급성 요통 환자에서 DW340 고정용량 복합제의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 만 19세 이상의 성인
2. 근축(근육 경련)이 21일 미만이고 급성 요통이 있는 환자. 무작위 개입. 동맥 통증 100mm - 시각적 아날로그 척도(VAS)
3. 참여 및 자발적 동의

제외 기준:

1. 임상 시험용 약물 또는 유사 과민성 약물 및 성분 또는 아스피린 또는 비스테로이드성 항염증 약물
2. 다음 질환을 동반한 자 (1) 요통을 유발하는 중증의 기저질환(암, 척추감염증, 마미증후군, 척추협착증, 신경병증, 척추압박골절, 후방열공관절증후군, 추간판탈출증, 섬유근육통, 척추전방전위증 등)이 있는 환자 , 영상으로 확인된 퇴행성 척추증, 중증 관절염 또는 중증 골다공증) (2) 근염, 근육 위축, 근긴장증, 근무력증 (3) 소화성 궤양 또는 십이지장 궤양 (4) 위장관 출혈 또는 출혈 장애 (5) 중증 심부전(NYHA 클래스 III/ IV) (6) 조절되지 않는 고혈압(SBP ≥ 180 mmHg 또는 DBP ≥ 110 mmHg) (7) 간 장애(AST 또는 ALT ≥ 3 × 장기 정상 상한치) 또는 신장애(CLcr < 30 mL/min)
3. 다음의 병력 또는 수술이 확인된 자 / (1) 요추 수술 (2) 불안정형 협심증, 심근경색, 일과성허혈발작, 뇌졸중, 관상동맥우회술 또는 관상동맥우회술이 스크리닝 후 6개월 이내 (3) 갈락토오스 불내성 , Lapp lactase 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애, (4) 선별 시점으로부터 5년 이내의 악성 종양
4. 임상시험 중 다음과 같은 효능 평가에 영향을 미칠 수 있는 의약품 또는 임상시험용 의약품과 상호작용이 필요할 것으로 예상되는 의약품(비스테로이드성 소염진통제 등 별도의 기준이 있는 경우)에 따른다. (1) 비스테로이드성 항염증제: 펠루비프로펜, 아세클로페낙, 디클로페낙, 케토로락(무작위화 1주 전부터 임상시험 종료까지, 단, 옥사프로진 및 옥시캄은 무작위화 2주 전) (2) 근이완제: 에페리손, 바클로펜, 사이클로벤자프린, 단트롤렌 , 티오콜키코사이드, 티자니딘(무작위화 1주 전부터 연구 종료까지) (3) 진통제: 아세트아미노펜(파라세타몰), 코데인, 옥시코돈, 트라마돌 등(단, 마약성 진통제의 경우, (4) 전신 또는 요통 또는 스테로이드(무작위화 4주 전부터 연구 종료까지) (5) 다른 임상 시험 중 금기 약물/금기 치료(7.4 참조)

5. 임산부 또는 수유부 및 적절한 피임법 *

   * 호르몬 피임제, 자궁 내 장치, 배우자 불임술(정관 절제술, 난관 결찰술 등), 이중 폐색(질 중격, 질 스폰지 또는 넥 캡과 함께 살정제 사용)

6. 스크리닝 전 반감기의 절반 이상 또는 12주 이상의 장기간 내에 다른 임상시험용 약물을 투여받은 자
7. 피검자의 판단에 따라 임상시험에 참여할 수 없는 자