一项评估固定剂量组合 DW340 治疗急性腰痛患者疗效和安全性的研究

纳入标准：

1. 19 岁以上的成年人
2. 轴旁（肌肉痉挛）少于 21 天并伴有急性腰痛的患者。 随机干预。 动脉疼痛 100 毫米 - 视觉模拟量表 (VAS)
3. 参与和自愿协议

排除标准：

1. 用于临床试验的药物或具有超敏反应的类似药物和成分或阿司匹林或非甾体类抗炎药
2. 伴有以下疾病者 (1)患有引起背痛的严重基础疾病（如癌症、脊柱感染、马尾综合征、椎管狭窄、神经病变、椎体压缩性骨折、后裂孔关节综合征、椎间盘突出、纤维肌痛、脊椎滑脱等） 、影像学证实退行性脊椎病、严重关节炎或严重骨质疏松症）（2）肌炎、肌肉萎缩、肌强直、肌无力（3）消化性溃疡或十二指肠溃疡（4）消化道出血或出血性疾病（5）严重心力衰竭（NYHA III级/ IV) (6) 未控制的高血压（SBP ≥ 180 mmHg 或 DBP ≥ 110 mmHg） (7) 肝功能损害（AST 或 ALT ≥ 器官正常水平上限的 3 倍）或肾功能损害（CLcr <30 mL/min）
3. 确认有以下病史或手术者 / (1) 腰椎手术 (2) 不稳定型心绞痛、心肌梗塞、短暂性脑缺血发作、中风、冠状动脉旁路手术或冠状动脉旁路移植术筛选后 6 个月内 (3) 半乳糖不耐受, Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良, (4) 筛选点后 5 年内的恶性肿瘤
4. 临床试验中可能影响以下疗效评价的药物，或预计需要与临床试验药物发生药物相互作用的药物（前提是有单独的标准，如非甾体类抗炎药按标准执行。） (1) 非甾体类抗炎药：哌鲁比洛芬、醋氯芬酸、双氯芬酸、酮咯酸（随机分组前1周至临床试验结束，除随机分组前2周奥沙普秦和昔康外） (2) 肌松药：乙哌立松、巴氯芬、环苯扎林、丹曲林, thiocolchicoside, tizanidine (从随机分组前1周到研究结束) (3)镇痛药：对乙酰氨基酚(paracetamol), 可待因, oxycodone, tramadol等 (但是，在麻醉性镇痛药的情况下， (4) 全身或腰痛或类固醇（从随机分组前 4 周至研究结束） (5) 其他临床试验期间的禁忌症 药物/禁忌治疗（见 7.4）

5. 孕妇或哺乳期妇女和适当的避孕药具 *

   * 使用激素避孕药、宫内节育器、配偶绝育（输精管结扎术、输卵管结扎术等）、双重阻断（使用杀精子剂与阴道隔膜、阴道海绵或颈帽结合使用）

6. 在筛选前12周或超过半衰期半衰期的较长时间内接受过其他临床试验药物者
7. 经受试者判断不能参加临床试验者