急性腰痛患者におけるDW340の固定用量併用の有効性と安全性を評価する研究
2018年2月5日 更新者：Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
急性腰痛患者におけるDW340の固定用量組み合わせの有効性と安全性を評価するための単一施設、無作為化、二重盲検、並行、パイロット研究
急性腰痛患者におけるペルビプロフェン/エペリゾンの固定用量併用の有効性と安全性を評価するための単一施設、無作為化、二重盲検、並行、パイロット研究
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳以上の成人
- 21日未満の近軸性（筋けいれん）と急性腰痛のある患者。 ランダム化された介入。 動脈痛 100 mm - ビジュアル アナログ スケール (VAS)
- 参加と任意同意
除外基準:
- 臨床試験用の薬または過敏症またはアスピリンまたは非ステロイド性抗炎症薬を含む類似の薬および成分
- 次の疾患を合併している方 (1)背中の痛みを伴う重度の基礎疾患を有する患者（例、がん、脊椎感染症、馬尾症候群、脊柱管狭窄症、神経障害、脊椎圧迫骨折、後裂孔症候群、椎間板ヘルニア、線維筋痛症、脊椎すべり症） 、画像確認された変性脊椎症、重度の関節炎または重度の骨粗鬆症） (2) 筋炎、筋萎縮症、ミオトニー、筋無力症 (3) 消化性潰瘍または十二指腸潰瘍 (4) 消化管出血または出血障害 (5) 重度の心不全 (NYHA クラス III / IV) (6) コントロール不良の高血圧 (SBP ≧ 180 mmHg または DBP ≧ 110 mmHg) (7) 肝臓障害 (AST または ALT ≧ 3 × 臓器の正常上限値) または腎障害 (CLcr < 30 mL/min)
- 以下の既往歴または手術が確認された方/(1)腰椎手術(2)不安定狭心症、心筋梗塞、一過性脳虚血発作、脳卒中、冠動脈バイパス手術または冠動脈バイパス移植片を検診から6ヶ月以内に受けた方(3)ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症またはグルコース-ガラクトース吸収不良、(4)スクリーニングポイントから5年以内の悪性腫瘍
- 治験において以下の薬効評価に影響を与える可能性がある薬剤、または治験薬との薬物相互作用が必要と予想される薬剤（ただし、非ステロイド系抗炎症薬など別途基準がある場合はその基準に従うこと。） (1) 非ステロイド性抗炎症薬：ペルビプロフェン、アセクロフェナク、ジクロフェナク、ケトロラク（無作為化1週間前から治験終了まで、ただしオキサプロジンとオキシカムは無作為化2週間前を除く） (2) 筋弛緩薬：エペリゾン、バクロフェン、シクロベンザプリン、ダントロレン、チオコルチコシド、チザニジン（無作為化1週間前から試験終了まで） (3)鎮痛薬：アセトアミノフェン（パラセタモール）、コデイン、オキシコドン、トラマドールなど（ただし、麻薬性鎮痛薬の場合は、（4）全身または腰痛またはステロイド（無作為化の4週間前から研究終了まで） (5)他の臨床試験中の禁忌 薬物/タブー治療(7.4を参照)
妊娠中または授乳中の女性および適切な避妊薬*
*ホルモン避妊薬の使用、子宮内避妊器具の使用、配偶者の不妊手術（精管切除、卵管結紮など）、二重閉塞（膣中隔、膣スポンジまたはネックキャップと組み合わせた殺精子剤の使用）
- 12週間以上またはスクリーニング前の半減期の半分以上の期間内に他の治験薬を投与された者
- 受験者の判断により治験に参加できない方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
プラセボ経口錠
|
|
実験的：組み合わせ
|
DW340
|
|
アクティブコンパレータ：独身
|
ペルビプロフェン
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
100mm VAS
時間枠：7日
|
ベースラインとエンドポイント間の100mm移動痛VASの変化
|
7日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月4日
一次修了 (実際)
2016年8月30日
研究の完了 (実際)
2016年8月30日
試験登録日
最初に提出
2018年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月5日
最初の投稿 (実際)
2018年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月5日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DW340-P2
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボ経口錠の臨床試験
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