Исследование по оценке эффективности и безопасности комбинации фиксированных доз DW340 у пациентов с острой болью в пояснице

Критерии включения:

1. Взрослые старше 19 лет
2. Пациенты с параксиальной (мышечный спазм) менее 21 дня и острой болью в пояснице. Рандомизированное вмешательство. Артериальная боль 100 мм - визуально-аналоговая шкала (ВАШ)
3. Участие и добровольное соглашение

Критерий исключения:

1. Препараты для клинических испытаний или аналогичные препараты и компоненты с повышенной чувствительностью или аспирин или нестероидные противовоспалительные препараты
2. Те, которые сопровождают следующие заболевания: (1) пациенты с тяжелыми фоновыми заболеваниями, вызывающими боль в спине (например, рак, инфекции позвоночника, синдром конского хвоста, стеноз позвоночника, нейропатия, компрессионный перелом позвонков, синдром заднего пищеводного сустава, грыжа межпозвонкового диска, фибромиалгия, спондилолистез) (2) миозит, мышечная атрофия, миотония, миастения (3) пептическая язва или язва двенадцатиперстной кишки (4) желудочно-кишечные кровотечения или нарушение свертываемости крови (5) тяжелая сердечная недостаточность (NYHA класс III/ IV) (6) Неконтролируемая артериальная гипертензия (САД ≥ 180 мм рт. ст. или ДАД ≥ 110 мм рт. ст.) (7) Поражение печени (АСТ или АЛТ ≥ 3 × верхний нормальный уровень органа) или почечная недостаточность (КК < 30 мл/мин)
3. Те, у кого подтвержден следующий анамнез или хирургическое вмешательство / (1) поясничная хирургия (2) нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, транзиторная ишемическая атака, инсульт, аортокоронарное шунтирование или аортокоронарное шунтирование в течение 6 месяцев после скрининга (3) непереносимость галактозы , дефицит лактазы Лаппа или нарушение всасывания глюкозы-галактозы, (4) злокачественная опухоль в течение 5 лет с момента скрининга
4. Лекарства, которые могут повлиять на следующие оценки эффективности во время клинических испытаний, или те, которые, как ожидается, потребуют лекарственного взаимодействия с лекарством клинического испытания (при наличии отдельного стандарта, такого как нестероидный противовоспалительный препарат). Следуйте стандарту.) (1) Нестероидные противовоспалительные препараты: пелубипрофен, ацеклофенак, диклофенак, кеторолак (от 1 недели до рандомизации до окончания клинического исследования, кроме оксапрозина и оксикама за 2 недели до рандомизации) (2) Миорелаксанты: эперизон, баклофен, циклобензаприн, дантролен , тиоколхикозид, тизанидин (от 1 недели до рандомизации до конца исследования) (3) Анальгетики: ацетаминофен (парацетамол), кодеин, оксикодон, трамадол и др. (Однако, в случае наркотических анальгетиков, (4) системные или боль в пояснице или прием стероидов (от 4 недель до рандомизации до конца исследования) (5) Противопоказания во время других клинических исследований Медикаментозное/табуированное лечение (см. 7.4)

5. Беременные или кормящие женщины и соответствующие противозачаточные средства *

   * Использование гормональных контрацептивов, внутриматочных спиралей, стерилизация супруга (вазэктомия, перевязка маточных труб и т. д.), двойная блокада (использование спермицидов в сочетании с вагинальной перегородкой, вагинальной губкой или шейным колпачком)

6. Те, кто получал другие препараты для клинических испытаний в течение более длительного периода 12 недель или более половины периода полувыведения до скрининга
7. Те, кто не может участвовать в клиническом исследовании по решению испытуемого