アルコール使用障害の治療のためのモダフィニル
2020年5月8日 更新者：Claire Wilcox、The Mind Research Network
アルコール使用障害の治療のためのモダフィニル: 障害反応抑制をターゲット
アルコール使用障害 (AUD) は、罹患率と死亡率の主な原因であり、より多くの治療、特に薬物療法が必要です。
AUDにはさまざまな効果的な治療法がありますが、効果の大きさは小さく、研究ごとに異なります.
AUD の特定のサブグループがターゲットにされている場合、薬はより効果的である可能性があります。
特定の薬の作用機序を特定することは、治療に反応する可能性が高いサブタイプを特定するのに役立ちます。
全体的な衝動制御は合理的な治療目標であり、それを改善することは、特にベースラインで衝動制御が損なわれているAUDのサブタイプで、AUDのいくつかの薬物療法が機能する可能性が高いメカニズムです.
モダフィニルは、ナルコレプシーの治療のために FDA が承認した薬であり、比較的安全で忍容性があります。
それが衝動制御とその根底にある神経回路を改善する可能性があり、衝動制御が不十分なAUDのアルコール使用結果を改善するのに最も効果的であると信じる理由があります.
この研究の全体的な目的は、タスク パフォーマンスに対するモダフィニルの効果と、反応抑制が不十分な治療を求める AUD における反応抑制を仲介する神経回路の完全性を調査して、ターゲットの関与を確立することです。
二次的な目的は、ターゲットの関与がアルコール使用の結果の改善を媒介するかどうかを測定し、機械学習を利用して治療結果を最もよく予測する神経および行動マーカーを特定することです。
AUD および反応阻害障害のある 24 人の個人が研究に登録され、モダフィニルまたはプラセボに無作為に割り付けられ、6 週間治療されます。
反応抑制タスク中および安静時の機能的磁気共鳴イメージング脳スキャンは、ベースラインおよび2週間で取得されます。
嫌悪刺激は、有効性がいくつかの条件に一般化することを保証するために、応答阻害タスクに含まれます。
拡散画像と動脈スピンラベリングシーケンスも得られます。
研究者は、モダフィニルが応答抑制中に内側および外側前頭前皮質の脳活動を大幅に増加させ、それによってターゲットエンゲージメントを確立し、アルコール使用の結果を改善すると予測しています.
調査結果は、AUD および反応抑制障害のある個人に対するモダフィニルの有効性を調査する大規模な R01 試験が正当化されるかどうかについての情報を提供します。
調査の概要
詳細な説明
上記を参照。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- Mind Research Network
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 過去1年間に中等度または重度のAUDの診断および統計マニュアルV基準を満たす18～65歳の男性および女性
- 削減または終了に関心がある
- 自発的なインフォームドコンセントを提供できる
- 過去 60 日間に 4 日以上の大量飲酒（男性は 1 日あたり 5 回以上、女性は 4 回以上）がある
- 停止信号タスクでの停止信号反応時間>233
除外基準:
- 重度の神経学的状態（重度の外傷性脳損傷/脳卒中/活動性発作障害）
- 心臓病[僧帽弁逸脱症、左心室肥大、不整脈、狭心症、心筋梗塞、不安定狭心症、失神または失神前症、これらの状態のいずれかの存在を示唆する心電図（ECG）の所見]
- コントロール不良の高血圧（収縮期血圧>160、拡張期血圧>100）
- 年齢で予想される最大心拍数 [0.70(220-年齢)] の 70% を超える心拍数
- 慢性腎不全または肝不全
- 最近の膵炎
- インスリン依存性糖尿病
- その他の緊急の医学的問題
- 肝機能検査の上昇（ASTまたはALTが通常の4倍以上；モダフィニルは主に肝臓で代謝される）
- 統合失調症、統合失調感情障害、双極Ⅰ型障害、先月の自殺願望
- 現在中等度または重度のその他の物質使用障害（SUD）（ニコチンまたはマリファナを除く）
- 投獄につながる可能性のある進行中の法的問題
- 妊娠中または授乳中、または妊娠可能年齢であり、避妊を受けていない
- 抗渇望薬、覚せい剤、ベンゾジアゼピン、アヘン剤、抗精神病薬の現在の毎日の使用;三環系抗うつ薬、ブプロピオン、モノアミン酸化酵素阻害薬、セロトニンおよびノルエピネフリン再取り込み阻害薬の現在の毎日の使用、または気分安定薬の治療用量（双極性障害の場合）
- モダフィニルとの併用が禁忌の薬を服用している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：モダフィニル
毎日口からモダフィニル 300 mg
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毎日経口でモダフィニル 300 mg
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
実薬なしで毎日口から同じ外観のカプセル/カプセルの数
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再発する時間
時間枠：9週間以上
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治療開始の7日後（投薬が最大耐量に達した後）から再発するまでの時間。禁欲は 9*7=63 としてコード化されます。ドロップアウトは含まれていません
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9週間以上
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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飲酒日あたりの飲み物
時間枠：4～6週目
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飲酒日あたりの飲み物 週4-6
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4～6週目
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週あたりの飲み物
時間枠：4～6週目
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週4～6週のドリンク
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4～6週目
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禁欲日数パーセント
時間枠：4～6週目
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パーセント日禁欲週4-6
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4～6週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Claire Wilcox, MD、Mind Research Network
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月11日
一次修了 (実際)
2018年8月31日
研究の完了 (実際)
2018年8月31日
試験登録日
最初に提出
2018年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月31日
最初の投稿 (実際)
2018年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月8日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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