Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança da combinação de dose fixa de DW340 em pacientes com dor lombar aguda

Critério de inclusão:

1. Adultos maiores de 19 anos
2. Pacientes com paraxial (espasmo muscular) de menos de 21 dias e dor lombar aguda. Intervenção randomizada. Dor arterial 100 mm - escala visual analógica (VAS)
3. Participação e acordo voluntário

Critério de exclusão:

1. Medicamentos para Ensaio Clínico ou Medicamentos e Componentes Similares com Hipersensibilidade ou Aspirina ou Antiinflamatórios Não Esteróides
2. Aqueles que acompanham as seguintes doenças (1) pacientes com doenças subjacentes graves que causam dor nas costas (por exemplo, câncer, infecções da coluna vertebral, síndrome da cauda equina, estenose espinhal, neuropatia, fratura por compressão vertebral, síndrome da articulação hiatal posterior, hérnia de disco intervertebral, fibromialgia, espondilolistese , espondilose degenerativa confirmada por imagem, artrite grave ou osteoporose grave) (2) miosite, atrofia muscular, miotonia, miastenia (3) úlcera péptica ou úlcera duodenal (4) sangramento gastrointestinal ou distúrbio hemorrágico (5) insuficiência cardíaca grave (NYHA classe III / IV) (6) Hipertensão não controlada (PAS ≥ 180 mmHg ou PAD ≥ 110 mmHg) (7) Insuficiência hepática (AST ou ALT ≥ 3 × nível superior normal do órgão) ou insuficiência renal (CLcr <30 mL/min)
3. Aqueles que confirmaram a seguinte história ou cirurgia / (1) cirurgia lombar (2) angina pectoris instável, infarto do miocárdio, ataque isquêmico transitório, acidente vascular cerebral, cirurgia de revascularização do miocárdio ou enxerto de revascularização do miocárdio dentro de 6 meses a partir da triagem (3) intolerância à galactose , Deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose, (4) tumor maligno dentro de 5 anos a partir do ponto de triagem
4. Medicamentos que podem afetar as seguintes avaliações de eficácia durante os ensaios clínicos ou aqueles que requerem interações medicamentosas com o medicamento do ensaio clínico (desde que haja um padrão separado, como um medicamento anti-inflamatório não esteroide) Siga o padrão.) (1) Antiinflamatórios não esteróides: pelubiprofeno, aceclofenaco, diclofenaco, cetorolaco (de 1 semana antes da randomização até o final do ensaio clínico, exceto oxaprozin e oxicam 2 semanas antes da randomização) (2) Relaxantes musculares: eperisona, baclofeno, ciclobenzaprina, dantrolene , tiocolquicosídeo, tizanidina (de 1 semana antes da randomização até o final do estudo) (3) Analgésicos: acetaminofeno (paracetamol), codeína, oxicodona, tramadol, etc. (No entanto, no caso de analgésicos narcóticos, (4) sistêmicos ou dor lombar ou esteróides (de 4 semanas antes da randomização até o final do estudo) (5) Contra-indicações durante outros ensaios clínicos Tratamento com drogas / tabu (ver 7.4)

5. Mulheres grávidas ou lactantes e contraceptivo adequado *

   * Uso de contraceptivo hormonal, dispositivos intrauterinos, esterilização do cônjuge (vasectomia, laqueadura, etc.), bloqueio duplo (uso de espermicida em combinação com septo vaginal, esponja vaginal ou capuz cervical)

6. Aqueles que receberam outros medicamentos de ensaio clínico por um período mais longo de 12 semanas ou mais da metade da meia-vida antes da triagem
7. Aqueles que são incapazes de participar do ensaio clínico de acordo com o julgamento do testado