Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Modafinil alkoholfogyasztási zavarok kezelésére

2020. május 8. frissítette: Claire Wilcox, The Mind Research Network

Modafinil alkoholfogyasztási rendellenességek kezelésére: A károsodott válasz gátlása

Az alkoholfogyasztási zavar (AUD) a morbiditás és mortalitás egyik fő oka, és több kezelésre van szükség, különösen gyógyszeres terápiákra. Az AUD kezelésére számos hatékony kezelés létezik, de a hatás mérete kicsi, és tanulmányonként eltérő. A gyógyszerek hatékonyabbak lehetnek, ha az AUD bizonyos alcsoportjait célozzák meg. Egy adott gyógyszer hatásmechanizmusának azonosítása segít azonosítani azokat az altípusokat, amelyek nagyobb valószínűséggel reagálnak a terápiára. A globális impulzuskontroll racionális kezelési cél, és ennek javítása egy valószínű mechanizmus, amellyel egyes AUD-gyógyszerek működnek, különösen az AUD azon altípusainál, amelyeknél az impulzuskontroll kezdetben károsodott. A modafinil egy olyan gyógyszer, amelyet az FDA jóváhagyott a narkolepszia kezelésére, és viszonylag biztonságos és tolerálható. Okunk van feltételezni, hogy javíthatja az impulzusszabályozást és a mögöttes idegi áramköröket, és a legjobban javíthatja az alkoholfogyasztás eredményeit AUD-ban gyenge impulzuskontroll mellett. E tanulmány átfogó célja a modafinil feladatteljesítményre gyakorolt ​​hatásának és a válaszgátlást közvetítő idegi áramkörök integritásának vizsgálata gyenge válaszgátlású, kezelést kereső AUD-ban, hogy megállapítsák a célkötelezettséget. A másodlagos cél annak mérése, hogy a célzott elkötelezettség közvetíti-e az alkoholfogyasztás eredményeinek javulását, és a gépi tanulás felhasználása a kezelés kimenetelét legjobban előrejelző idegi és viselkedési markerek azonosítására. Huszonnégy AUD-ban szenvedő és csökkent válaszgátlásban szenvedő egyént vonnak be a vizsgálatba, randomizálják őket modafinilre vagy placebóra, és 6 hétig kezelik őket. Funkcionális mágneses rezonancia képalkotó agyi szkennelés a válaszgátlási feladat során és a pihenés során az alapvonalon és 2 hét után történik. Az averzív ingerek bekerülnek a válaszgátlási feladatba annak biztosítására, hogy a hatékonyság több feltételre általánosítson. Diffúziós képalkotást és artériás spin-jelölési szekvenciákat is kapunk. A kutatók azt jósolják, hogy a modafinil szignifikánsan növeli az agyi aktivitást a mediális és laterális prefrontális kéregben a válaszgátlás során, ezáltal létrehozza a célelköteleződést, és javítja az alkoholfogyasztás kimenetelét. Az eredmények tájékoztatást adnak arról, hogy indokolt-e egy nagyobb R01 vizsgálat, amely a modafinil hatékonyságát vizsgálja AUD-ban szenvedő és károsodott válaszgátlásban szenvedő egyének esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

lásd fent.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
        • Mind Research Network

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 év közötti férfiak és nők, akik megfeleltek a Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv V. kritériumainak közepes vagy súlyos AUD esetén az elmúlt évben
  • Érdekelne a leépítés vagy a leszokás
  • Képes önkéntes, tájékozott beleegyezést adni
  • Az elmúlt 60 napban legalább 4 nagy alkoholfogyasztási napot kell elfogyasztani (≥ 5 ital naponta férfiaknak és 4 nőknek)
  • Stop jelzés reakcióideje egy stop jelzés feladaton>233

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos neurológiai állapotok (súlyos traumás agysérülés/stroke/aktív rohamzavar)
  • Szívbetegség [mitrális billentyű prolapsus, bal kamrai hipertrófia, szívritmuszavarok, angina, szívinfarktus, instabil angina, szívszinkóp vagy pre-szinkópe, bármely elektrokardiogram (EKG) lelet, amely ezen állapotok valamelyikére utal]
  • Nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás >160, diasztolés vérnyomás >100)
  • A pulzusszám meghaladja az életkorban várható maximum 70%-át [0,70 (220 éves kor)]
  • Krónikus vese- vagy májelégtelenség
  • Legutóbbi hasnyálmirigy-gyulladás
  • Inzulinfüggő cukorbetegség
  • Egyéb sürgős egészségügyi problémák
  • Emelkedett májfunkciós tesztek (az AST vagy az ALT a normálérték négyszeresénél nagyobb; a modafinil elsősorban a májban metabolizálódik)
  • Skizofrénia, skizoaffektív zavar, I. típusú bipoláris zavar, öngyilkossági gondolatok az elmúlt hónapban
  • Jelenlegi közepesen súlyos vagy súlyos egyéb szerhasználati zavar (SUD) (kivéve a nikotint vagy a marihuánát)
  • Aktív jogi problémák, amelyek bebörtönzést okozhatnak
  • Terhesség vagy szoptatás, vagy fogamzóképes korú és nem fogamzásgátlás
  • A sóvárgást csökkentő gyógyszerek, stimulánsok, benzodiazepinek, opiátok, antipszichotikumok jelenlegi napi használata; triciklusos antidepresszánsok, bupropion, monoamin-oxidáz gátlók, szerotonin és noradrenalin újrafelvétel gátlók, vagy terápiás dózisok (bipoláris zavar esetén) hangulatstabilizátorok jelenlegi napi használata
  • Olyan gyógyszer szedése, amely ellenjavallt modafinillal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Modafinil
Modafinil 300 mg szájon át minden nap
Modafinil 300 mg szájon át naponta
Más nevek:
  • Provigil
Placebo Comparator: Placebo
Azonos kinézetű kapszula/kapszulák száma szájon át minden nap aktív gyógyszeres kezelés nélkül
Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje a visszaesésnek
Időkeret: több mint 9 hét
A visszaesésig eltelt idő a kezelés megkezdése után 7 nappal (miután a gyógyszeres kezelés elérte a maximálisan tolerálható dózist), az erős alkoholfogyasztásig tartó napokig (>4 standard ital férfiaknál, >3 standard ital nőknél); az absztinens kódolása 9*7=63; a lemorzsolódást nem tartalmazza
több mint 9 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Italok fogyasztási naponként
Időkeret: 4-6 hét
italok ivónaponként 4-6. hét
4-6 hét
Italok hetente
Időkeret: 4-6 hét
heti italfogyasztás 4-6. hét
4-6 hét
Százalékos napok absztinens
Időkeret: 4-6 hét
százalékos napok absztinens hét 4-6
4-6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Claire Wilcox, MD, Mind Research Network

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 31.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alkoholfogyasztási zavar

3
Iratkozz fel