INCB050465 i kombination med Rituximab, Bendamustine och Rituximab, eller Ibrutinib hos deltagare med tidigare behandlat B-cellslymfom (CITADEL-112)
19 augusti 2025 uppdaterad av: Incyte Corporation
En fas 1, öppen, dosfinnande studie av INCB050465 i kombination med utredarens val av Rituximab, Bendamustine och Rituximab, eller Ibrutinib hos deltagare med tidigare behandlat B-cellslymfom (CITADEL-112)
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av parsaclisib i kombination med rituximab, bendamustin och rituximab eller ibrutinib hos deltagare med recidiverande eller refraktärt B-cellslymfom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
- University of Arizona Cancer Center - Out Pt.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
- Indiana Blood and Marrow Transplantation
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
- Comprehensive Cancer Center of Nevada
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Texas Oncology
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
- Smith Clinic
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
- Texas Oncology San Antonio
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78217
- Cancer Care Centers of South Texas
-
-
-
-
-
Brescia, Italien, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
Monza, Italien, 20835
- Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
-
Pisa, Italien, 56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
Ravenna, Italien, 48121
- Ospedale Delle Croci - Ematologia Ravenna
-
-
-
-
-
Badalona, Spanien, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital General Universitari Vall d Hebron
-
Madrid, Spanien, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
-
Madrid, Spanien, 28050
- Hospital Universitario Hm Sanchinarro
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitario Y Politecnic La Fe
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor, som är 18 år eller äldre dagen för undertecknandet av Informed Consent Form (ICF).
- Histologiskt bekräftad indolent/aggressiv DLBCL, FL, MZL eller MCL.
- Deltagare med DLBCL, MZL eller MCL måste ha fått minst en tidigare linje av systemisk terapi med dokumenterad progression eller dokumenterad misslyckande att uppnå CR eller PR efter den senaste systemiska behandlingsregimen.
- Deltagare med FL måste ha fått minst 2 tidigare rader av systemisk terapi med dokumenterad progression eller dokumenterad misslyckande att uppnå CR eller PR efter den senaste systemiska behandlingsregimen.
- Ej kvalificerad för stamcellstransplantation.
- Deltagare med DLBCL måste ha misslyckats eller vägrat stamcellstransplantation eller misslyckad förstahandsräddningsterapi om de inte är kvalificerade för transplantation.
- Måste vara villig att genomgå en incisions- eller excisionslymfkörtel- eller vävnadsbiopsi eller att tillhandahålla en lymfkörtel- eller vävnadsbiopsi från den senaste tillgängliga arkivvävnaden.
- Förväntad livslängd > 3 månader.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 till 2 (se bilaga D).
- Vilja att undvika graviditet eller att bli far till ett barn.
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna en ICF
Exklusions kriterier:
- Bevis för transformerade non-Hodgkin-lymfomhistologier (med undantag för FL).
- Histologiskt bekräftade sällsynta icke-Hodgkin B-cellssubtyper.
- Historik av lymfom i centrala nervsystemet (antingen primärt eller metastaserande) eller leptomeningeal sjukdom.
- Tidigare behandling med idelalisib, andra selektiva PI3Kδ-hämmare eller en pan-PI3K-hämmare.
För deltagare som ska behandlas med bendamustin (behandling B), tidigare behandling med bendamustin (inom 12 månader efter påbörjad studiebehandling). Deltagare med tidigare bendamustinbehandling (> 12 månader innan studiebehandlingens start) är berättigade om de uppfyller följande kriterier:
- Avbröt inte på grund av tolerabilitetsproblem.
- Uppnådde antingen partiellt svar (PR) eller fullständigt svar (CR) på bendamustin-kuren på minst 12 månader före återfall/progression.
- Upplevd progression efter en kur som innehåller ett alkyleringsmedel.
- För deltagare som ska behandlas med ibrutinib (behandling C), tidigare behandling med en Brutons tyrosinkinashämmare (BTK).
- Allogen stamcellstransplantation inom de senaste 6 månaderna eller autolog stamcellstransplantation inom de senaste 3 månaderna före datumet för den första dosen av studiebehandlingen.
- Aktiv transplantat-mot-värd-sjukdom efter allogen transplantation.
- Hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV) infektion.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling A
Parsaclisib + Rituximab
|
Parsaclisib administreras oralt en gång dagligen i 8 veckor följt av en gång i veckan.
Andra namn:
Rituximab administreras intravenöst med den protokolldefinierade dosregimen enligt behandlingsgrupp.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Behandling B
Parsaclisib + Bendamustine + Rituximab
|
Parsaclisib administreras oralt en gång dagligen i 8 veckor följt av en gång i veckan.
Andra namn:
Rituximab administreras intravenöst med den protokolldefinierade dosregimen enligt behandlingsgrupp.
Andra namn:
Bendamustin administreras intravenöst på dag 1 och 2 av varje cykel i upp till 6 cykler.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Behandling C
Parsaclisib + Ibrutinib
|
Parsaclisib administreras oralt en gång dagligen i 8 veckor följt av en gång i veckan.
Andra namn:
Ibrutinib administreras oralt en gång dagligen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Upp till cirka 12 månader.
|
En TEAE är varje biverkning som antingen rapporterats för första gången eller förvärrad av en redan existerande händelse efter den första dosen av studiebehandlingen.
|
Upp till cirka 12 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Synbar clearance av parsaclisibin i kombination med rituximab, bendamustin och rituximab eller ibrutinib
Tidsram: Upp till cirka 1 månad.
|
Uppmätt för att bedöma den plasmafarmakokinetiska profilen för parsaclisib i kombination med rituximab, bendamustin och rituximab och ibrutinib.
|
Upp till cirka 1 månad.
|
|
Skenbar distributionsvolym av parsaclisib i kombination med rituximab, bendamustin och rituximab, eller ibrutinib
Tidsram: Upp till cirka 1 månad.
|
Uppmätt för att bedöma den plasmafarmakokinetiska profilen för parsaclisib i kombination med rituximab, bendamustin och rituximab och ibrutinib.
|
Upp till cirka 1 månad.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Peter Langmuir, MD, Incyte Corporation
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 juli 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
27 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
27 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2018
Första postat (Faktisk)
6 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Lymfatiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, B-cell
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Tyrosinkinashämmare
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Proteinkinashämmare
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Bendamustinhydroklorid
- Rituximab
- Ibrutinib
Andra studie-ID-nummer
- INCB 50465-112 (CITADEL-112)
- Parsaclisib (Annan identifierare: Incyte Corporation)
- 2017-004088-11 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .