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INCB050465 em combinação com rituximabe, bendamustina e rituximabe ou ibrutinibe em participantes com linfoma de células B previamente tratado (CITADEL-112)

19 de agosto de 2025 atualizado por: Incyte Corporation

Um estudo de fase 1, aberto, de determinação de dose de INCB050465 em combinação com a escolha do investigador de rituximabe, bendamustina e rituximabe ou ibrutinibe em participantes com linfoma de células B previamente tratado (CITADEL-112)

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade de parsaclisibe quando combinado com rituximabe, bendamustina e rituximabe ou ibrutinibe em participantes com linfoma de células B recidivante ou refratário.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Badalona, Espanha, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital General Universitari Vall d Hebron
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Universitario Y Politecnic La Fe
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • University of Arizona Cancer Center - Out Pt.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Comprehensive Cancer Center of Nevada
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Smith Clinic
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Texas Oncology San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas
  • Itália
      • Brescia, Itália, 25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Monza, Itália, 20835
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
      • Pisa, Itália, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Ravenna, Itália, 48121
        • Ospedale Delle Croci - Ematologia Ravenna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres, com idade igual ou superior a 18 anos na data da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
  • DLBCL indolente/agressivo confirmado histologicamente, FL, MZL ou MCL.
  • Os participantes com DLBCL, MZL ou MCL devem ter recebido pelo menos 1 linha anterior de terapia sistêmica com progressão documentada ou falha documentada em atingir CR ou PR após o regime de tratamento sistêmico mais recente.
  • Os participantes com FL devem ter recebido pelo menos 2 linhas anteriores de terapia sistêmica com progressão documentada ou falha documentada em atingir CR ou PR após o regime de tratamento sistêmico mais recente.
  • Inelegível para transplante de células-tronco.
  • Os participantes com DLBCL devem ter falhado ou recusado o transplante de células-tronco ou falhado na terapia de resgate de primeira linha se inelegíveis para transplante.
  • Deve estar disposto a se submeter a um linfonodo incisional ou excisional ou biópsia de tecido ou fornecer um linfonodo ou biópsia de tecido do tecido de arquivo disponível mais recente.
  • Expectativa de vida > 3 meses.
  • Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2 (consulte o Apêndice D).
  • Disposição para evitar a gravidez ou ser pai de uma criança.
  • Capacidade de compreensão e vontade de assinar um TCLE

Critério de exclusão:

  • Evidência de histologias transformadas de linfoma não-Hodgkin (com exceção de FL).
  • Subtipos raros de células B não-Hodgkin confirmados histologicamente.
  • História ou linfoma do sistema nervoso central (primário ou metastático) ou doença leptomeníngea.
  • Tratamento prévio com idelalisibe, outros inibidores seletivos de PI3Kδ ou um inibidor pan-PI3K.

  • Para participantes a serem tratados com bendamustina (Tratamento B), tratamento prévio com bendamustina (dentro de 12 meses do início do tratamento do estudo). Os participantes com tratamento anterior com bendamustina (> 12 meses antes do início do tratamento do estudo) são elegíveis se atenderem aos seguintes critérios:

    • Não descontinuado por questões de tolerabilidade.
    • Atingiu resposta parcial (PR) ou resposta completa (CR) ao regime de bendamustina de pelo menos 12 meses de duração antes da recaída/progressão.
    • Progressão experiente após um regime contendo um agente alquilante.
  • Para participantes a serem tratados com ibrutinibe (Tratamento C), tratamento prévio com um inibidor de tirosina quinase de Bruton (BTK).
  • Transplante alogênico de células-tronco nos últimos 6 meses ou transplante autólogo de células-tronco nos últimos 3 meses antes da data da primeira dose do tratamento do estudo.
  • Doença enxerto contra hospedeiro ativa após transplante alogênico.
  • Infecção pelo vírus da hepatite B (HBV) ou pelo vírus da hepatite C (HCV).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento A
Parsaclisibe + Rituximabe
Medicamento: Parsaclisibe
Parsaclisib administrado por via oral uma vez por dia durante 8 semanas, seguido de uma vez por semana.
Outros nomes:
  • INCB050465
Medicamento: Rituximabe
Rituximab administrado por via intravenosa no regime de dose definido pelo protocolo de acordo com o grupo de tratamento.
Outros nomes:
  • Rituxan
Experimental: Tratamento B
Parsaclisibe + Bendamustina + Rituximabe
Medicamento: Parsaclisibe
Parsaclisib administrado por via oral uma vez por dia durante 8 semanas, seguido de uma vez por semana.
Outros nomes:
  • INCB050465
Medicamento: Rituximabe
Rituximab administrado por via intravenosa no regime de dose definido pelo protocolo de acordo com o grupo de tratamento.
Outros nomes:
  • Rituxan
Medicamento: Bendamustina
Bendamustina administrada por via intravenosa nos dias 1 e 2 de cada ciclo por até 6 ciclos.
Outros nomes:
  • Treanda, Bendeca
Experimental: Tratamento C
Parsaclisibe + Ibrutinibe
Medicamento: Parsaclisibe
Parsaclisib administrado por via oral uma vez por dia durante 8 semanas, seguido de uma vez por semana.
Outros nomes:
  • INCB050465
Medicamento: Ibrutinibe
Ibrutinibe administrado por via oral uma vez ao dia.
Outros nomes:
  • Imbruvica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até aproximadamente 12 meses.
Um TEAE é qualquer evento adverso relatado pela primeira vez ou piora de um evento pré-existente após a primeira dose do tratamento do estudo.
Até aproximadamente 12 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Depuração aparente da combinação de parsaclisibina com rituximabe, bendamustina e rituximabe ou ibrutinibe
Prazo: Até aproximadamente 1 mês.
Medido para avaliar o perfil farmacocinético plasmático de parsaclisibe em combinação com rituximabe, bendamustina e rituximabe e ibrutinibe.
Até aproximadamente 1 mês.
Volume aparente de distribuição de parsaclisibe em combinação com rituximabe, bendamustina e rituximabe ou ibrutinibe
Prazo: Até aproximadamente 1 mês.
Medido para avaliar o perfil farmacocinético plasmático de parsaclisibe em combinação com rituximabe, bendamustina e rituximabe e ibrutinibe.
Até aproximadamente 1 mês.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Incyte Corporation

Investigadores

  • Diretor de estudo: Peter Langmuir, MD, Incyte Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

27 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

27 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INCB 50465-112 (CITADEL-112)
  • Parsaclisib (Outro identificador: Incyte Corporation)
  • 2017-004088-11 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Linfoma de células B

Ensaios clínicos em Parsaclisibe

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