이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

이전에 치료받은 B세포 림프종(CITADEL-112) 참가자의 리툭시맙, 벤다무스틴 및 리툭시맙 또는 이브루티닙과의 병용 INCB050465

2025년 8월 19일 업데이트: Incyte Corporation

이전에 치료받은 B세포 림프종(CITADEL-112) 참가자를 대상으로 리툭시맙, 벤다무스틴 및 리툭시맙 또는 이브루티닙 중 연구자 선택과 병용한 INCB050465의 1상, 공개 라벨, 용량 찾기 연구

이 연구의 목적은 재발성 또는 불응성 B 세포 림프종 참가자에서 리툭시맙, 벤다무스틴 및 리툭시맙 또는 이브루티닙과 병용할 때 파르사클리십의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85719
        • University of Arizona Cancer Center - Out Pt.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
        • Comprehensive Cancer Center of Nevada
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, 미국, 77054
        • Smith Clinic
      • San Antonio, Texas, 미국, 78240
        • Texas Oncology San Antonio
      • San Antonio, Texas, 미국, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas
  • 스페인
      • Badalona, 스페인, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital General Universitari Vall d Hebron
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
      • Madrid, 스페인, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Hospital Universitario Y Politecnic La Fe
  • 이탈리아
      • Brescia, 이탈리아, 25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Monza, 이탈리아, 20835
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
      • Pisa, 이탈리아, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Ravenna, 이탈리아, 48121
        • Ospedale Delle Croci - Ematologia Ravenna

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 사전동의서(ICF)에 서명한 날에 18세 이상인 남녀.
  • 조직학적으로 확인된 무통성/공격적 DLBCL, FL, MZL 또는 MCL.
  • DLBCL, MZL 또는 MCL이 있는 참가자는 문서화된 진행 또는 가장 최근의 전신 치료 요법 후 CR 또는 PR 달성에 대한 문서화된 실패가 있는 이전 라인의 전신 요법을 최소 1회 받아야 합니다.
  • FL이 있는 참가자는 문서화된 진행 또는 가장 최근의 전신 치료 요법 후 CR 또는 PR 달성에 대한 문서화된 실패가 있는 전신 요법의 이전 라인이 최소 2개 이상 있어야 합니다.
  • 줄기 세포 이식에 적합하지 않습니다.
  • DLBCL 참가자는 줄기 세포 이식에 실패했거나 거부했거나 이식에 부적격인 경우 1차 구제 요법에 실패해야 합니다.
  • 절개 또는 절제 림프절 또는 조직 생검을 기꺼이 받거나 가장 최근에 이용 가능한 보관 조직에서 림프절 또는 조직 생검을 제공해야 합니다.
  • 기대 수명 > 3개월.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0~2(부록 D 참조).
  • 임신이나 아이를 낳는 것을 피하려는 의지.
  • 이해 능력 및 ICF 서명 의지

제외 기준:

  • 변형된 비호지킨 림프종 조직학의 증거(FL 제외).
  • 조직학적으로 확인된 드문 비호지킨 B세포 아형.
  • 중추신경계 림프종(원발성 또는 전이성) 또는 연수막 질환의 병력.
  • idelalisib, 기타 선택적 PI3Kδ 억제제 또는 pan-PI3K 억제제로 사전 치료.

  • 벤다무스틴(치료 B)으로 치료할 참가자의 경우, 벤다무스틴으로 사전 치료(연구 치료 시작 후 12개월 이내). 이전에 벤다무스틴 치료를 받은 참가자(연구 치료 시작 전 > 12개월)는 다음 기준을 충족하는 경우 자격이 있습니다.

    • 내약성 문제 때문에 중단하지 않았습니다.
    • 재발/진행 전 최소 12개월 동안 벤다무스틴 요법에 대한 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)을 달성했습니다.
    • 알킬화제를 포함하는 요법에 따른 진행 경험.
  • 이브루티닙(치료 C)으로 치료할 참가자의 경우, 이전에 브루톤 티로신 키나제(BTK) 억제제 치료를 받았습니다.
  • 지난 6개월 이내의 동종 줄기세포 이식 또는 연구 치료제의 첫 투여일 전 마지막 3개월 이내의 자가 줄기세포 이식.
  • 동종 이식 후 활동성 이식편대숙주병.
  • B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트리트먼트 A
파사클리십 + 리툭시맙
의약품: 파사클리십
Parsaclisib는 8주 동안 매일 1회, 이후 매주 1회 경구 투여되었습니다.
다른 이름들:
  • INCB050465
의약품: 리툭시맙
치료군에 따라 프로토콜에 정의된 용량 요법으로 정맥내 투여된 리툭시맙.
다른 이름들:
  • 리툭산
실험적: 트리트먼트 B
파사클리십 + 벤다무스틴 + 리툭시맙
의약품: 파사클리십
Parsaclisib는 8주 동안 매일 1회, 이후 매주 1회 경구 투여되었습니다.
다른 이름들:
  • INCB050465
의약품: 리툭시맙
치료군에 따라 프로토콜에 정의된 용량 요법으로 정맥내 투여된 리툭시맙.
다른 이름들:
  • 리툭산
의약품: 벤다무스틴
Bendamustine은 최대 6주기 동안 각 주기의 1일과 2일에 정맥 주사되었습니다.
다른 이름들:
  • 트레안다, 벤데카
실험적: 트리트먼트 C
파르사클리십 + 이브루티닙
의약품: 파사클리십
Parsaclisib는 8주 동안 매일 1회, 이후 매주 1회 경구 투여되었습니다.
다른 이름들:
  • INCB050465
의약품: 이브루티닙
이브루티닙은 1일 1회 경구 투여된다.
다른 이름들:
  • 임브루비카

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용(TEAE)의 수
기간: 최대 약 12개월.
TEAE는 처음으로 보고된 이상반응 또는 연구 치료제의 첫 투여 후 기존 이상반응이 악화된 이상반응입니다.
최대 약 12개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
리툭시맙, 벤다무스틴 및 리툭시맙 또는 이브루티닙과의 파사클리시빈 조합의 명백한 제거
기간: 최대 약 1개월.
리툭시맙, 벤다무스틴 및 리툭시맙, 및 이브루티닙과 조합된 파르사클리십의 혈장 약동학적 프로필을 평가하기 위해 측정되었습니다.
최대 약 1개월.
리툭시맙, 벤다무스틴 및 리툭시맙 또는 이브루티닙과 병용한 파사클리십의 겉보기 분포 용적
기간: 최대 약 1개월.
리툭시맙, 벤다무스틴 및 리툭시맙, 및 이브루티닙과 조합된 파르사클리십의 혈장 약동학적 프로필을 평가하기 위해 측정되었습니다.
최대 약 1개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Incyte Corporation

수사관

  • 연구 책임자: Peter Langmuir, MD, Incyte Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 2일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 27일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 31일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INCB 50465-112 (CITADEL-112)
  • Parsaclisib (기타 식별자: Incyte Corporation)
  • 2017-004088-11 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

B 세포 림프종에 대한 임상 시험

파사클리십에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Bahrain

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다