Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer festen Dosiskombination von DW340 bei Patienten mit akuten Rückenschmerzen

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene über 19 Jahre
2. Patienten mit einem paraxialen (Muskelspasmus) von weniger als 21 Tagen und akuten Rückenschmerzen. Randomisierte Intervention. Arterieller Schmerz 100 mm - Visuelle Analogskala (VAS)
3. Teilnahme und freiwillige Zustimmung

Ausschlusskriterien:

1. Arzneimittel für klinische Studien oder ähnliche Arzneimittel und Komponenten mit Überempfindlichkeit oder Aspirin oder nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel
2. Begleiterkrankungen der folgenden Erkrankungen (1) Patienten mit schweren Grunderkrankungen, die Rückenschmerzen verursachen (z. B. Krebs, Wirbelsäuleninfektionen, Cauda-equina-Syndrom, Spinalstenose, Neuropathie, vertebrale Kompressionsfraktur, hinteres Hiatusgelenksyndrom, Bandscheibenvorfall, Fibromyalgie, Spondylolisthese , bildgebende bestätigte degenerative Spondylose, schwere Arthritis oder schwere Osteoporose) (2) Myositis, Muskelatrophie, Myotonie, Myasthenie (3) Magengeschwür oder Zwölffingerdarmgeschwür (4) Gastrointestinale Blutung oder Blutungsstörung (5) schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III / IV) (6) Unkontrollierte Hypertonie (SBP ≥ 180 mmHg oder DBP ≥ 110 mmHg) (7) Leberfunktionsstörung (AST oder ALT ≥ 3 × oberer Normalwert des Organs) oder Nierenfunktionsstörung (CLcr <30 ml/min)
3. Diejenigen, die die folgende Vorgeschichte oder Operation bestätigt haben / (1) Lendenoperation (2) Instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, transitorische ischämische Attacke, Schlaganfall, Koronararterien-Bypass-Operation oder Koronararterien-Bypass-Transplantation innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening (3) Galactose-Intoleranz , Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption, (4) bösartiger Tumor innerhalb von 5 Jahren ab dem Screening-Zeitpunkt
4. Medikamente, die die folgenden Wirksamkeitsbewertungen während klinischer Studien beeinflussen können, oder solche, die voraussichtlich Wechselwirkungen mit dem Medikament der klinischen Studie erfordern (vorausgesetzt, es gibt einen separaten Standard, wie z. B. ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament) Befolgen Sie den Standard.) (1) Nichtsteroidale Antirheumatika: Pelubiprofen, Aceclofenac, Diclofenac, Ketorolac (ab 1 Woche vor Randomisierung bis zum Ende der klinischen Studie, außer Oxaprozin und Oxicam 2 Wochen vor Randomisierung) (2) Muskelrelaxantien: Eperison, Baclofen, Cyclobenzaprin, Dantrolen , Thiocolchicosid, Tizanidin (ab 1 Woche vor Randomisierung bis Studienende) (3) Analgetika: Paracetamol (Paracetamol), Codein, Oxycodon, Tramadol etc. (Allerdings bei narkotischen Analgetika, (4) systemische bzw Kreuzschmerzen oder Steroide (ab 4 Wochen vor Randomisierung bis Studienende) (5) Kontraindikationen während anderer klinischer Studien Medikamentöse / tabuisierte Behandlung (siehe 7.4)

5. Schwangere oder stillende Frauen und geeignetes Verhütungsmittel *

   * Verwendung von hormonellen Verhütungsmitteln, Intrauterinpessaren, Sterilisation des Ehepartners (Vasektomie, Tubenligatur usw.), Doppelblockierung (Verwendung von Spermizid in Kombination mit Vaginalseptum, Vaginalschwamm oder Halskappe)

6. Diejenigen, die innerhalb eines längeren Zeitraums von 12 Wochen oder mehr als der Hälfte der Halbwertszeit vor dem Screening andere Medikamente für klinische Studien erhalten haben
7. Diejenigen, die nach Einschätzung der Testperson nicht in der Lage sind, an der klinischen Studie teilzunehmen