Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van een vaste-dosiscombinatie van DW340 bij patiënten met acute lage-rugpijn

Inclusiecriteria:

1. Volwassenen ouder dan 19 jaar
2. Patiënten met een paraxiale (spierspasme) van minder dan 21 dagen en acute lage rugpijn. Gerandomiseerde interventie. Arteriële pijn 100 mm - visueel analoge schaal (VAS)
3. Deelname en vrijwillige overeenkomst

Uitsluitingscriteria:

1. Geneesmiddelen voor klinisch onderzoek of soortgelijke geneesmiddelen en componenten met overgevoeligheid of aspirine of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
2. Degenen die de volgende ziekten vergezellen (1) patiënten met ernstige onderliggende ziekten die rugpijn veroorzaken (bijv. kanker, spinale infecties, cauda-equinasyndroom, spinale stenose, neuropathie, vertebrale compressiefractuur, posterieur hiataal gewrichtssyndroom, hernia van de tussenwervelschijven, fibromyalgie, spondylolisthesis , beeldvorming bevestigde degeneratieve spondylose, ernstige artritis of ernstige osteoporose) (2) myositis, spieratrofie, myotonie, myasthenie (3) maagzweer of zweer in de twaalfvingerige darm (4) Gastro-intestinale bloeding of bloedingsstoornis (5) ernstig hartfalen (NYHA klasse III / IV) (6) Ongecontroleerde hypertensie (SBP ≥ 180 mmHg of DBP ≥ 110 mmHg) (7) Leverfunctiestoornis (AST of ALT ≥ 3 × bovenste normale niveau van het orgaan) of nierfunctiestoornis (CLcr <30 ml/min)
3. Degenen die de volgende geschiedenis of operatie hebben bevestigd: (1) lumbale chirurgie (2) Instabiele angina pectoris, myocardinfarct, voorbijgaande ischemische aanval, beroerte, coronaire bypassoperatie of coronaire bypasstransplantaat binnen 6 maanden na screening (3) galactose-intolerantie , Lapp lactase deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, (4) kwaadaardige tumor binnen 5 jaar vanaf het screeningspunt
4. Geneesmiddelen die van invloed kunnen zijn op de volgende evaluaties van de werkzaamheid tijdens klinische onderzoeken, of geneesmiddelen waarvan wordt verwacht dat ze geneesmiddelinteracties met het klinische proefgeneesmiddel vereisen (op voorwaarde dat er een afzonderlijke standaard is, zoals een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel). Volg de standaard.) (1) Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen: pelubiprofen, aceclofenac, diclofenac, ketorolac (van 1 week voor randomisatie tot het einde van de klinische studie, behalve oxaprozin en oxicam 2 weken voor randomisatie) (2) Spierverslappers: eperison, baclofen, cyclobenzaprine, dantroleen , thiocolchicoside, tizanidine (van 1 week voor randomisatie tot het einde van de studie) (3) Analgetica: paracetamol (paracetamol), codeïne, oxycodon, tramadol, enz. (Echter, in het geval van narcotische analgetica, (4) systemische of lage rugpijn of steroïden (vanaf 4 weken voorafgaand aan randomisatie tot het einde van de studie) (5) Contra-indicaties tijdens andere klinische studies Medicamenteuze/taboe-behandeling (zie 7.4)

5. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven en geschikt anticonceptiemiddel *

   * Gebruik van hormonale anticonceptiva, spiraaltjes, sterilisatie van de partner (vasectomie, afbinden van de eileiders, enz.), dubbele blokkade (gebruik van zaaddodend middel in combinatie met een vaginaal septum, vaginale spons of nekkapje)

6. Degenen die andere klinische proefgeneesmiddelen hebben gekregen binnen een langere periode van 12 weken of meer dan de helft van de halfwaardetijd vóór screening
7. Degenen die volgens het oordeel van de proefpersoon niet kunnen deelnemen aan de klinische proef