- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03424681
Modafinil per il trattamento dei disturbi da uso di alcol
8 maggio 2020 aggiornato da: Claire Wilcox, The Mind Research Network
Modafinil per il trattamento dei disturbi da uso di alcol: mirare all'inibizione della risposta alterata
Il disturbo da uso di alcol (AUD) è una delle principali cause di morbilità e mortalità e sono necessari più trattamenti, in particolare farmacoterapie.
Ci sono una varietà di trattamenti efficaci per l'AUD, ma le dimensioni dell'effetto sono piccole e variano da studio a studio.
I farmaci possono essere più efficaci se vengono presi di mira particolari sottogruppi di AUD.
Identificare i meccanismi di azione di un particolare farmaco aiuterà a identificare i sottotipi che hanno maggiori probabilità di rispondere alla terapia.
Il controllo globale degli impulsi è un obiettivo di trattamento razionale e il suo miglioramento è un probabile meccanismo attraverso il quale funzionano alcuni farmaci per l'AUD, specialmente nei sottotipi di AUD con controllo degli impulsi alterato al basale.
Modafinil è un farmaco approvato dalla FDA per il trattamento della narcolessia ed è relativamente sicuro e tollerabile.
C'è motivo di credere che possa migliorare il controllo degli impulsi e i circuiti neurali sottostanti e potrebbe funzionare meglio per migliorare i risultati del consumo di alcol nell'AUD con scarso controllo degli impulsi.
Lo scopo generale di questo studio è quello di indagare gli effetti del modafinil sulle prestazioni del compito e l'integrità dei circuiti neurali che mediano l'inibizione della risposta nell'AUD in cerca di trattamento con scarsa inibizione della risposta, per stabilire l'impegno target.
Gli obiettivi secondari sono misurare se il coinvolgimento del target media il miglioramento dei risultati del consumo di alcol e utilizzare l'apprendimento automatico per identificare marcatori neurali e comportamentali che predicono meglio i risultati del trattamento.
Ventiquattro individui con AUD e inibizione della risposta compromessa saranno arruolati nello studio, randomizzati a modafinil o placebo e trattati per 6 settimane.
Le scansioni cerebrali con risonanza magnetica funzionale durante un'attività di inibizione della risposta e durante il riposo saranno ottenute al basale e 2 settimane.
Gli stimoli avversi saranno inclusi nel compito di inibizione della risposta per assicurare che l'efficacia si generalizzi a diverse condizioni.
Verranno inoltre ottenute sequenze di imaging di diffusione e di marcatura di spin arterioso.
Gli investigatori prevedono che il modafinil aumenterà in modo significativo l'attività cerebrale nella corteccia prefrontale mediale e laterale durante l'inibizione della risposta, stabilendo così il coinvolgimento del target e che migliorerà i risultati del consumo di alcol.
I risultati forniranno informazioni sull'opportunità o meno di uno studio R01 più ampio che indaghi sull'efficacia di modafinil per le persone con AUD e inibizione della risposta compromessa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
vedi sopra.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
- Mind Research Network
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 65 anni che soddisfano i criteri V del Manuale diagnostico e statistico per AUD moderato o grave nell'ultimo anno
- Interessato a ridurre o smettere
- In grado di fornire il consenso informato volontario
- Avere almeno 4 giorni di consumo eccessivo di alcol (≥ 5 drink al giorno per gli uomini e 4 per le donne) negli ultimi 60 giorni
- Tempo di reazione del segnale di arresto su un'attività del segnale di arresto>233
Criteri di esclusione:
- Gravi condizioni neurologiche (grave lesione cerebrale traumatica/ictus/disturbo convulsivo attivo)
- Malattie cardiache [prolasso della valvola mitrale, ipertrofia ventricolare sinistra, aritmie cardiache, angina, infarto del miocardio, angina instabile, sincope cardiaca o pre-sincope, qualsiasi elettrocardiogramma (ECG) che suggerisca la presenza di una di queste condizioni]
- Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica >160, pressione arteriosa diastolica >100)
- Frequenza cardiaca superiore al 70% del massimo previsto per l'età [0,70(220-età)]
- Insufficienza renale o epatica cronica
- Pancreatite recente
- Diabete insulino-dipendente
- Altri problemi medici urgenti
- Test di funzionalità epatica elevati (AST o ALT superiori a 4 volte il normale; modafinil è metabolizzato principalmente dal fegato)
- Schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare I, pensieri suicidi nell'ultimo mese
- Disturbo da uso di altre sostanze (SUD) moderato o grave in atto (eccetto nicotina o marijuana)
- Problemi legali attivi con il potenziale per provocare l'incarcerazione
- Gravidanza o allattamento, o età fertile e non sul controllo delle nascite
- Attuale uso quotidiano di farmaci anti-craving, stimolanti, benzodiazepine, oppiacei, antipsicotici; attuale uso quotidiano di antidepressivi triciclici, bupropione, inibitori delle monoaminossidasi, inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina o dosi terapeutiche (per il disturbo bipolare) di stabilizzatori dell'umore
- Assunzione di un farmaco controindicato per l'uso con modafinil
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Modafinil
Modafinil 300 mg per bocca ogni giorno
|
Modafinil 300 mg per bocca al giorno
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Capsula dall'aspetto identico/numero di capsule per via orale ogni giorno senza farmaco attivo
|
Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di ricaduta
Lasso di tempo: oltre 9 settimane
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Tempo alla ricaduta, a partire da 7 giorni dopo l'inizio del trattamento (dopo che il farmaco ha raggiunto la dose massima tollerata), fino a giorni in cui si beve molto (>4 drink standard per gli uomini, >3 drink standard per le donne); l'astinente è codificato come 9*7=63; abbandono non incluso
|
oltre 9 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Bevande al giorno in cui si beve
Lasso di tempo: Settimane 4-6
|
bevande per giorno di bevute settimane 4-6
|
Settimane 4-6
|
Bevande a settimana
Lasso di tempo: Settimane 4-6
|
bevande a settimana settimane 4-6
|
Settimane 4-6
|
Percentuale di giorni astinenti
Lasso di tempo: Settimane 4-6
|
percentuale di giorni di astinenza settimane 4-6
|
Settimane 4-6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Claire Wilcox, MD, Mind Research Network
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 dicembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
7 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Comportamento alcolico
- Disturbi correlati all'alcol
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Bere alcolici
- Alcolismo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Induttori enzimatici del citocromo P-450
- Induttori del citocromo P-450 CYP3A
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Agenti che promuovono la veglia
- Modafinil
Altri numeri di identificazione dello studio
- FP00002746
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .