此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

治疗酒精使用障碍的莫达非尼

2020年5月8日 更新者:Claire Wilcox、The Mind Research Network

莫达非尼用于治疗酒精使用障碍:针对受损的反应抑制

酒精使用障碍 (AUD) 是发病率和死亡率的主要原因,需要更多的治疗,尤其是药物治疗。 有多种针对 AUD 的有效治疗方法,但效果量很小,并且因研究而异。 如果针对 AUD 的特定亚组,药物可能会更有效。 确定特定药物的作用机制将有助于确定更可能对治疗产生反应的亚型。 整体冲动控制是一个合理的治疗目标,改善它是一些 AUD 药物起作用的可能机制,特别是在基线冲动控制受损的 AUD 亚型中。 莫达非尼是 FDA 批准用于治疗发作性睡病的药物,相对安全且耐受性强。 有理由相信它可以改善冲动控制和潜在的神经回路,并且可能最有效地改善冲动控制不佳的 AUD 的酒精使用结果。 本研究的总体目标是研究莫达非尼对反应抑制较差的寻求治疗 AUD 的任务表现和介导反应抑制的神经回路完整性的影响,以建立目标参与。 次要目标是衡量目标参与度是否介导酒精使用结果的改善,并利用机器学习来识别最能预测治疗结果的神经和行为标记。 24 名患有 AUD 和反应抑制受损的个体将被纳入研究,随机分配至莫达非尼或安慰剂组,并接受为期 6 周的治疗。 将在基线和 2 周时获得反应抑制任务期间和休息期间的功能性磁共振成像脑部扫描。 厌恶刺激将包含在反应抑制任务中,以确保功效推广到几种情况。 还将获得扩散成像和动脉自旋标记序列。 研究人员预测,莫达非尼会在反应抑制期间显着增加内侧和外侧前额叶皮层的大脑活动,从而建立目标参与度,并将改善饮酒结果。 调查结果将提供信息,说明是否有必要进行更大规模的 R01 试验,调查莫达非尼对 AUD 和反应抑制受损患者的疗效。

研究概览

详细说明

看上面。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • Mind Research Network

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 在过去一年中符合诊断和统计手册 V 中度或重度澳元标准的 18-65 岁男性和女性
  • 有兴趣减少或戒烟
  • 能够提供自愿知情同意
  • 在过去 60 天内至少有 4 天大量饮酒(男性每天 ≥ 5 次,女性 4 次)
  • 停止信号任务的停止信号反应时间>233

排除标准:

  • 严重的神经系统疾病(严重的创伤性脑损伤/中风/活动性癫痫症)
  • 心脏病[二尖瓣脱垂、左心室肥大、心律失常、心绞痛、心肌梗死、不稳定型心绞痛、心源性晕厥或先兆晕厥,任何表明存在这些情况之一的心电图 (ECG)]
  • 未控制的高血压(收缩压>160,舒张压>100)
  • 心率大于年龄最大预期心率的 70% [0.70(220-年龄)]
  • 慢性肾或肝功能衰竭
  • 近期胰腺炎
  • 胰岛素依赖型糖尿病
  • 其他紧急医疗问题
  • 肝功能测试升高(AST 或 ALT 大于正常值的 4 倍;莫达非尼主要由肝脏代谢)
  • 精神分裂症、分裂情感障碍、I型双相情感障碍、最近一个月有自杀念头
  • 当前中度或重度其他物质使用障碍 (SUD)(尼古丁或大麻除外)
  • 可能导致监禁的活跃法律问题
  • 怀孕或哺乳,或生育年龄且未采取节育措施
  • 当前每天使用抗成瘾药物、兴奋剂、苯二氮卓类药物、阿片类药物、抗精神病药物;目前每天使用三环类抗抑郁药、安非他酮、单胺氧化酶抑制剂、5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂,或治疗剂量(双相情感障碍)的情绪稳定剂
  • 服用禁忌与莫达非尼一起使用的药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:莫达非尼
每天口服莫达非尼 300 毫克
每天口服莫达非尼 300 毫克
其他名称:
  • 守夜人
安慰剂比较:安慰剂
每天口服外观相同的胶囊/胶囊数量,无需服用活性药物
安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
复发时间
大体时间:超过 9 周
复发时间,从治疗开始后 7 天(药物达到最大耐受剂量后)开始,到大量饮酒的日子(男性 >4 标准饮酒,女性 >3 标准饮酒);禁欲编码为9*7=63;不包括辍学
超过 9 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每个饮酒日的饮料
大体时间:第 4-6 周
第 4-6 周每个饮酒日的饮料
第 4-6 周
每周饮品
大体时间:第 4-6 周
第 4-6 周每周饮用
第 4-6 周
戒烟天数百分比
大体时间:第 4-6 周
第 4-6 周戒烟天数百分比
第 4-6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Claire Wilcox, MD、Mind Research Network

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月11日

初级完成 (实际的)

2018年8月31日

研究完成 (实际的)

2018年8月31日

研究注册日期

首次提交

2018年1月4日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月31日

首次发布 (实际的)

2018年2月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年5月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月8日

最后验证

2020年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅