- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03424681
Modafinil alkoholfogyasztási zavarok kezelésére
2020. május 8. frissítette: Claire Wilcox, The Mind Research Network
Modafinil alkoholfogyasztási rendellenességek kezelésére: A károsodott válasz gátlása
Az alkoholfogyasztási zavar (AUD) a morbiditás és mortalitás egyik fő oka, és több kezelésre van szükség, különösen gyógyszeres terápiákra.
Az AUD kezelésére számos hatékony kezelés létezik, de a hatás mérete kicsi, és tanulmányonként eltérő.
A gyógyszerek hatékonyabbak lehetnek, ha az AUD bizonyos alcsoportjait célozzák meg.
Egy adott gyógyszer hatásmechanizmusának azonosítása segít azonosítani azokat az altípusokat, amelyek nagyobb valószínűséggel reagálnak a terápiára.
A globális impulzuskontroll racionális kezelési cél, és ennek javítása egy valószínű mechanizmus, amellyel egyes AUD-gyógyszerek működnek, különösen az AUD azon altípusainál, amelyeknél az impulzuskontroll kezdetben károsodott.
A modafinil egy olyan gyógyszer, amelyet az FDA jóváhagyott a narkolepszia kezelésére, és viszonylag biztonságos és tolerálható.
Okunk van feltételezni, hogy javíthatja az impulzusszabályozást és a mögöttes idegi áramköröket, és a legjobban javíthatja az alkoholfogyasztás eredményeit AUD-ban gyenge impulzuskontroll mellett.
E tanulmány átfogó célja a modafinil feladatteljesítményre gyakorolt hatásának és a válaszgátlást közvetítő idegi áramkörök integritásának vizsgálata gyenge válaszgátlású, kezelést kereső AUD-ban, hogy megállapítsák a célkötelezettséget.
A másodlagos cél annak mérése, hogy a célzott elkötelezettség közvetíti-e az alkoholfogyasztás eredményeinek javulását, és a gépi tanulás felhasználása a kezelés kimenetelét legjobban előrejelző idegi és viselkedési markerek azonosítására.
Huszonnégy AUD-ban szenvedő és csökkent válaszgátlásban szenvedő egyént vonnak be a vizsgálatba, randomizálják őket modafinilre vagy placebóra, és 6 hétig kezelik őket.
Funkcionális mágneses rezonancia képalkotó agyi szkennelés a válaszgátlási feladat során és a pihenés során az alapvonalon és 2 hét után történik.
Az averzív ingerek bekerülnek a válaszgátlási feladatba annak biztosítására, hogy a hatékonyság több feltételre általánosítson.
Diffúziós képalkotást és artériás spin-jelölési szekvenciákat is kapunk.
A kutatók azt jósolják, hogy a modafinil szignifikánsan növeli az agyi aktivitást a mediális és laterális prefrontális kéregben a válaszgátlás során, ezáltal létrehozza a célelköteleződést, és javítja az alkoholfogyasztás kimenetelét.
Az eredmények tájékoztatást adnak arról, hogy indokolt-e egy nagyobb R01 vizsgálat, amely a modafinil hatékonyságát vizsgálja AUD-ban szenvedő és károsodott válaszgátlásban szenvedő egyének esetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
lásd fent.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
- Mind Research Network
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 év közötti férfiak és nők, akik megfeleltek a Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv V. kritériumainak közepes vagy súlyos AUD esetén az elmúlt évben
- Érdekelne a leépítés vagy a leszokás
- Képes önkéntes, tájékozott beleegyezést adni
- Az elmúlt 60 napban legalább 4 nagy alkoholfogyasztási napot kell elfogyasztani (≥ 5 ital naponta férfiaknak és 4 nőknek)
- Stop jelzés reakcióideje egy stop jelzés feladaton>233
Kizárási kritériumok:
- Súlyos neurológiai állapotok (súlyos traumás agysérülés/stroke/aktív rohamzavar)
- Szívbetegség [mitrális billentyű prolapsus, bal kamrai hipertrófia, szívritmuszavarok, angina, szívinfarktus, instabil angina, szívszinkóp vagy pre-szinkópe, bármely elektrokardiogram (EKG) lelet, amely ezen állapotok valamelyikére utal]
- Nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás >160, diasztolés vérnyomás >100)
- A pulzusszám meghaladja az életkorban várható maximum 70%-át [0,70 (220 éves kor)]
- Krónikus vese- vagy májelégtelenség
- Legutóbbi hasnyálmirigy-gyulladás
- Inzulinfüggő cukorbetegség
- Egyéb sürgős egészségügyi problémák
- Emelkedett májfunkciós tesztek (az AST vagy az ALT a normálérték négyszeresénél nagyobb; a modafinil elsősorban a májban metabolizálódik)
- Skizofrénia, skizoaffektív zavar, I. típusú bipoláris zavar, öngyilkossági gondolatok az elmúlt hónapban
- Jelenlegi közepesen súlyos vagy súlyos egyéb szerhasználati zavar (SUD) (kivéve a nikotint vagy a marihuánát)
- Aktív jogi problémák, amelyek bebörtönzést okozhatnak
- Terhesség vagy szoptatás, vagy fogamzóképes korú és nem fogamzásgátlás
- A sóvárgást csökkentő gyógyszerek, stimulánsok, benzodiazepinek, opiátok, antipszichotikumok jelenlegi napi használata; triciklusos antidepresszánsok, bupropion, monoamin-oxidáz gátlók, szerotonin és noradrenalin újrafelvétel gátlók, vagy terápiás dózisok (bipoláris zavar esetén) hangulatstabilizátorok jelenlegi napi használata
- Olyan gyógyszer szedése, amely ellenjavallt modafinillal
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Modafinil
Modafinil 300 mg szájon át minden nap
|
Modafinil 300 mg szájon át naponta
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Placebo
Azonos kinézetű kapszula/kapszulák száma szájon át minden nap aktív gyógyszeres kezelés nélkül
|
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Ideje a visszaesésnek
Időkeret: több mint 9 hét
|
A visszaesésig eltelt idő a kezelés megkezdése után 7 nappal (miután a gyógyszeres kezelés elérte a maximálisan tolerálható dózist), az erős alkoholfogyasztásig tartó napokig (>4 standard ital férfiaknál, >3 standard ital nőknél); az absztinens kódolása 9*7=63; a lemorzsolódást nem tartalmazza
|
több mint 9 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Italok fogyasztási naponként
Időkeret: 4-6 hét
|
italok ivónaponként 4-6. hét
|
4-6 hét
|
Italok hetente
Időkeret: 4-6 hét
|
heti italfogyasztás 4-6. hét
|
4-6 hét
|
Százalékos napok absztinens
Időkeret: 4-6 hét
|
százalékos napok absztinens hét 4-6
|
4-6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Claire Wilcox, MD, Mind Research Network
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. december 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 31.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. május 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 8.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Alkoholfogyasztás
- Alkohollal kapcsolatos rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Alkoholfogyasztás
- Alkoholizmus
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Citokróm P-450 enziminduktorok
- Citokróm P-450 CYP3A induktorok
- Központi idegrendszeri stimulánsok
- Ébrenlétet elősegítő szerek
- Modafinil
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FP00002746
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alkoholfogyasztási zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
University of Roma La SapienzaBefejezveASC-US | Hüvelyi fertőzés
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalBefejezveASC-US | Humán papillómavírus
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ToborzásASC-US | LSIL | HPV fertőzés | Hüvelyflóra kiegyensúlyozatlanságaOlaszország
-
Korea University Guro HospitalSamsung Medical Center; Korea Health Industry Development Institute; Cheil General... és más munkatársakIsmeretlenASC-US | LSILKoreai Köztársaság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
PapiVax Biotech, Inc.ParexelToborzásASC-US | LSIL | ASC-H atipikus laphámsejtek, nem zárható ki a magas fokú laphám intraepiteliális lézióEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamJohns Hopkins UniversityToborzás