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알코올 사용 장애 치료를 위한 Modafinil

2020년 5월 8일 업데이트: Claire Wilcox, The Mind Research Network

알코올 사용 장애 치료를 위한 Modafinil: 장애 반응 억제 표적

알코올 사용 장애(AUD)는 이환율과 사망률의 주요 원인이며 더 많은 치료, 특히 약물 요법이 필요합니다. AUD에 대한 다양한 효과적인 치료법이 있지만 효과 크기는 작고 연구마다 다릅니다. AUD의 특정 하위 그룹을 대상으로 하는 경우 약물이 더 효과적일 수 있습니다. 특정 약물의 작용 메커니즘을 확인하면 치료에 더 잘 반응할 수 있는 하위 유형을 확인하는 데 도움이 됩니다. 전반적인 임펄스 조절은 합리적인 치료 목표이며 이를 개선하는 것은 AUD에 대한 일부 약물이 작용할 수 있는 가능성 있는 메커니즘이며, 특히 베이스라인에서 임펄스 조절이 손상된 AUD의 하위 유형에서 그렇습니다. Modafinil은 기면증 치료용으로 FDA 승인을 받은 약물이며 비교적 안전하고 견딜 수 있습니다. 이것이 충동 조절 및 기본 신경 회로를 개선할 수 있다고 믿을 만한 이유가 있으며, 충동 조절이 불량한 AUD에서 알코올 사용 결과를 개선하는 데 가장 효과적일 수 있습니다. 이 연구의 전반적인 목적은 작업 수행에 대한 모다피닐의 효과와 반응 억제가 불량한 치료 추구 AUD에서 반응 억제를 매개하는 신경 회로의 무결성을 조사하여 표적 참여를 확립하는 것입니다. 두 번째 목표는 목표 참여가 알코올 사용 결과의 개선을 중재하는지 여부를 측정하고 기계 학습을 활용하여 치료 결과를 가장 잘 예측하는 신경 및 행동 마커를 식별하는 것입니다. AUD 및 손상된 반응 억제를 가진 24명의 개인이 연구에 등록되고 모다피닐 또는 위약에 무작위 배정되고 6주 동안 치료될 것입니다. 기능적 자기공명영상(Functional Magnetic Resonance Imaging) 뇌 스캔은 반응 억제 작업 중 및 휴식 중 기준선 및 2주에 획득됩니다. 효능이 여러 조건으로 일반화되도록 하기 위해 혐오 자극이 반응 억제 작업에 포함될 것입니다. 확산 이미징 및 동맥 스핀 라벨링 시퀀스도 얻을 수 있습니다. 연구자들은 모다피닐이 반응 억제 동안 내측 및 외측 전전두엽 피질에서 뇌 활동을 크게 증가시켜 목표 참여를 설정하고 알코올 사용 결과를 개선할 것이라고 예측합니다. 조사 결과는 AUD 및 손상된 반응 억제를 가진 개인에 대한 모다피닐의 효능을 조사하는 더 큰 R01 시험이 보증되는지 여부에 대한 정보를 제공할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

위 참조.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • Mind Research Network

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 작년에 중등도 또는 중증 AUD에 대한 진단 및 통계 매뉴얼 V 기준을 충족하는 18-65세의 남성 및 여성
  • 줄이거 나 그만두는 데 관심이 있습니다.
  • 자발적인 사전 동의 제공 가능
  • 지난 60일 동안 과음한 날이 4일 이상(남성의 경우 하루 5잔 이상, 여성의 경우 4잔 이상)
  • 정지 신호 태스크에 대한 정지 신호 반응 시간>233

제외 기준:

  • 심각한 신경학적 상태(심각한 외상성 뇌 손상/뇌졸중/활성 발작 장애)
  • 심장 질환 [승모판 탈출증, 좌심실 비대, 심장 부정맥, 협심증, 심근 경색, 불안정 협심증, 심장 실신 또는 사전 실신, 이러한 조건 중 하나의 존재를 시사하는 모든 심전도(ECG) 소견]
  • 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >160, 이완기 혈압 >100)
  • 연령에 대해 예상되는 최대 심박수의 70% 이상[0.70(220-나이)]
  • 만성 신부전 또는 간부전
  • 최근 췌장염
  • 인슐린 의존성 당뇨병
  • 기타 긴급한 의료 문제
  • 상승된 간 기능 검사(정상 4배 이상의 AST 또는 ALT, 모다피닐은 주로 간에서 대사됨)
  • 정신분열증, 정신분열정동장애, 제1형 양극성장애, 지난 1개월 동안의 자살충동
  • 현재 중등도 또는 중증의 기타 물질 사용 장애(SUD)(니코틴 또는 마리화나 제외)
  • 투옥을 초래할 가능성이 있는 적극적인 법적 문제
  • 임신 또는 수유 또는 가임기이며 피임을 하지 않는 경우
  • 항 갈망 약물, 각성제, 벤조디아제핀, 아편 제, 항 정신병 약물의 현재 매일 사용; 삼환계 항우울제, 부프로피온, 모노아민 산화효소 억제제, 세로토닌 및 노르에피네프린 재흡수 억제제 또는 기분 안정제의 치료 용량(양극성 장애의 경우)의 현재 일일 사용
  • 모다피닐과 함께 사용이 금기인 약물 복용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모다피닐
매일 입으로 Modafinil 300mg
매일 입으로 모다피닐 300mg
다른 이름들:
  • 프로필
위약 비교기: 위약
활성 약물 없이 매일 입으로 동일한 모양의 캡슐/캡슐 수
위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발할 시간
기간: 9주 이상
재발까지의 시간, 치료 개시 후 7일(약물이 최대 내약 용량에 도달한 후)부터 과음일까지(남성의 경우 >4 표준 음료, 여성의 경우 >3 표준 음료); 절제는 9*7=63으로 코드화됩니다. 드롭아웃은 포함되지 않음
9주 이상

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
음주일당 음료수
기간: 4-6주차
4-6주째 음주일당 음료수
4-6주차
주당 음료수
기간: 4-6주차
주 4-6주 음료
4-6주차
퍼센트 일 금욕
기간: 4-6주차
금주 4-6주 퍼센트 일
4-6주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Claire Wilcox, MD, Mind Research Network

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 11일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 31일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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위약에 대한 임상 시험

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