Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione a dose fissa di DW340 in pazienti con lombalgia acuta

Criterio di inclusione:

1. Adulti di età superiore ai 19 anni
2. Pazienti con parassiale (spasmo muscolare) inferiore a 21 giorni e dolore lombare acuto. Intervento randomizzato. Dolore arterioso 100 mm - scala analogica visiva (VAS)
3. Partecipazione e accordo volontario

Criteri di esclusione:

1. Farmaci per sperimentazione clinica o farmaci simili e componenti con ipersensibilità o aspirina o farmaci antinfiammatori non steroidei
2. Quelli che accompagnano le seguenti malattie (1) pazienti con gravi malattie sottostanti che causano mal di schiena (p. es., cancro, infezioni spinali, sindrome della cauda equina, stenosi spinale, neuropatia, frattura da compressione vertebrale, sindrome dell'articolazione iatale posteriore, ernia del disco intervertebrale, fibromialgia, spondilolistesi , spondilosi degenerativa confermata all'imaging, artrite grave o osteoporosi grave) (2) miosite, atrofia muscolare, miotonia, miastenia (3) ulcera peptica o ulcera duodenale (4) sanguinamento gastrointestinale o disturbo della coagulazione (5) insufficienza cardiaca grave (classe NYHA III / IV) (6) Ipertensione non controllata (SBP ≥ 180 mmHg o DBP ≥ 110 mmHg) (7) Compromissione epatica (AST o ALT ≥ 3 × livello normale superiore dell'organo) o compromissione renale (CLcr <30 ml/min)
3. Coloro che hanno confermato la seguente storia o intervento chirurgico / (1) chirurgia lombare (2) angina pectoris instabile, infarto miocardico, attacco ischemico transitorio, ictus, intervento di bypass coronarico o innesto di bypass coronarico entro 6 mesi dallo screening (3) intolleranza al galattosio , Deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, (4) tumore maligno entro 5 anni dal punto di screening
4. Farmaci che possono influenzare le seguenti valutazioni di efficacia durante gli studi clinici, o quelli che si prevede richiedano interazioni farmacologiche con il farmaco della sperimentazione clinica (a condizione che esista uno standard separato, come un farmaco antinfiammatorio non steroideo) Seguire lo standard.) (1) Farmaci antinfiammatori non steroidei: pelubiprofen, aceclofenac, diclofenac, ketorolac (da 1 settimana prima della randomizzazione fino alla fine della sperimentazione clinica, ad eccezione di oxaprozin e oxicam 2 settimane prima della randomizzazione) (2) Rilassanti muscolari: eperisone, baclofen, ciclobenzaprina, dantrolene , tiocolchicoside, tizanidina (da 1 settimana prima della randomizzazione fino alla fine dello studio) (3) Analgesici: acetaminofene (paracetamolo), codeina, ossicodone, tramadolo, ecc. (Tuttavia, nel caso di analgesici narcotici, (4) analgesici sistemici o lombalgia o steroidi (da 4 settimane prima della randomizzazione fino alla fine dello studio) (5) Controindicazioni durante altri studi clinici Trattamento farmacologico/tabù (vedere 7.4)

5. Donne in gravidanza o in allattamento e contraccettivo appropriato *

   * Uso di contraccettivi ormonali, dispositivi intrauterini, sterilizzazione del coniuge (vasectomia, legatura delle tube, ecc.), doppio blocco (uso di spermicida in combinazione con setto vaginale, spugna vaginale o cuffia)

6. Coloro che hanno ricevuto altri farmaci sperimentali clinici entro un periodo più lungo di 12 settimane o più della metà dell'emivita prima dello screening
7. Coloro che non sono in grado di partecipare alla sperimentazione clinica secondo il giudizio del testato