Egy tanulmány a DW340 fix dózisú kombinációjának hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére akut derékfájásban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. 19 év feletti felnőttek
2. 21 napnál rövidebb paraxiális (izomgörcs) és akut derékfájdalmakban szenvedő betegek. Véletlenszerű beavatkozás. Artériás fájdalom 100 mm - vizuális analóg skála (VAS)
3. Részvétel és önkéntes megállapodás

Kizárási kritériumok:

1. Gyógyszerek klinikai vizsgálathoz vagy hasonló túlérzékenységű gyógyszerek és összetevők, vagy aszpirin vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
2. Az alábbi betegségeket kísérő betegek (1) súlyos hátfájást okozó alapbetegségben szenvedő betegek (pl. rák, gerincfertőzések, cauda equina szindróma, gerincszűkület, neuropátia, csigolya kompressziós törés, hátsó hiatus ízületi szindróma, csigolyaközi porckorongsérv, fibromyalgia, spondylolisthesis , képalkotó igazolt degeneratív spondylosis, súlyos ízületi gyulladás vagy súlyos csontritkulás) (2) myositis, izomsorvadás, myotonia, myasthenia (3) peptikus fekély vagy nyombélfekély (4) gyomor-bélrendszeri vérzés vagy vérzési rendellenesség (5) súlyos szívelégtelenség (NYHA III. osztály / IV) (6) Nem kontrollált magas vérnyomás (SBP ≥ 180 Hgmm vagy DBP ≥ 110 Hgmm) (7) Májkárosodás (AST vagy ALT ≥ 3 × a szerv felső normálértéke) vagy vesekárosodás (CLcr <30 ml/perc)
3. Azok, akiknél az alábbi kórelőzményt vagy műtétet igazolták / (1) ágyéki műtét (2) instabil angina pectoris, miokardiális infarktus, átmeneti ischaemiás roham, stroke, koszorúér bypass műtét vagy koszorúér bypass műtét a szűrést követő 6 hónapon belül (3) galaktóz intolerancia , Lapp laktáz hiány vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar, (4) rosszindulatú daganat a szűrési ponttól számított 5 éven belül
4. Olyan gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják a következő hatékonysági értékeléseket a klinikai vizsgálatok során, vagy amelyek várhatóan gyógyszerkölcsönhatást igényelnek a klinikai vizsgálati gyógyszerrel (feltéve, hogy létezik külön szabvány, például nem szteroid gyulladáscsökkentő) Kövesse a szabványt.) (1) Nem szteroid gyulladáscsökkentők: pelubiprofen, aceclofenac, diclofenac, ketorolac (a randomizálás előtt 1 héttől a klinikai vizsgálat végéig, kivéve az oxaprozint és az oxicamot 2 héttel a randomizálás előtt) (2) Izomrelaxánsok: eperisone, baklofen, ciklobenzaprin, dantant , tiokolhikozid, tizanidin (a randomizáció előtti 1 héttől a vizsgálat végéig) (3) Fájdalomcsillapítók: acetaminofen (paracetamol), kodein, oxikodon, tramadol stb. (A kábító fájdalomcsillapítók esetében azonban (4) szisztémás ill. deréktáji fájdalom vagy szteroidok (a randomizációt megelőző 4 héttől a vizsgálat végéig) (5) Ellenjavallatok más klinikai vizsgálatok során Gyógyszeres / tabu kezelés (lásd 7.4)

5. Terhes vagy szoptató nők és megfelelő fogamzásgátlás*

   * Hormonális fogamzásgátló, méhen belüli eszközök használata, házastárs sterilizálása (vazektómia, petevezeték lekötése stb.), kettős elzáródás (spermicid alkalmazása hüvelyi septummal, hüvelyszivaccsal vagy nyaksapkával kombinálva)

6. Azok, akik 12 héten belül vagy a szűrés előtti felezési idő több mint felében kaptak más klinikai vizsgálati gyógyszert
7. Azok, akik a vizsgált személy megítélése szerint nem tudnak részt venni a klinikai vizsgálatban