Tutkimus DW340:n kiinteän annoksen yhdistelmän tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti alaselkäkipu

Sisällyttämiskriteerit:

1. Yli 19-vuotiaat aikuiset
2. Potilaat, joilla on alle 21 päivää kestänyt paraksiaalinen (lihasspasmi) ja akuutti alaselän kipu. Satunnaistettu interventio. Valtimokipu 100 mm - visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
3. Osallistuminen ja vapaaehtoinen sopimus

Poissulkemiskriteerit:

1. Lääkkeet kliiniseen kokeeseen tai vastaavat lääkkeet ja komponentit, jotka sisältävät yliherkkyyttä tai aspiriinia tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä
2. Seuraaviin sairauksiin liittyvät potilaat (1) potilaat, joilla on vakavia selkäkipuja aiheuttavia perussairauksia (esim. syöpä, selkärangan infektiot, cauda equina -oireyhtymä, selkärangan ahtauma, neuropatia, nikaman puristusmurtuma, takaosan hiatal-niveloireyhtymä, nikamien välilevytyrä, fibromyalgia, spondylolisteesi , kuvantamisvarmistettu rappeuttava spondyloosi, vaikea niveltulehdus tai vaikea osteoporoosi) (2) myosiitti, lihasatrofia, myotonia, myasthenia (3) peptinen haava tai pohjukaissuolihaava (4) Ruoansulatuskanavan verenvuoto tai verenvuotohäiriö (5) vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III / IV) (6) Hallitsematon verenpaine (SBP ≥ 180 mmHg tai DBP ≥ 110 mmHg) (7) Maksan vajaatoiminta (AST tai ALT ≥ 3 × elimen normaalin ylätaso) tai munuaisten vajaatoiminta (CLcr < 30 ml/min)
3. Ne, joilla on vahvistettu seuraava historia tai leikkaus / (1) lanneleikkaus (2) epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivohalvaus, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai sepelvaltimon ohitusleikkaus 6 kuukauden sisällä seulonnasta (3) galaktoosi-intoleranssi , Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, (4) pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä seulontapisteestä
4. Lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa seuraaviin tehokkuuden arviointeihin kliinisten kokeiden aikana tai lääkkeet, joiden odotetaan edellyttävän yhteisvaikutuksia kliinisen kokeen lääkkeen kanssa (edellyttäen, että on olemassa erillinen standardi, kuten ei-steroidinen tulehduskipulääke) Noudata standardia.) (1) Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet: pelubiprofeeni, aseklofenaakki, diklofenaakki, ketorolaakki (1 viikko ennen satunnaistamista kliinisen tutkimuksen loppuun, paitsi oksaprosiini ja oksikaami 2 viikkoa ennen satunnaistamista) (2) Lihasrelaksantit: eperisoni, baklofeeni, syklobentsapriini, dantantaani , tiokolkikosidi, titsanidiini (1 viikko ennen satunnaistamista tutkimuksen loppuun asti) (3) Kipulääkkeet: asetaminofeeni (parasetamoli), kodeiini, oksikodoni, tramadoli jne. (Kuitenkin huumausainekipulääkkeiden tapauksessa (4) systeeminen tai alaselkäkipu tai steroidit (4 viikkoa ennen satunnaistamista tutkimuksen loppuun asti) (5) Vasta-aiheet muiden kliinisten tutkimusten aikana Lääke-/tabuhoito (ks. 7.4)

5. Raskaana olevat tai imettävät naiset ja sopiva ehkäisy*

   * Hormonaalisten ehkäisyvälineiden, kohdunsisäisten välineiden käyttö, puolison sterilointi (vasektomia, munanjohtimien ligaation jne.), kaksoistukos (spermisidin käyttö yhdessä emättimen väliseinän, emättimen sienen tai kaulakorkin kanssa)

6. Ne, jotka ovat saaneet muita kliinisen kokeen lääkkeitä pidemmän 12 viikon aikana tai yli puolet puoliintumisajasta ennen seulontaa
7. Ne, jotka eivät voi osallistua kliiniseen tutkimukseen testattavan harkinnan mukaan