- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03424681
Modafiniili alkoholinkäyttöhäiriöiden hoitoon
perjantai 8. toukokuuta 2020 päivittänyt: Claire Wilcox, The Mind Research Network
Modafiniili alkoholinkäyttöhäiriöiden hoitoon: heikentyneen vasteen eston kohdistaminen
Alkoholinkäyttöhäiriö (AUD) on merkittävä sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy, ja hoitoja, erityisesti lääkehoitoja, tarvitaan lisää.
AUD:lle on olemassa useita tehokkaita hoitoja, mutta vaikutusten koot ovat pieniä ja vaihtelevat tutkimuksesta toiseen.
Lääkkeet voivat olla tehokkaampia, jos ne kohdistetaan tiettyihin AUD:n alaryhmiin.
Tietyn lääkkeen vaikutusmekanismien tunnistaminen auttaa tunnistamaan alatyypit, jotka todennäköisemmin reagoivat hoitoon.
Globaali impulssihallinta on järkevä hoitotavoite, ja sen parantaminen on todennäköinen mekanismi, jolla jotkut AUD-lääkkeet toimivat, erityisesti AUD:n alatyypeissä, joiden impulssihallinta on heikentynyt lähtötilanteessa.
Modafiniili on lääke, joka on FDA:n hyväksymä narkolepsian hoitoon ja on suhteellisen turvallinen ja siedettävä.
On syytä uskoa, että se voi parantaa impulssien hallintaa ja taustalla olevia hermopiirejä, ja se voi toimia parhaiten parantamaan alkoholinkäyttötuloksia AUD:ssa, jos impulssihallinta on huono.
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on tutkia modafiniilin vaikutuksia tehtävän suorittamiseen ja vasteen estoa välittävien hermopiirien eheyttä hoitoa etsivässä AUD:ssa, jossa vasteen esto on heikko, jotta saadaan aikaan sitoutuminen kohteeseen.
Toissijaisina tavoitteina on mitata, edistääkö kohdennettuminen alkoholinkäytön tulosten paranemista, ja käyttää koneoppimista tunnistamaan hermo- ja käyttäytymismarkkereita, jotka ennustavat parhaiten hoitotuloksia.
Kaksikymmentäneljä henkilöä, joilla on AUD ja heikentynyt vasteen esto, otetaan mukaan tutkimukseen, satunnaistetaan modafiniiliin tai lumelääkkeeseen ja heitä hoidetaan 6 viikon ajan.
Funktionaaliset magneettiresonanssikuvaukset aivoista vasteen estotehtävän aikana ja levon aikana saadaan lähtötilanteessa ja 2 viikon kuluttua.
Aversiiviset ärsykkeet sisällytetään vasteen estotehtävään sen varmistamiseksi, että tehokkuus yleistyy useisiin olosuhteisiin.
Myös diffuusiokuvaus- ja valtimoiden spin-leimaussekvenssit saadaan.
Tutkijat ennustavat, että modafiniili lisää merkittävästi aivojen aktiivisuutta mediaalisessa ja lateraalisessa prefrontaalisessa aivokuoressa vasteen eston aikana, mikä muodostaa kohdesidonnaisuuden, ja että se parantaa alkoholin käytön tuloksia.
Löydökset antavat tietoa siitä, onko suurempi R01-tutkimus, jossa tutkitaan modafiniilin tehoa henkilöillä, joilla on AUD ja heikentynyt vasteen esto, perusteltua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Katso edellä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- Mind Research Network
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65-vuotiaat miehet ja naiset, jotka täyttävät diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan V kriteerit kohtalaiselle tai vaikealle AUD:lle viimeisen vuoden aikana
- Kiinnostaa leikkaaminen tai lopettaminen
- Pystyy antamaan vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen
- juonut vähintään 4 päivää runsaasti (≥ 5 juomaa päivässä miehillä ja 4 naisilla) viimeisen 60 päivän aikana
- Pysäytyssignaalin reaktioaika pysäytysmerkkitehtävässä>233
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikeat neurologiset sairaudet (vakava traumaattinen aivovaurio/halvaus/aktiivinen kohtaushäiriö)
- Sydänsairaus [mitraaliläpän esiinluiskahdus, vasemman kammion hypertrofia, sydämen rytmihäiriöt, angina pectoris, sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sydämen pyörtyminen tai pre-pyörtyminen, mikä tahansa EKG-löydös, joka viittaa johonkin näistä tiloista]
- Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 160, diastolinen verenpaine > 100)
- Syke yli 70 % iän odotetusta maksimista [0,70 (220-ikä)]
- Krooninen munuaisten tai maksan vajaatoiminta
- Viimeaikainen haimatulehdus
- Insuliiniriippuvainen diabetes
- Muut kiireelliset lääketieteelliset ongelmat
- Kohonneet maksan toimintakokeet (AST tai ALAT yli 4 kertaa normaaliarvo; modafiniili metaboloituu pääasiassa maksassa)
- Skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö I, itsemurha-ajatukset viimeisen kuukauden aikana
- Nykyinen kohtalainen tai vaikea muiden päihteiden käyttöhäiriö (SUD) (paitsi nikotiini tai marihuana)
- Aktiiviset oikeudelliset ongelmat, jotka voivat johtaa vankilaan
- Raskaus tai imetys tai hedelmällisessä iässä ja ei ehkäisyssä
- Nykyinen ruokahimolääkkeiden, piristeiden, bentsodiatsepiinien, opiaattien, psykoosilääkkeiden päivittäinen käyttö; trisyklisten masennuslääkkeiden, bupropionin, monoamiinioksidaasin estäjien, serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjien tai mielialan stabilointiaineiden terapeuttisten annosten (kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon) päivittäinen käyttö
- Vasta-aiheisen lääkkeen ottaminen modafiniilin kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Modafiniili
Modafiniili 300 mg suun kautta joka päivä
|
Modafiniili 300 mg suun kautta päivittäin
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Plasebo
Identtisen näköinen kapseli/kapseleiden määrä suun kautta joka päivä ilman aktiivista lääkitystä
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Relapsen aika
Aikaikkuna: yli 9 viikkoa
|
Aika uusiutumiseen, alkaen 7 päivää hoidon aloittamisen jälkeen (kun lääkitys on saavuttanut suurimman siedetyn annoksen), runsaisiin juomapäiviin (>4 vakiojuomaa miehillä, >3 vakiojuomaa naisilla); pidättyvä on koodattu 9*7=63; keskeyttäminen ei sisälly
|
yli 9 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Juomat per juomapäivä
Aikaikkuna: Viikot 4-6
|
juomia per juomapäivä viikot 4-6
|
Viikot 4-6
|
Juomat viikossa
Aikaikkuna: Viikot 4-6
|
juomat viikossa 4-6
|
Viikot 4-6
|
Prosenttipäiviä pidättyväinen
Aikaikkuna: Viikot 4-6
|
prosenttipäiviä raittius viikot 4-6
|
Viikot 4-6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Claire Wilcox, MD, Mind Research Network
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. helmikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Juomakäyttäytyminen
- Alkoholiin liittyvät häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Alkoholin juominen
- Alkoholismi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP3A:n indusoijat
- Keskushermoston stimulaattorit
- Heräämistä edistävät aineet
- Modafiniili
Muut tutkimustunnusnumerot
- FP00002746
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alkoholin käytön häiriö
-
Imagine InstituteRekrytointi
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaEi vielä rekrytointiaBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis
-
NHS Greater Glasgow and ClydeTuntematonBorderline Personality Disorder (BPD) | Epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö (ASPD)Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
MedImmune LLCValmis
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe