit alespoň 1 předchozí linii systémové terapie s dokumentovanou progresí nebo dokumentovaným selháním při dosažení CR nebo PR po posledním režimu systémové léčby.
  • Účastníci s FL musí podstoupit alespoň 2 předchozí linie systémové terapie s dokumentovanou progresí nebo dokumentovaným selháním dosažení CR nebo PR po posledním systémovém léčebném režimu.
  • Nevhodné pro transplantaci kmenových buněk.
  • Účastníci s DLBCL museli selhat nebo odmítnout transplantaci kmenových buněk nebo selhala záchranná terapie první linie, pokud nejsou způsobilí k transplantaci.
  • Musí být ochoten podstoupit incizní nebo excizní biopsii lymfatické uzliny nebo tkáně nebo poskytnout biopsii lymfatické uzliny nebo tkáně z nejnovější dostupné archivní tkáně.
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce.
  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2 (viz Příloha D).
  • Ochota vyhnout se těhotenství nebo zplodit dítě.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat ICF

Kritéria vyloučení:

  • Důkazy histologií transformovaného non-Hodgkinského lymfomu (s výjimkou FL).
  • Histologicky potvrzené vzácné non-Hodgkinovy ​​podtypy B-buněk.
  • Anamnéza nebo lymfom centrálního nervového systému (buď primární nebo metastatický) nebo leptomeningeální onemocnění.
  • Předchozí léčba idelalisibem, jinými selektivními inhibitory PI3K5 nebo pan-PI3K inhibitorem.

  • Pro účastníky, kteří mají být léčeni bendamustinem (léčba B), předchozí léčba bendamustinem (do 12 měsíců od zahájení studijní léčby). Účastníci s předchozí léčbou bendamustinem (> 12 měsíců před zahájením studijní léčby) jsou způsobilí, pokud splňují následující kritéria:

    • Nebylo přerušeno kvůli obavám o snášenlivost.
    • Dosaženo buď částečné odpovědi (PR) nebo úplné odpovědi (CR) na režim bendamustin v trvání nejméně 12 měsíců před relapsem/progresí.
    • Zkušená progrese po režimu obsahujícím alkylační činidlo.
  • Pro účastníky, kteří mají být léčeni ibrutinibem (léčba C), předchozí léčba inhibitorem Brutonovy tyrozinkinázy (BTK).
  • Alogenní transplantace kmenových buněk během posledních 6 měsíců nebo autologní transplantace kmenových buněk během posledních 3 měsíců před datem první dávky studijní léčby.
  • Aktivní reakce štěpu proti hostiteli po alogenní transplantaci.
  • Infekce virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba A
Parsaclisib + Rituximab
Lék: Parsaclisib
Parsaclisib podávaný perorálně jednou denně po dobu 8 týdnů a následně jednou týdně.
Ostatní jména:
  • INCB050465
Lék: Rituximab
Rituximab podávaný intravenózně v protokolem definovaném dávkovém režimu podle léčebné skupiny.
Ostatní jména:
  • Rituxan
Experimentální: Léčba B
Parsaclisib + Bendamustin + Rituximab
Lék: Parsaclisib
Parsaclisib podávaný perorálně jednou denně po dobu 8 týdnů a následně jednou týdně.
Ostatní jména:
  • INCB050465
Lék: Rituximab
Rituximab podávaný intravenózně v protokolem definovaném dávkovém režimu podle léčebné skupiny.
Ostatní jména:
  • Rituxan
Lék: Bendamustin
Bendamustin podávaný intravenózně v 1. a 2. den každého cyklu po dobu až 6 cyklů.
Ostatní jména:
  • Treanda, Bendeka
Experimentální: Léčba C
Parsaclisib + Ibrutinib
Lék: Parsaclisib
Parsaclisib podávaný perorálně jednou denně po dobu 8 týdnů a následně jednou týdně.
Ostatní jména:
  • INCB050465
Lék: Ibrutinib
Ibrutinib podávaný perorálně jednou denně.
Ostatní jména:
  • Imbruvica

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Do cca 12 měsíců.
TEAE je jakákoli nežádoucí příhoda buď hlášená poprvé, nebo zhoršení již existující příhody po první dávce studijní léčby.
Do cca 12 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjevná clearance kombinace parsaclisibinu s rituximabem, bendamustinem a rituximabem nebo ibrutinibem
Časové okno: Do cca 1 měsíce.
Měřeno za účelem posouzení plazmatického farmakokinetického profilu parsaclisibu v kombinaci s rituximabem, bendamustinem a rituximabem a ibrutinibem.
Do cca 1 měsíce.
Zjevný distribuční objem parsaclisibu v kombinaci s rituximabem, bendamustinem a rituximabem nebo ibrutinibem
Časové okno: Do cca 1 měsíce.
Měřeno za účelem posouzení plazmatického farmakokinetického profilu parsaclisibu v kombinaci s rituximabem, bendamustinem a rituximabem a ibrutinibem.
Do cca 1 měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Incyte Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Peter Langmuir, MD, Incyte Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

27. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

27. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INCB 50465-112 (CITADEL-112)
  • Parsaclisib (Jiný identifikátor: Incyte Corporation)
  • 2017-004088-11 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na B-buněčný lymfom

Klinické studie na Parsaclisib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit