Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti fixní kombinace dávek DW340 u pacientů s akutní bolestí dolní části zad

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělí starší 19 let
2. Pacienti s paraxiálním (svalovým spasmem) kratším než 21 dní a akutní bolestí dolní části zad. Randomizovaný zásah. Arteriální bolest 100 mm - vizuální analogová stupnice (VAS)
3. Účast a dobrovolná dohoda

Kritéria vyloučení:

1. Léky pro klinické zkoušky nebo podobné léky a složky s přecitlivělostí nebo aspirin nebo nesteroidní protizánětlivé léky
2. Ty doprovázející následující onemocnění (1) pacienti se závažnými základními onemocněními, která způsobují bolesti zad (např. rakovina, infekce páteře, syndrom cauda equina, spinální stenóza, neuropatie, kompresivní zlomenina obratle, syndrom zadního hiátového kloubu, herniace meziobratlové ploténky, fibromyalgie, spondylolistéza , zobrazením potvrzená degenerativní spondylóza, těžká artritida nebo těžká osteoporóza) (2) myositida, svalová atrofie, myotonie, myastenie (3) peptický vřed nebo duodenální vřed (4) Gastrointestinální krvácení nebo porucha krvácivosti (5) těžké srdeční selhání (NYHA třída III / IV) (6) Nekontrolovaná hypertenze (SBP ≥ 180 mmHg nebo DBP ≥ 110 mmHg) (7) Poškození jater (AST nebo ALT ≥ 3 × horní normální hladina orgánu) nebo poškození ledvin (CLcr <30 ml/min)
3. Ti, kteří potvrdili následující historii nebo operaci / (1) bederní operace (2) Nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, tranzitorní ischemická ataka, cévní mozková příhoda, bypass koronární tepny nebo bypass koronární tepny do 6 měsíců od screeningu (3) intolerance galaktózy , Lappův deficit laktázy nebo glukózo-galaktózová malabsorpce, (4) maligní nádor do 5 let od screeningu
4. Léky, které mohou ovlivnit následující hodnocení účinnosti během klinických studií, nebo ty, u kterých se očekává, že budou vyžadovat lékové interakce s lékem z klinického hodnocení (za předpokladu, že existuje samostatný standard, jako je nesteroidní protizánětlivý lék) Postupujte podle standardu.) (1) Nesteroidní protizánětlivé léky: pelubiprofen, aceklofenak, diklofenak, ketorolak (od 1 týdne před randomizací do konce klinické studie, kromě oxaprozinu a oxikamu 2 týdny před randomizací) (2) Svalové relaxancia: eperison, baklofen, cyklobenzaprin, dantrolen , thiokolchikosid, tizanidin (od 1 týdne před randomizací do konce studie) (3) Analgetika: acetaminofen (paracetamol), kodein, oxykodon, tramadol atd. (V případě narkotických analgetik (4) systémových popř. bolesti v kříži nebo steroidy (od 4 týdnů před randomizací do konce studie) (5) Kontraindikace během jiných klinických studií Léčba léky / tabu (viz 7.4)

5. Těhotné nebo kojící ženy a vhodná antikoncepce *

   * Používání hormonální antikoncepce, nitroděložní tělíska, sterilizace manžela (vazektomie, podvázání vejcovodů atd.), dvojitá blokáda (použití spermicidu v kombinaci s vaginální přepážkou, vaginální houbou nebo nákrčníkem)

6. Ti, kteří dostávali jiné léky z klinických studií během delšího období 12 týdnů nebo více než poloviny poločasu před screeningem
7. Ti, kteří se nemohou zúčastnit klinického hodnocení podle úsudku testovaného